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Bewertung des individuellen Risikos kardiovaskulärer Ereignisse durch Thrombozyten-FcGammaRIIa

13. Mai 2023 aktualisiert von: Prolocor, Inc
Dies ist eine prospektive, beobachtende multizentrische nicht-interventionelle Kohortenstudie. Das Hauptziel besteht darin, festzustellen, ob die Expression von FcγRIIa in Blutplättchen mit dem Risiko für Myokardinfarkt (MI), Schlaganfall und Tod verbunden ist. Zu den sekundären Zielen gehören: 1) Entwicklung eines Scores, der klinische Merkmale plus Thrombozytenexpression von FcγRIIa kombiniert, um das Risiko für Herzinfarkt, Schlaganfall und Tod zu bestimmen; und 2) Bestimmen Sie, ob die Thrombozytenexpression von FcγRIIa mit dem Risiko schwerer Blutungen verbunden ist. Der primäre Endpunkt ist die Kombination aus Tod, Myokardinfarkt und Schlaganfall. Ein sekundärer Endpunkt ist die Inzidenz klinisch signifikanter Blutungen gemäß der Skala Typ 2-5 des Bleeding Academic Research Consortium (BARC). Ungefähr 800 männliche und weibliche Probanden mit bestätigtem MI [ST-Strecken-Hebungs-MI (STEMI) oder Nicht-ST-Strecken-Hebungs-MI (NSTEMI)] werden vor der Entlassung aus dem Krankenhaus für das Indexereignis eingeschrieben. Ungefähr 10 Standorte in den Vereinigten Staaten werden an dieser Studie teilnehmen. Es wird erwartet, dass die Einschreibung von etwa 800 Probanden etwa 12 Monate dauern wird. Die Studie und die Nachbeobachtung der Probanden werden fortgesetzt, bis 1) mindestens 80 ischämische Ereignisse (MI, Schlaganfall und Tod) aufgetreten sind und 2) der letzte eingeschriebene Proband die 18-monatige Nachbeobachtung abgeschlossen hat.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

800

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05401
        • Rekrutierung
        • University of Vermont
        • Kontakt:
          • David J Schneider, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Ungefähr 800 männliche und weibliche Probanden mit bestätigtem MI [ST-Strecken-Hebungs-MI (STEMI) oder Nicht-ST-Strecken-Hebungs-MI (NSTEMI)] werden vor der Entlassung aus dem Krankenhaus für das Indexereignis eingeschrieben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Myokardinfarkt Typ 1 (STEMI und NSTEMI)

  2. Muss ≥ 2 der folgenden Risikofaktoren aufweisen:

    1. Alter ≥ 65
    2. Koronare Herzkrankheit (MVD) mit mehreren Gefäßen, definiert als ≥2 Gefäße oder das linke Hauptgefäß mit einer Stenose ≥50 %
    3. Chronische Nierenerkrankung (CKD), definiert als geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (GFR) ˂ 60 ml/min/1,73 m2
    4. Diabetes mellitus (DM)
    5. Vorheriger MI
  3. Muss der Teilnahme an der Studie, der Einhaltung aller Studienverfahren und der Kontaktaufnahme zustimmen
  4. Unterzeichnete die Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  1. Voraussetzung für die Behandlung mit einer gerinnungshemmenden Volldosistherapie (z. B. bei Vorhofflimmern)
  2. Teilnahme an einer anderen Studie, bei der bekannt ist, dass der Proband im Rahmen der Studienintervention eine Behandlung mit Antikoagulanzien oder Thrombozytenaggregationshemmern erhält oder erhalten könnte.
  3. Nicht-kardiovaskuläre Erkrankungen, die nach Einschätzung des Prüfarztes die Überlebenszeit auf weniger als 2 Jahre begrenzen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ischämisch
Zeitfenster: Studiendauer (bis zu 3 Jahre)
Bestimmen Sie, ob die Thrombozytenexpression von FcγRIIa mit dem Risiko für Myokardinfarkt (MI), Schlaganfall und Tod verbunden ist.
Studiendauer (bis zu 3 Jahre)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Risiko-Score
Zeitfenster: Studiendauer (bis zu 3 Jahre)
• Entwickeln Sie einen Score, der klinische Merkmale und die Thrombozytenexpression von FcγRIIa kombiniert, um das Risiko für Herzinfarkt, Schlaganfall und Tod zu bestimmen
Studiendauer (bis zu 3 Jahre)
Blutung
Zeitfenster: Studiendauer (bis zu 3 Jahre)
• Stellen Sie fest, ob die Thrombozytenexpression von FcγRIIa mit dem Risiko schwerer Blutungen verbunden ist
Studiendauer (bis zu 3 Jahre)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Prolocor, Inc

Ermittler

  • Hauptermittler: David J Schneider, MD, Prolocor, Inc

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Januar 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Dezember 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • PRL-0001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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