- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05175261
Bedömning av individuell risk för kardiovaskulära händelser av blodplättar FcGammaRIIa
13 maj 2023 uppdaterad av: Prolocor, Inc
Detta är en prospektiv, observerande multicenter icke-interventionell kohortstudie.
Det primära målet är att fastställa om blodplättsuttryck av FcγRIIa är associerat med risk för hjärtinfarkt (MI), stroke och död.
Sekundära mål inkluderar: 1) Utveckla en poäng som kombinerar kliniska egenskaper plus blodplättsuttryck av FcγRIIa för att fastställa risken för hjärtinfarkt, stroke och död; och 2) Bestäm om blodplättsuttryck av FcγRIIa är associerat med risk för större blödningar.
Den primära endpointen är sammansättningen av död, hjärtinfarkt och stroke.
Ett sekundärt effektmått är förekomsten av kliniskt signifikant blödning enligt Bleeding Academic Research Consortium (BARC) skala typ 2-5.
Ungefär 800 manliga och kvinnliga försökspersoner med bekräftad MI [ST-segment elevation MI (STEMI) eller non-ST-segment elevation MI (NSTEMI)] kommer att inskrivas före sjukhusutskrivning för indexhändelsen.
Cirka 10 platser i USA kommer att delta i denna studie.
Det förväntas att det kommer att ta cirka 12 månader att registrera cirka 800 ämnen.
Studien och patientuppföljningen kommer att fortsätta tills 1) minst 80 ischemiska händelser (MI, stroke och dödsfall) har inträffat, och 2) den senast inskrivna patienten har genomfört 18 månaders uppföljning.
Studieöversikt
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
800
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: David J Schneider
- Telefonnummer: 8023730071
- E-post: david.schneider@prolocor.com
Studieorter
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Förenta staterna, 05401
- Rekrytering
- University of Vermont
-
Kontakt:
- David J Schneider, MD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Ungefär 800 manliga och kvinnliga försökspersoner med bekräftad MI [ST-segment elevation MI (STEMI) eller non-ST-segment elevation MI (NSTEMI)] kommer att inskrivas före sjukhusutskrivning för indexhändelsen.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Typ 1 hjärtinfarkt (STEMI och NSTEMI)
Måste ha ≥ 2 av följande riskfaktorer:
- Ålder ≥ 65
- Flerkärls kranskärlssjukdom (MVD) definierad som ≥2 kärl eller vänster huvud med stenos ≥50 %
- Kronisk njursjukdom (CKD) definierad som uppskattad glomerulär filtrationshastighet (GFR) ˂ 60 ml/min/1,73 m2
- Diabetes mellitus (DM)
- Tidigare MI
- Måste samtycka till att delta i studien, för att följa alla studieprocedurer och uppföljningskontakt
- Undertecknade formuläret för informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Behov för behandling med full dos antikoagulantbehandling (t.ex. för förmaksflimmer)
- Deltagande i en annan prövning där försökspersonen är känd för att få eller skulle kunna få antikoagulantia eller trombocythämmande behandling som en del av prövningsinterventionen.
- Icke-kardiovaskulära tillstånd som, enligt utredarens bedömning, kommer att begränsa överlevnaden till mindre än 2 år
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Ischemisk
Tidsram: Studietid (upp till 3 år)
|
avgöra om blodplättsuttryck av FcγRIIa är associerat med risk för hjärtinfarkt (MI), stroke och död.
|
Studietid (upp till 3 år)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Riskpoäng
Tidsram: Studietid (upp till 3 år)
|
• Utveckla en poäng som kombinerar kliniska egenskaper plus blodplättsuttryck av FcγRIIa för att fastställa risken för hjärtinfarkt, stroke och död
|
Studietid (upp till 3 år)
|
Blödning
Tidsram: Studietid (upp till 3 år)
|
• Bestäm om blodplättsuttryck av FcγRIIa är associerat med risk för större blödningar
|
Studietid (upp till 3 år)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: David J Schneider, MD, Prolocor, Inc
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
20 januari 2022
Primärt slutförande (Förväntat)
31 december 2024
Avslutad studie (Förväntat)
30 juni 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 december 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 december 2021
Första postat (Faktisk)
3 januari 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 maj 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 maj 2023
Senast verifierad
1 maj 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- PRL-0001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på STEMI
-
Clinical Operations WCN B.V.SanofiAnmälan via inbjudanAterosklerotisk kardiovaskulär sjukdom | STEMI | Icke STEMINederländerna
-
Kingston UniversityUniversity of Leeds; Swansea University; London Ambulance Service; West Midlands... och andra samarbetspartnersAvslutadAkut koronarsyndrom | STEMI | Icke STEMIStorbritannien
-
VesalioRekryteringSegment Elevation Myokardinfarkt (STEMI)Schweiz
-
Karolinska InstitutetAnmälan via inbjudan
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAvslutadPrimär PCI - STEMIFrankrike
-
Beijing Friendship HospitalAktiv, inte rekryterande
-
University of OradeaAvslutad
-
AstraZenecaAvslutadHjärtinfarkt | Segment Elevation Myokardinfarkt (STEMI)Australien, Frankrike, Italien, Spanien, Storbritannien, Sverige, Tyskland, Ungern, Danmark, Österrike, Kanada, Nederländerna, Algeriet
-
A.H. TavenierIsalaAvslutadSTEMI | STEMI - ST Elevation MyokardinfarktNederländerna
-
University Hospital, MontpellierSociété Française de CardiologieAvslutadAkut STEMI | Svår vänsterkammarsystolisk dysfunktion (störning)Frankrike