Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bedömning av individuell risk för kardiovaskulära händelser av blodplättar FcGammaRIIa

13 maj 2023 uppdaterad av: Prolocor, Inc
Detta är en prospektiv, observerande multicenter icke-interventionell kohortstudie. Det primära målet är att fastställa om blodplättsuttryck av FcγRIIa är associerat med risk för hjärtinfarkt (MI), stroke och död. Sekundära mål inkluderar: 1) Utveckla en poäng som kombinerar kliniska egenskaper plus blodplättsuttryck av FcγRIIa för att fastställa risken för hjärtinfarkt, stroke och död; och 2) Bestäm om blodplättsuttryck av FcγRIIa är associerat med risk för större blödningar. Den primära endpointen är sammansättningen av död, hjärtinfarkt och stroke. Ett sekundärt effektmått är förekomsten av kliniskt signifikant blödning enligt Bleeding Academic Research Consortium (BARC) skala typ 2-5. Ungefär 800 manliga och kvinnliga försökspersoner med bekräftad MI [ST-segment elevation MI (STEMI) eller non-ST-segment elevation MI (NSTEMI)] kommer att inskrivas före sjukhusutskrivning för indexhändelsen. Cirka 10 platser i USA kommer att delta i denna studie. Det förväntas att det kommer att ta cirka 12 månader att registrera cirka 800 ämnen. Studien och patientuppföljningen kommer att fortsätta tills 1) minst 80 ischemiska händelser (MI, stroke och dödsfall) har inträffat, och 2) den senast inskrivna patienten har genomfört 18 månaders uppföljning.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

800

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Förenta staterna, 05401
        • Rekrytering
        • University of Vermont
        • Kontakt:
          • David J Schneider, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Ungefär 800 manliga och kvinnliga försökspersoner med bekräftad MI [ST-segment elevation MI (STEMI) eller non-ST-segment elevation MI (NSTEMI)] kommer att inskrivas före sjukhusutskrivning för indexhändelsen.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Typ 1 hjärtinfarkt (STEMI och NSTEMI)
  2. Måste ha ≥ 2 av följande riskfaktorer:

    1. Ålder ≥ 65
    2. Flerkärls kranskärlssjukdom (MVD) definierad som ≥2 kärl eller vänster huvud med stenos ≥50 %
    3. Kronisk njursjukdom (CKD) definierad som uppskattad glomerulär filtrationshastighet (GFR) ˂ 60 ml/min/1,73 m2
    4. Diabetes mellitus (DM)
    5. Tidigare MI
  3. Måste samtycka till att delta i studien, för att följa alla studieprocedurer och uppföljningskontakt
  4. Undertecknade formuläret för informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  1. Behov för behandling med full dos antikoagulantbehandling (t.ex. för förmaksflimmer)
  2. Deltagande i en annan prövning där försökspersonen är känd för att få eller skulle kunna få antikoagulantia eller trombocythämmande behandling som en del av prövningsinterventionen.
  3. Icke-kardiovaskulära tillstånd som, enligt utredarens bedömning, kommer att begränsa överlevnaden till mindre än 2 år

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ischemisk
Tidsram: Studietid (upp till 3 år)
avgöra om blodplättsuttryck av FcγRIIa är associerat med risk för hjärtinfarkt (MI), stroke och död.
Studietid (upp till 3 år)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Riskpoäng
Tidsram: Studietid (upp till 3 år)
• Utveckla en poäng som kombinerar kliniska egenskaper plus blodplättsuttryck av FcγRIIa för att fastställa risken för hjärtinfarkt, stroke och död
Studietid (upp till 3 år)
Blödning
Tidsram: Studietid (upp till 3 år)
• Bestäm om blodplättsuttryck av FcγRIIa är associerat med risk för större blödningar
Studietid (upp till 3 år)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: David J Schneider, MD, Prolocor, Inc

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 januari 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

31 december 2024

Avslutad studie (Förväntat)

30 juni 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 december 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 december 2021

Första postat (Faktisk)

3 januari 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 maj 2023

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • PRL-0001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på STEMI

3
Prenumerera