Verihiutale FcGammaRIIa:n arviointi yksilöllisestä sydän- ja verisuonitapahtumien riskistä
lauantai 6. syyskuuta 2025 päivittänyt: Prolocor, Inc
Tämä on tulevaisuuden, havainnoinnin monikeskus ei-interventiokohorttitutkimus.
Ensisijainen tavoite on määrittää, liittyykö FcyRIIa:n verihiutaleiden ilmentyminen sydäninfarktin (MI), aivohalvauksen ja kuoleman riskiin.
Toissijaisia tavoitteita ovat: 1) Luoda pistemäärä, jossa yhdistyvät kliiniset ominaisuudet sekä FcyRIIa:n verihiutaleiden ilmentyminen MI:n, aivohalvauksen ja kuoleman riskin määrittämiseksi; ja 2) Määritä, liittyykö FcyRIIa:n verihiutaleiden ilmentyminen suuren verenvuodon riskiin.
Ensisijainen päätetapahtuma on kuoleman, sydäninfarktin ja aivohalvauksen yhdistelmä.
Toissijainen päätetapahtuma on kliinisesti merkittävän verenvuodon ilmaantuvuus Bleeding Academic Research Consortium (BARC) -asteikon tyypin 2–5 mukaan.
Noin 800 mies- ja naispotilasta, joilla on vahvistettu MI [ST-segmentin nousun MI (STEMI) tai ei-ST-segmentin kohoaman MI (NSTEMI)], rekisteröidään ennen sairaalasta kotiutumista indeksitapahtumaa varten.
Tähän tutkimukseen osallistuu noin 10 paikkaa Yhdysvalloissa.
Noin 800 tutkittavan rekisteröinnin odotetaan kestävän noin 12 kuukautta.
Tutkimusta ja koehenkilön seurantaa jatketaan, kunnes 1) vähintään 80 iskeemistä tapahtumaa (MI, aivohalvaus ja kuolema) on tapahtunut ja 2) viimeinen tutkimushenkilö on suorittanut 18 kuukauden seurannan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
764
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Yhdysvallat, 05401
- University of Vermont
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Noin 800 mies- ja naispotilasta, joilla on vahvistettu MI [ST-segmentin nousun MI (STEMI) tai ei-ST-segmentin kohoaman MI (NSTEMI)], rekisteröidään ennen sairaalasta kotiutumista indeksitapahtumaa varten.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tyypin 1 sydäninfarkti (STEMI ja NSTEMI)
Sinulla on oltava ≥ 2 seuraavista riskitekijöistä:
- Ikä ≥ 65 vuotta
- Monisuoninen sepelvaltimotauti (MVD) määritellään ≥ 2 verisuoneksi tai vasemman pääsuonen ahtauma ≥ 50 %
- Krooninen munuaissairaus (CKD) määritellään arvioiduksi glomerulussuodatusnopeudeksi (GFR) ˂ 60 ml/min/1,73 m2
- Diabetes mellitus (DM)
- Aikaisempi MI
- On suostuttava tutkimukseen osallistumiseen, kaikkien tutkimusmenettelyjen ja seurantakontaktien noudattamiseen
- Allekirjoittanut tietoisen suostumuslomakkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Täyden annoksen antikoagulanttihoidon vaatimus (esim. eteisvärinä)
- Osallistuminen toiseen tutkimukseen, jossa koehenkilön tiedetään saavan tai voisi saada antikoagulantti- tai verihiutaleiden vastaista hoitoa osana tutkimusinterventiota.
- Ei-kardiovaskulaariset sairaudet, jotka tutkijan arvion mukaan rajoittavat eloonjäämisen alle 2 vuoteen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Iskeeminen
Aikaikkuna: Tutkimuksen kesto (enintään 3 vuotta)
|
Vertaa riskisuhdetta sydäninfarktin (MI), aivohalvauksen ja kuoleman ensimmäiseen esiintymiseen potilailla, joilla on korkea vs. alhainen verihiutale Fcgamamariia
|
Tutkimuksen kesto (enintään 3 vuotta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Riskipisteet
Aikaikkuna: Opintojen kesto (enintään 3 vuotta)
|
• Laadi pistemäärä, jossa yhdistyvät kliiniset ominaisuudet ja FcyRIIa:n verihiutaleiden ilmentyminen sydäninfarktin, aivohalvauksen ja kuoleman riskin määrittämiseksi
|
Opintojen kesto (enintään 3 vuotta)
|
|
Verenvuoto
Aikaikkuna: Tutkimuksen kesto (enintään 3 vuotta)
|
Vertaa vaarasuhdetta verenvuodon ensimmäiseen esiintymiseen (verenvuoto akateeminen tutkimuskonsortio 2, 3 ja 5) potilailla, joilla on korkea vs. matala verihiutale Fcgamamariia
|
Tutkimuksen kesto (enintään 3 vuotta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: David J Schneider, MD, Prolocor, Inc
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Schneider DJ, McMahon SR, Angiolillo DJ, Fanaroff AC, Ibrahim H, Hohl PK, Wanamaker BL, Effron MB, DiBattiste PM; Investigators. Predictive Value of Platelet FcgammaRIIa in Patients Treated With PCI Compared With Medical Therapy Alone After Myocardial Infarction. Circ Cardiovasc Interv. 2025 Apr;18(4):e014939. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.124.014939. Epub 2025 Mar 26.
- Schneider DJ, McMahon SR, Angiolillo DJ, Fanaroff A, Ibrahim H, Hohl PK, Wanamaker BL, Effron MB, DiBattiste PM. Platelet FcgammaRIIa as a Marker of Cardiovascular Risk After Myocardial Infarction. J Am Coll Cardiol. 2024 Oct 29;84(18):1721-1729. doi: 10.1016/j.jacc.2024.08.051.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 20. tammikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 18. huhtikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 22. toukokuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 14. joulukuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. joulukuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 3. tammikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 9. syyskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 6. syyskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PRL-0001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .