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Valutazione del rischio individuale di eventi cardiovascolari mediante piastrine FcGammaRIIa

6 settembre 2025 aggiornato da: Prolocor, Inc
Questo è uno studio di coorte prospettico, osservazionale multicentrico non interventistico. L'obiettivo primario è determinare se l'espressione piastrinica di FcγRIIa è associata al rischio di infarto del miocardio (MI), ictus e morte. Gli obiettivi secondari includono: 1) Sviluppare un punteggio che combini le caratteristiche cliniche più l'espressione piastrinica di FcγRIIa per determinare il rischio di IM, ictus e morte; e 2) Determinare se l'espressione piastrinica di FcγRIIa è associata al rischio di sanguinamento maggiore. L'endpoint primario è il composito di morte, IM e ictus. Un endpoint secondario è l'incidenza di sanguinamento clinicamente significativo secondo il tipo di scala 2-5 del Bleeding Academic Research Consortium (BARC). Circa 800 soggetti di sesso maschile e femminile con IM confermato [IM con sopraslivellamento del tratto ST (STEMI) o IM senza sopraslivellamento del tratto ST (NSTEMI)] saranno arruolati prima della dimissione dall'ospedale per l'evento indice. A questo studio parteciperanno circa 10 siti negli Stati Uniti. Si prevede che ci vorranno circa 12 mesi per arruolare circa 800 soggetti. Lo studio e il follow-up del soggetto continueranno fino a quando 1) si saranno verificati almeno 80 eventi ischemici (IM, ictus e morte) e 2) l'ultimo soggetto arruolato avrà completato 18 mesi di follow-up.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

764

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05401
        • University of Vermont

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Circa 800 soggetti di sesso maschile e femminile con IM confermato [IM con sopraslivellamento del tratto ST (STEMI) o IM senza sopraslivellamento del tratto ST (NSTEMI)] saranno arruolati prima della dimissione dall'ospedale per l'evento indice.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Infarto miocardico di tipo 1 (STEMI e NSTEMI)

  2. Deve avere ≥ 2 dei seguenti fattori di rischio:

    1. Età ≥ 65 anni
    2. Malattia coronarica multivasale (MVD) definita come ≥2 vasi o principale sinistro con stenosi ≥50%
    3. Malattia renale cronica (CKD) definita come velocità di filtrazione glomerulare stimata (GFR) ˂ 60 mL/min/1,73 m2
    4. Diabete mellito (DM)
    5. MI precedente
  3. Deve accettare di partecipare allo studio, rispettare tutte le procedure dello studio e il contatto di follow-up
  4. Firmato il modulo di consenso informato

Criteri di esclusione:

  1. Requisito per il trattamento con terapia anticoagulante a dose piena (ad esempio, per la fibrillazione atriale)
  2. Partecipazione a un altro studio in cui il soggetto è noto per ricevere o potrebbe ricevere un trattamento anticoagulante o antipiastrinico come parte dell'intervento di prova.
  3. Condizioni non cardiovascolari che, a giudizio dello sperimentatore, limiteranno la sopravvivenza a meno di 2 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ischemico
Lasso di tempo: Durata dello studio (fino a 3 anni)
Confronta il rapporto di pericolo per la prima occorrenza di infarto miocardico (MI), ictus e morte in pazienti con fcgammariia piastrinia
Durata dello studio (fino a 3 anni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di rischio
Lasso di tempo: Durata dello studio (fino a 3 anni)
• Sviluppare un punteggio che combini le caratteristiche cliniche più l'espressione piastrinica di FcγRIIa per determinare il rischio di IM, ictus e morte
Durata dello studio (fino a 3 anni)
Sanguinamento
Lasso di tempo: Durata dello studio (fino a 3 anni)
Confronta il rapporto di pericolo per la prima occorrenza del sanguinamento (Consorzio di ricerca accademica di sanguinamento 2, 3 e 5) in pazienti con fcgammari piastrino ad alto rispetto a basso.
Durata dello studio (fino a 3 anni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Prolocor, Inc

Investigatori

  • Investigatore principale: David J Schneider, MD, Prolocor, Inc

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 gennaio 2022

Completamento primario (Effettivo)

18 aprile 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

22 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 dicembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

3 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

9 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PRL-0001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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