Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка индивидуального риска сердечно-сосудистых событий с помощью FcGammaRIIa тромбоцитов

6 сентября 2025 г. обновлено: Prolocor, Inc

Это проспективное обсервационное многоцентровое неинтервенционное когортное исследование. Основная цель состоит в том, чтобы определить, связана ли экспрессия FcγRIIa тромбоцитами с риском инфаркта миокарда (ИМ), инсульта и смерти. Второстепенные цели включают: 1) Разработать шкалу, сочетающую клинические характеристики и экспрессию FcγRIIa тромбоцитами для определения риска инфаркта миокарда, инсульта и смерти; и 2) определить, связана ли экспрессия FcγRIIa тромбоцитами с риском большого кровотечения. Первичной конечной точкой является сочетание смерти, инфаркта миокарда и инсульта. Вторичной конечной точкой является частота клинически значимых кровотечений по шкале Bleeding Academic Research Consortium (BARC) типа 2-5. Приблизительно 800 мужчин и женщин с подтвержденным ИМ [ИМ с подъемом сегмента ST (STEMI) или ИМ без подъема сегмента ST (NSTEMI)] будут зарегистрированы перед выпиской из больницы для индексного события. В этом исследовании примут участие около 10 сайтов в США. Ожидается, что для регистрации примерно 800 субъектов потребуется примерно 12 месяцев. Исследование и наблюдение за субъектами будут продолжаться до тех пор, пока 1) не произойдет не менее 80 ишемических событий (ИМ, инсульт и смерть) и 2) последний зарегистрированный субъект не завершит 18 месяцев наблюдения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Диагностический тест: Prolocor pfcg тест

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

764

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Соединенные Штаты
- Vermont
  - Burlington, Vermont, Соединенные Штаты, 05401
    - University of Vermont

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Приблизительно 800 мужчин и женщин с подтвержденным ИМ [ИМ с подъемом сегмента ST (STEMI) или ИМ без подъема сегмента ST (NSTEMI)] будут зарегистрированы перед выпиской из больницы для индексного события.

Описание

Критерии включения:

Инфаркт миокарда 1 типа (ИМпST и NSTEMI)
Должен иметь ≥ 2 из следующих факторов риска:
1. Возраст ≥ 65 лет
2. Многососудистое поражение коронарных артерий (MVD), определяемое как наличие ≥2 сосудов или левой главной артерии со стенозом ≥50%
3. Хроническая болезнь почек (ХБП), определяемая как расчетная скорость клубочковой фильтрации (СКФ) ˂ 60 мл/мин/1,73 м2
4. Сахарный диабет (СД)
5. До МИ
Должен согласиться на участие в исследовании, соблюдать все процедуры исследования и последующий контакт
Подписал форму информированного согласия

Критерий исключения:

Необходимость лечения полной дозой антикоагулянтов (например, при мерцательной аритмии)
Участие в другом испытании, в котором известно, что субъект получает или может получать антикоагулянтную или антитромбоцитарную терапию в рамках исследовательского вмешательства.
Несердечно-сосудистые состояния, которые, по мнению исследователя, ограничат выживаемость менее чем 2 годами.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Ишемический Временное ограничение: Продолжительность исследования (до 3 лет)	Сравните соотношение опасности для первого возникновения инфаркта миокарда (ИМ), инсульта и смерти у пациентов с высоким и низким уровнем тромбоцитов fcgammariia	Продолжительность исследования (до 3 лет)

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Оценка риска Временное ограничение: Продолжительность обучения (до 3 лет)	• Разработайте шкалу, сочетающую клинические характеристики и экспрессию FcγRIIa в тромбоцитах, чтобы определить риск инфаркта миокарда, инсульта и смерти.	Продолжительность обучения (до 3 лет)
Кровотечение Временное ограничение: Продолжительность исследования (до 3 лет)	Сравните отношение опасности для первого возникновения кровотечения (консорциум 2, 5 и 5 и 5 и 5 и 5)	Продолжительность исследования (до 3 лет)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Prolocor, Inc

Следователи

Главный следователь: David J Schneider, MD, Prolocor, Inc

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 января 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

18 апреля 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

22 мая 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 декабря 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества