Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beoordeling van individueel risico op cardiovasculaire gebeurtenissen door bloedplaatjes FcGammaRIIa

6 september 2025 bijgewerkt door: Prolocor, Inc

Dit is een prospectieve, observationele multicenter niet-interventionele cohortstudie. Het primaire doel is om te bepalen of de expressie van FcγRIIa in bloedplaatjes verband houdt met het risico op een hartinfarct (MI), beroerte en overlijden. Secundaire doelstellingen zijn onder meer: 1) Een score ontwikkelen die klinische kenmerken plus bloedplaatjesuitdrukking van FcγRIIa combineert om het risico op MI, beroerte en overlijden te bepalen; en 2) Bepaal of bloedplaatjesexpressie van FcγRIIa geassocieerd is met het risico op ernstige bloedingen. Het primaire eindpunt is de samenstelling van overlijden, MI en beroerte. Een secundair eindpunt is de incidentie van klinisch significante bloedingen volgens schaaltype 2-5 van het Bleeding Academic Research Consortium (BARC). Ongeveer 800 mannelijke en vrouwelijke proefpersonen met bevestigd MI [ST-segmentstijging MI (STEMI) of niet-ST-segmentstijging MI (NSTEMI)] zullen vóór ontslag uit het ziekenhuis worden ingeschreven voor de indexgebeurtenis. Ongeveer 10 locaties in de Verenigde Staten zullen aan dit onderzoek deelnemen. Verwacht wordt dat het ongeveer 12 maanden zal duren om ongeveer 800 proefpersonen in te schrijven. Het onderzoek en de follow-up van de proefpersoon gaan door totdat 1) ten minste 80 ischemische gebeurtenissen (MI, beroerte en overlijden) hebben plaatsgevonden, en 2) de laatste ingeschreven proefpersoon 18 maanden follow-up heeft voltooid.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

STEMI
NSTEMI

Interventie / Behandeling

Diagnostische toets: Prolocor PFCG -test

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

764

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Verenigde Staten
- Vermont
  - Burlington, Vermont, Verenigde Staten, 05401
    - University of Vermont

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Ongeveer 800 mannelijke en vrouwelijke proefpersonen met bevestigd MI [ST-segmentstijging MI (STEMI) of niet-ST-segmentstijging MI (NSTEMI)] zullen vóór ontslag uit het ziekenhuis worden ingeschreven voor de indexgebeurtenis.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Type 1 myocardinfarct (STEMI en NSTEMI)
Moet ≥ 2 van de volgende risicofactoren hebben:
1. Leeftijd ≥ 65 jaar
2. Meervatskransslagaderaandoening (MVD) gedefinieerd als ≥2 vaten of linkerhoofd met een stenose ≥50%
3. Chronische nierziekte (CKD) gedefinieerd als geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) ˂ 60 ml/min/1,73 m2
4. Diabetes mellitus (DM)
5. Voorafgaand MI
Moet ermee instemmen om deel te nemen aan het onderzoek, om te voldoen aan alle onderzoeksprocedures en vervolgcontacten
Het formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekend

Uitsluitingscriteria:

Vereiste voor behandeling met volledige dosis antistollingstherapie (bijv. Voor atriumfibrilleren)
Deelname aan een andere studie waarvan bekend is dat de proefpersoon antistollings- of bloedplaatjesaggregatieremmers krijgt of zou kunnen krijgen als onderdeel van de studie-interventie.
Niet-cardiovasculaire aandoeningen die, naar het oordeel van de onderzoeker, de overleving beperken tot minder dan 2 jaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Ischemisch Tijdsspanne: Studieduur (tot 3 jaar)	Vergelijk de hazard ratio voor het eerste voorkomen van myocardinfarct (MI), beroerte en overlijden bij patiënten met hoge versus lage bloedplaatjes fcgammariia	Studieduur (tot 3 jaar)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Risicoscore Tijdsspanne: Studieduur (tot 3 jaar)	• Een score ontwikkelen die klinische kenmerken combineert met plaatjesuitdrukking van FcγRIIa om het risico op MI, beroerte en overlijden te bepalen	Studieduur (tot 3 jaar)
Bloeden Tijdsspanne: Studieduur (tot 3 jaar)	Vergelijk de hazard ratio voor het eerste optreden van bloedingen (bloedingen academisch onderzoeksconsortium 2, 3 en 5) bij patiënten met een hoge versus lage bloedplaatjes fcgammariia	Studieduur (tot 3 jaar)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Prolocor, Inc

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: David J Schneider, MD, Prolocor, Inc

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 januari 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

18 april 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

22 mei 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 december 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria