Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurdering av individuell risiko for kardiovaskulære hendelser av blodplate FcGammaRIIa

6. september 2025 oppdatert av: Prolocor, Inc
Dette er en prospektiv, observerende multisenter ikke-intervensjonell kohortstudie. Hovedmålet er å finne ut om blodplateekspresjon av FcγRIIa er assosiert med risiko for hjerteinfarkt (MI), hjerneslag og død. Sekundære mål inkluderer: 1) Utvikle en skåre som kombinerer kliniske egenskaper pluss blodplateekspresjon av FcγRIIa for å bestemme risikoen for MI, hjerneslag og død; og 2) Bestem om blodplateekspresjon av FcγRIIa er assosiert med risiko for større blødninger. Det primære endepunktet er sammensetningen av død, hjerteinfarkt og hjerneslag. Et sekundært endepunkt er forekomsten av klinisk signifikant blødning i henhold til Bleeding Academic Research Consortium (BARC) skala type 2-5. Omtrent 800 mannlige og kvinnelige forsøkspersoner med bekreftet MI [ST-segment elevation MI (STEMI) eller non-ST-segment elevation MI (NSTEMI)] vil bli registrert før sykehusutskrivning for indekshendelsen. Omtrent 10 steder i USA vil delta i denne studien. Det er forventet at det vil ta omtrent 12 måneder å registrere omtrent 800 fag. Studien og forsøkspersonoppfølgingen vil fortsette inntil 1) minst 80 iskemiske hendelser (MI, hjerneslag og død) har inntruffet, og 2) den siste påmeldte forsøkspersonen har fullført 18 måneders oppfølging.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

764

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forente stater, 05401
        • University of Vermont

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Omtrent 800 mannlige og kvinnelige forsøkspersoner med bekreftet MI [ST-segment elevation MI (STEMI) eller non-ST-segment elevation MI (NSTEMI)] vil bli registrert før sykehusutskrivning for indekshendelsen.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Type 1 hjerteinfarkt (STEMI og NSTEMI)
  2. Må ha ≥ 2 av følgende risikofaktorer:

    1. Alder ≥ 65 år
    2. Multi-vessel koronararteriesykdom (MVD) definert som ≥2 kar eller venstre hoved med stenose ≥50 %
    3. Kronisk nyresykdom (CKD) definert som estimert glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) ˂ 60 ml/min/1,73 m2
    4. Diabetes mellitus (DM)
    5. Tidligere MI
  3. Må godta å delta i studien, for å overholde alle studieprosedyrer og oppfølgingskontakt
  4. Signerte skjemaet for informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Behov for behandling med full dose antikoagulantbehandling (f.eks. for atrieflimmer)
  2. Deltakelse i en annen studie der forsøkspersonen er kjent for å motta eller kan få antikoagulasjons- eller blodplatehemmende behandling som en del av forsøksintervensjonen.
  3. Ikke-kardiovaskulære tilstander som, etter etterforskerens vurdering, vil begrense overlevelse til mindre enn 2 år

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Iskemisk
Tidsramme: Studiens varighet (opptil 3 år)
Sammenlign fareforholdet for første forekomst av hjerteinfarkt (MI), hjerneslag og død hos pasienter med høy vs lavt blodplate Fcgammariia
Studiens varighet (opptil 3 år)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Risikopoeng
Tidsramme: Studievarighet (opptil 3 år)
• Utvikle en skåre som kombinerer kliniske egenskaper pluss blodplateekspresjon av FcγRIIa for å bestemme risikoen for hjerteinfarkt, hjerneslag og død
Studievarighet (opptil 3 år)
Blør
Tidsramme: Studiens varighet (opptil 3 år)
Sammenlign fareforholdet for første forekomst av blødning (blødende akademisk forskningskonsortium 2, 3 og 5) hos pasienter med høy vs lavt blodplate Fcgammariia
Studiens varighet (opptil 3 år)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: David J Schneider, MD, Prolocor, Inc

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. januar 2022

Primær fullføring (Faktiske)

18. april 2025

Studiet fullført (Faktiske)

22. mai 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. desember 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. desember 2021

Først lagt ut (Faktiske)

3. januar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

9. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. september 2025

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere