Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A kardiovaszkuláris események egyéni kockázatának értékelése a Thrombocyta FcGammaRIIa által

2025. szeptember 6. frissítette: Prolocor, Inc
Ez egy prospektív, megfigyelési többközpontú, nem intervenciós kohorsz-tanulmány. Az elsődleges cél annak meghatározása, hogy az FcyRIIa thrombocyta expressziója összefügg-e a szívinfarktus (MI), a stroke és a halál kockázatával. A másodlagos célok a következők: 1) Olyan pontszám kidolgozása, amely kombinálja a klinikai jellemzőket és az FcγRIIa vérlemezke-expresszióját, hogy meghatározza az MI, a stroke és a halál kockázatát; és 2) Határozza meg, hogy az FcγRIIa thrombocyta-expressziója összefügg-e a súlyos vérzés kockázatával. Az elsődleges végpont a halál, a szívinfarktus és a stroke összetettsége. Másodlagos végpont a klinikailag jelentős vérzés előfordulása a Bleeding Academic Research Consortium (BARC) skála 2-5. típusa szerint. Körülbelül 800 megerősített MI-vel [ST-szegmens elevációval rendelkező MI (STEMI) vagy nem ST-szegmens elevációval rendelkező MI (NSTEMI)] férfi és női alanyt vesznek fel a kórházi elbocsátás előtt az indexeseményre. Körülbelül 10 egyesült államokbeli helyszín vesz részt ebben a tanulmányban. Előreláthatólag körülbelül 12 hónapot vesz igénybe körülbelül 800 alany felvétele. A vizsgálat és az alany nyomon követése mindaddig folytatódik, amíg 1) legalább 80 ischaemiás esemény (MI, stroke és halál) bekövetkezik, és 2) az utolsó beiratkozott alany be nem fejezi a 18 hónapos követést.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

764

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Egyesült Államok, 05401
        • University of Vermont

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Körülbelül 800 megerősített MI-vel [ST-szegmens elevációval rendelkező MI (STEMI) vagy nem ST-szegmens elevációval rendelkező MI (NSTEMI)] férfi és női alanyt vesznek fel a kórházi elbocsátás előtt az indexeseményre.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 1-es típusú szívinfarktus (STEMI és NSTEMI)

  2. ≥ 2 kockázati tényezővel kell rendelkeznie az alábbi kockázati tényezők közül:

    1. Életkor ≥ 65 év
    2. Többeres koszorúér-betegség (MVD) ≥2 érként vagy bal fő érként ≥50%-os szűkülettel definiálva
    3. Krónikus vesebetegség (CKD) becsült glomeruláris filtrációs sebesség (GFR) ˂ 60 ml/perc/1,73 m2
    4. Diabetes mellitus (DM)
    5. Előző MI
  3. Hozzá kell járulnia a vizsgálatban való részvételhez, minden vizsgálati eljárás betartásához és a nyomon követési kapcsolattartáshoz
  4. Aláírta a beleegyező nyilatkozatot

Kizárási kritériumok:

  1. A teljes dózisú antikoaguláns terápia szükségessége (pl. pitvarfibrilláció esetén)
  2. Részvétel egy másik vizsgálatban, amelyben az alanyról ismert, hogy a vizsgálati beavatkozás részeként véralvadásgátló vagy vérlemezke-ellenes kezelést kap vagy kaphat.
  3. Nem kardiovaszkuláris állapotok, amelyek a vizsgáló megítélése szerint a túlélést 2 évnél rövidebbre korlátozzák

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ischaemiás
Időkeret: Tanulmányi időtartam (legfeljebb 3 év)
Hasonlítsa össze a miokardiális infarktus (MI), a stroke és a halál első előfordulásának veszélyességét a magas vs -es vérlemezke -fcgammariia -ban szenvedő betegek esetében
Tanulmányi időtartam (legfeljebb 3 év)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kockázati pontszám
Időkeret: Tanulmányi idő (legfeljebb 3 év)
• Olyan pontszám kidolgozása, amely kombinálja a klinikai jellemzőket és az FcγRIIa vérlemezke expresszióját az MI, a stroke és a halál kockázatának meghatározásához
Tanulmányi idő (legfeljebb 3 év)
Vérzés
Időkeret: Tanulmányi időtartam (legfeljebb 3 év)
Hasonlítsa össze a vérzés első előfordulásának veszélyarányát (vérzés Academic Research 2, 3 és 5)
Tanulmányi időtartam (legfeljebb 3 év)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Prolocor, Inc

Nyomozók

  • Kutatásvezető: David J Schneider, MD, Prolocor, Inc

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. január 20.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2025. április 18.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2025. május 22.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. december 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. december 14.

Első közzététel (Tényleges)

2022. január 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2025. szeptember 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. szeptember 6.

Utolsó ellenőrzés

2025. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PRL-0001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel