- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05175261
Evaluación del riesgo individual de eventos cardiovasculares por plaquetas FcGammaRIIa
7 de mayo de 2024 actualizado por: Prolocor, Inc
Este es un estudio de cohorte prospectivo, observacional, multicéntrico y no intervencionista.
El objetivo principal es determinar si la expresión plaquetaria de FcγRIIa está asociada con el riesgo de infarto de miocardio (IM), accidente cerebrovascular y muerte.
Los objetivos secundarios incluyen: 1) Desarrollar una puntuación que combine las características clínicas más la expresión plaquetaria de FcγRIIa para determinar el riesgo de infarto de miocardio, accidente cerebrovascular y muerte; y 2) Determinar si la expresión plaquetaria de FcγRIIa está asociada con el riesgo de hemorragia mayor.
El criterio principal de valoración es el compuesto de muerte, infarto de miocardio y accidente cerebrovascular.
Un criterio de valoración secundario es la incidencia de hemorragia clínicamente significativa según la escala tipo 2-5 del Bleeding Academic Research Consortium (BARC).
Aproximadamente 800 sujetos masculinos y femeninos con IM confirmado [IM con elevación del segmento ST (IAMCEST) o IM sin elevación del segmento ST (NSTEMI)] se inscribirán antes del alta hospitalaria para el evento índice.
Aproximadamente 10 sitios en los Estados Unidos participarán en este estudio.
Se anticipa que tomará aproximadamente 12 meses inscribir aproximadamente 800 sujetos.
El estudio y el seguimiento del sujeto continuarán hasta que 1) hayan ocurrido al menos 80 eventos isquémicos (IM, accidente cerebrovascular y muerte), y 2) el último sujeto inscrito haya completado 18 meses de seguimiento.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
801
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
- University of Vermont
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Aproximadamente 800 sujetos masculinos y femeninos con IM confirmado [IM con elevación del segmento ST (IAMCEST) o IM sin elevación del segmento ST (NSTEMI)] se inscribirán antes del alta hospitalaria para el evento índice.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Infarto de miocardio tipo 1 (STEMI y NSTEMI)
Debe tener ≥ 2 de los siguientes factores de riesgo:
- Edad ≥ 65
- Enfermedad arterial coronaria multivaso (MVD) definida como ≥2 vasos o tronco principal izquierdo con una estenosis ≥50%
- Enfermedad renal crónica (ERC) definida como tasa de filtración glomerular estimada (TFG) ˂ 60 ml/min/1,73 m2
- Diabetes mellitus (DM)
- IM previo
- Debe aceptar participar en el estudio, cumplir con todos los procedimientos del estudio y contacto de seguimiento
- Firmó el formulario de consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Requisito de tratamiento con anticoagulantes a dosis completa (p. ej., para la fibrilación auricular)
- Participación en otro ensayo en el que se sabe que el sujeto recibe o podría recibir tratamiento anticoagulante o antiplaquetario como parte de la intervención del ensayo.
- Afecciones no cardiovasculares que, a juicio del investigador, limitarán la supervivencia a menos de 2 años
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Isquémico
Periodo de tiempo: Duración del estudio (hasta 3 años)
|
determinar si la expresión plaquetaria de FcγRIIa está asociada con el riesgo de infarto de miocardio (MI), accidente cerebrovascular y muerte.
|
Duración del estudio (hasta 3 años)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Puntuación de riesgo
Periodo de tiempo: Duración del estudio (hasta 3 años)
|
• Desarrollar una puntuación que combine las características clínicas más la expresión plaquetaria de FcγRIIa para determinar el riesgo de infarto de miocardio, accidente cerebrovascular y muerte
|
Duración del estudio (hasta 3 años)
|
Sangrado
Periodo de tiempo: Duración del estudio (hasta 3 años)
|
• Determinar si la expresión plaquetaria de FcγRIIa está asociada con el riesgo de hemorragia mayor
|
Duración del estudio (hasta 3 años)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David J Schneider, MD, Prolocor, Inc
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de enero de 2022
Finalización primaria (Estimado)
18 de marzo de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
30 de junio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de diciembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de diciembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
3 de enero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de mayo de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- PRL-0001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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