- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05175261
Vurdering av individuell risiko for kardiovaskulære hendelser av blodplate FcGammaRIIa
6. september 2025 oppdatert av: Prolocor, Inc
Dette er en prospektiv, observerende multisenter ikke-intervensjonell kohortstudie.
Hovedmålet er å finne ut om blodplateekspresjon av FcγRIIa er assosiert med risiko for hjerteinfarkt (MI), hjerneslag og død.
Sekundære mål inkluderer: 1) Utvikle en skåre som kombinerer kliniske egenskaper pluss blodplateekspresjon av FcγRIIa for å bestemme risikoen for MI, hjerneslag og død; og 2) Bestem om blodplateekspresjon av FcγRIIa er assosiert med risiko for større blødninger.
Det primære endepunktet er sammensetningen av død, hjerteinfarkt og hjerneslag.
Et sekundært endepunkt er forekomsten av klinisk signifikant blødning i henhold til Bleeding Academic Research Consortium (BARC) skala type 2-5.
Omtrent 800 mannlige og kvinnelige forsøkspersoner med bekreftet MI [ST-segment elevation MI (STEMI) eller non-ST-segment elevation MI (NSTEMI)] vil bli registrert før sykehusutskrivning for indekshendelsen.
Omtrent 10 steder i USA vil delta i denne studien.
Det er forventet at det vil ta omtrent 12 måneder å registrere omtrent 800 fag.
Studien og forsøkspersonoppfølgingen vil fortsette inntil 1) minst 80 iskemiske hendelser (MI, hjerneslag og død) har inntruffet, og 2) den siste påmeldte forsøkspersonen har fullført 18 måneders oppfølging.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
764
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Forente stater, 05401
- University of Vermont
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Omtrent 800 mannlige og kvinnelige forsøkspersoner med bekreftet MI [ST-segment elevation MI (STEMI) eller non-ST-segment elevation MI (NSTEMI)] vil bli registrert før sykehusutskrivning for indekshendelsen.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Type 1 hjerteinfarkt (STEMI og NSTEMI)
Må ha ≥ 2 av følgende risikofaktorer:
- Alder ≥ 65 år
- Multi-vessel koronararteriesykdom (MVD) definert som ≥2 kar eller venstre hoved med stenose ≥50 %
- Kronisk nyresykdom (CKD) definert som estimert glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) ˂ 60 ml/min/1,73 m2
- Diabetes mellitus (DM)
- Tidligere MI
- Må godta å delta i studien, for å overholde alle studieprosedyrer og oppfølgingskontakt
- Signerte skjemaet for informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Behov for behandling med full dose antikoagulantbehandling (f.eks. for atrieflimmer)
- Deltakelse i en annen studie der forsøkspersonen er kjent for å motta eller kan få antikoagulasjons- eller blodplatehemmende behandling som en del av forsøksintervensjonen.
- Ikke-kardiovaskulære tilstander som, etter etterforskerens vurdering, vil begrense overlevelse til mindre enn 2 år
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Iskemisk
Tidsramme: Studiens varighet (opptil 3 år)
|
Sammenlign fareforholdet for første forekomst av hjerteinfarkt (MI), hjerneslag og død hos pasienter med høy vs lavt blodplate Fcgammariia
|
Studiens varighet (opptil 3 år)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Risikopoeng
Tidsramme: Studievarighet (opptil 3 år)
|
• Utvikle en skåre som kombinerer kliniske egenskaper pluss blodplateekspresjon av FcγRIIa for å bestemme risikoen for hjerteinfarkt, hjerneslag og død
|
Studievarighet (opptil 3 år)
|
|
Blør
Tidsramme: Studiens varighet (opptil 3 år)
|
Sammenlign fareforholdet for første forekomst av blødning (blødende akademisk forskningskonsortium 2, 3 og 5) hos pasienter med høy vs lavt blodplate Fcgammariia
|
Studiens varighet (opptil 3 år)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: David J Schneider, MD, Prolocor, Inc
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Schneider DJ, McMahon SR, Angiolillo DJ, Fanaroff AC, Ibrahim H, Hohl PK, Wanamaker BL, Effron MB, DiBattiste PM; Investigators. Predictive Value of Platelet FcgammaRIIa in Patients Treated With PCI Compared With Medical Therapy Alone After Myocardial Infarction. Circ Cardiovasc Interv. 2025 Apr;18(4):e014939. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.124.014939. Epub 2025 Mar 26.
- Schneider DJ, McMahon SR, Angiolillo DJ, Fanaroff A, Ibrahim H, Hohl PK, Wanamaker BL, Effron MB, DiBattiste PM. Platelet FcgammaRIIa as a Marker of Cardiovascular Risk After Myocardial Infarction. J Am Coll Cardiol. 2024 Oct 29;84(18):1721-1729. doi: 10.1016/j.jacc.2024.08.051.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. januar 2022
Primær fullføring (Faktiske)
18. april 2025
Studiet fullført (Faktiske)
22. mai 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. desember 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. desember 2021
Først lagt ut (Faktiske)
3. januar 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
9. september 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. september 2025
Sist bekreftet
1. september 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PRL-0001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .