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Evaluación del riesgo individual de eventos cardiovasculares por plaquetas FcGammaRIIa

7 de mayo de 2024 actualizado por: Prolocor, Inc
Este es un estudio de cohorte prospectivo, observacional, multicéntrico y no intervencionista. El objetivo principal es determinar si la expresión plaquetaria de FcγRIIa está asociada con el riesgo de infarto de miocardio (IM), accidente cerebrovascular y muerte. Los objetivos secundarios incluyen: 1) Desarrollar una puntuación que combine las características clínicas más la expresión plaquetaria de FcγRIIa para determinar el riesgo de infarto de miocardio, accidente cerebrovascular y muerte; y 2) Determinar si la expresión plaquetaria de FcγRIIa está asociada con el riesgo de hemorragia mayor. El criterio principal de valoración es el compuesto de muerte, infarto de miocardio y accidente cerebrovascular. Un criterio de valoración secundario es la incidencia de hemorragia clínicamente significativa según la escala tipo 2-5 del Bleeding Academic Research Consortium (BARC). Aproximadamente 800 sujetos masculinos y femeninos con IM confirmado [IM con elevación del segmento ST (IAMCEST) o IM sin elevación del segmento ST (NSTEMI)] se inscribirán antes del alta hospitalaria para el evento índice. Aproximadamente 10 sitios en los Estados Unidos participarán en este estudio. Se anticipa que tomará aproximadamente 12 meses inscribir aproximadamente 800 sujetos. El estudio y el seguimiento del sujeto continuarán hasta que 1) hayan ocurrido al menos 80 eventos isquémicos (IM, accidente cerebrovascular y muerte), y 2) el último sujeto inscrito haya completado 18 meses de seguimiento.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

801

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
        • University of Vermont

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Aproximadamente 800 sujetos masculinos y femeninos con IM confirmado [IM con elevación del segmento ST (IAMCEST) o IM sin elevación del segmento ST (NSTEMI)] se inscribirán antes del alta hospitalaria para el evento índice.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Infarto de miocardio tipo 1 (STEMI y NSTEMI)
  2. Debe tener ≥ 2 de los siguientes factores de riesgo:

    1. Edad ≥ 65
    2. Enfermedad arterial coronaria multivaso (MVD) definida como ≥2 vasos o tronco principal izquierdo con una estenosis ≥50%
    3. Enfermedad renal crónica (ERC) definida como tasa de filtración glomerular estimada (TFG) ˂ 60 ml/min/1,73 m2
    4. Diabetes mellitus (DM)
    5. IM previo
  3. Debe aceptar participar en el estudio, cumplir con todos los procedimientos del estudio y contacto de seguimiento
  4. Firmó el formulario de consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  1. Requisito de tratamiento con anticoagulantes a dosis completa (p. ej., para la fibrilación auricular)
  2. Participación en otro ensayo en el que se sabe que el sujeto recibe o podría recibir tratamiento anticoagulante o antiplaquetario como parte de la intervención del ensayo.
  3. Afecciones no cardiovasculares que, a juicio del investigador, limitarán la supervivencia a menos de 2 años

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Isquémico
Periodo de tiempo: Duración del estudio (hasta 3 años)
determinar si la expresión plaquetaria de FcγRIIa está asociada con el riesgo de infarto de miocardio (MI), accidente cerebrovascular y muerte.
Duración del estudio (hasta 3 años)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de riesgo
Periodo de tiempo: Duración del estudio (hasta 3 años)
• Desarrollar una puntuación que combine las características clínicas más la expresión plaquetaria de FcγRIIa para determinar el riesgo de infarto de miocardio, accidente cerebrovascular y muerte
Duración del estudio (hasta 3 años)
Sangrado
Periodo de tiempo: Duración del estudio (hasta 3 años)
• Determinar si la expresión plaquetaria de FcγRIIa está asociada con el riesgo de hemorragia mayor
Duración del estudio (hasta 3 años)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: David J Schneider, MD, Prolocor, Inc

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de enero de 2022

Finalización primaria (Estimado)

18 de marzo de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

30 de junio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de diciembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de diciembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

3 de enero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de mayo de 2024

Última verificación

1 de mayo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • PRL-0001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre STEMI

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