Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení individuálního rizika kardiovaskulárních příhod pomocí destičkového FcGammaRIIa

6. září 2025 aktualizováno: Prolocor, Inc
Toto je prospektivní, observační multicentrická neintervenční kohortová studie. Primárním cílem je určit, zda je exprese FcyRIIa v krevních destičkách spojena s rizikem infarktu myokardu (MI), mrtvice a smrti. Sekundární cíle zahrnují: 1) Vyvinout skóre, které kombinuje klinické charakteristiky plus expresi FcyRIIa v krevních destičkách, aby se určilo riziko IM, mrtvice a úmrtí; a 2) Určete, zda je exprese FcyRIIa v krevních destičkách spojena s rizikem velkého krvácení. Primárním cílovým parametrem je kombinace úmrtí, IM a cévní mozkové příhody. Sekundárním cílovým parametrem je výskyt klinicky významného krvácení podle škály Bleeding Academic Research Consortium (BARC) typ 2-5. Přibližně 800 mužů a žen s potvrzeným IM [MI s elevací ST segmentu (STEMI) nebo MI bez elevace ST segmentu (NSTEMI)] bude zařazeno před propuštěním z nemocnice pro indexovou událost. Této studie se zúčastní přibližně 10 míst ve Spojených státech. Předpokládá se, že zápis přibližně 800 předmětů bude trvat přibližně 12 měsíců. Studie a sledování subjektu bude pokračovat, dokud 1) nenastane alespoň 80 ischemických příhod (IM, mrtvice a smrt) a 2) poslední zařazený subjekt nedokončí 18 měsíců sledování.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

764

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Spojené státy, 05401
        • University of Vermont

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Přibližně 800 mužů a žen s potvrzeným IM [MI s elevací ST segmentu (STEMI) nebo MI bez elevace ST segmentu (NSTEMI)] bude zařazeno před propuštěním z nemocnice pro indexovou událost.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Infarkt myokardu typu 1 (STEMI a NSTEMI)

  2. Musí mít ≥ 2 z následujících rizikových faktorů:

    1. Věk ≥ 65
    2. Onemocnění koronárních tepen s více cévami (MVD) definované jako ≥ 2 cévy nebo levé hlavní se stenózou ≥ 50 %
    3. Chronické onemocnění ledvin (CKD) definované jako odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (GFR) ˂ 60 ml/min/1,73 m2
    4. Diabetes mellitus (DM)
    5. Předchozí MI
  3. Musí souhlasit s účastí ve studii, dodržovat všechny studijní postupy a následný kontakt
  4. Podepsal formulář informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  1. Požadavek na léčbu plnou dávkou antikoagulační terapie (např. pro fibrilaci síní)
  2. Účast v jiné studii, ve které je známo, že subjekt dostává nebo by mohl dostávat antikoagulační nebo protidestičkovou léčbu jako součást intervence ve studii.
  3. Nekardiovaskulární stavy, které podle úsudku zkoušejícího omezí přežití na méně než 2 roky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ischemic
Časové okno: Doba trvání studie (až 3 roky)
Porovnejte poměr rizika pro první výskyt infarktu myokardu (MI), mrtvice a smrt u pacientů s vysokou vs. nízkým destičkovým destičkovým fcgammariia
Doba trvání studie (až 3 roky)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre rizika
Časové okno: Délka studia (až 3 roky)
• Vytvořte skóre, které kombinuje klinické charakteristiky a expresi FcyRIIa v krevních destičkách, abyste určili riziko infarktu myokardu, mrtvice a úmrtí
Délka studia (až 3 roky)
Krvácející
Časové okno: Doba trvání studie (až 3 roky)
Porovnejte poměr rizika pro první výskyt krvácení (krvácení akademického výzkumu konsorcium 2, 3 a 5) u pacientů s vysokým vs. nízkým destičkovým fcgammariia
Doba trvání studie (až 3 roky)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Prolocor, Inc

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David J Schneider, MD, Prolocor, Inc

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. ledna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

18. dubna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

22. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. prosince 2021

První zveřejněno (Aktuální)

3. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

9. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PRL-0001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na STEMI

Klinické studie na Test prolocor PFCG

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guatemala

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit