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Avaliação do Risco Individual de Eventos Cardiovasculares por Plaquetas FcGammaRIIa

6 de setembro de 2025 atualizado por: Prolocor, Inc
Este é um estudo de coorte prospectivo, observacional, multicêntrico e não intervencional. O objetivo primário é determinar se a expressão plaquetária de FcγRIIa está associada ao risco de infarto do miocárdio (IM), acidente vascular cerebral e morte. Os objetivos secundários incluem: 1) Desenvolver um escore que combine características clínicas mais a expressão plaquetária de FcγRIIa para determinar o risco de infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral e morte; e 2) Determinar se a expressão plaquetária de FcγRIIa está associada ao risco de sangramento maior. O endpoint primário é a combinação de morte, infarto do miocárdio e acidente vascular cerebral. Um desfecho secundário é a incidência de sangramento clinicamente significativo de acordo com a escala Bleeding Academic Research Consortium (BARC) tipo 2-5. Aproximadamente 800 indivíduos do sexo masculino e feminino com IM confirmado [IM com elevação do segmento ST (STEMI) ou MI sem elevação do segmento ST (NSTEMI)] serão inscritos antes da alta hospitalar para o evento índice. Aproximadamente 10 locais nos Estados Unidos participarão deste estudo. Prevê-se que levará aproximadamente 12 meses para inscrever aproximadamente 800 indivíduos. O estudo e o acompanhamento do sujeito continuarão até que 1) tenham ocorrido pelo menos 80 eventos isquêmicos (IM, AVC e morte) e 2) o último sujeito inscrito tenha completado 18 meses de acompanhamento.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

764

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
        • University of Vermont

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Aproximadamente 800 indivíduos do sexo masculino e feminino com IM confirmado [IM com elevação do segmento ST (STEMI) ou MI sem elevação do segmento ST (NSTEMI)] serão inscritos antes da alta hospitalar para o evento índice.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Infarto do miocárdio tipo 1 (STEMI e NSTEMI)
  2. Deve ter ≥ 2 dos seguintes fatores de risco:

    1. Idade ≥ 65
    2. Doença arterial coronariana multiarterial (DMV) definida como ≥2 vasos ou tronco esquerdo com estenose ≥50%
    3. Doença renal crônica (DRC) definida como taxa de filtração glomerular (TFG) estimada ˂ 60 mL/min/1,73 m2
    4. Diabetes Melito (DM)
    5. IM anterior
  3. Deve concordar em participar do estudo, cumprir todos os procedimentos do estudo e contato de acompanhamento
  4. Assinou o formulário de consentimento informado

Critério de exclusão:

  1. Necessidade de tratamento com terapia anticoagulante de dose completa (por exemplo, para fibrilação atrial)
  2. Participação em outro estudo no qual se sabe que o sujeito recebe ou pode receber tratamento anticoagulante ou antiplaquetário como parte da intervenção do estudo.
  3. Condições não cardiovasculares que, no julgamento do investigador, limitarão a sobrevida a menos de 2 anos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Isquêmico
Prazo: Duração do estudo (até 3 anos)
Compare a taxa de perigo para a primeira ocorrência de infarto do miocárdio (MI), derrame e morte em pacientes com alta plaqueta com baixa plaqueta fcgammariia
Duração do estudo (até 3 anos)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de risco
Prazo: Duração do estudo (até 3 anos)
• Desenvolva uma pontuação que combine características clínicas mais a expressão plaquetária de FcγRIIa para determinar o risco de infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral e morte
Duração do estudo (até 3 anos)
Sangramento
Prazo: Duração do estudo (até 3 anos)
Compare a taxa de perigo para a primeira ocorrência de sangramento (consórcio de pesquisa acadêmica de sangramento 2, 3 e 5) em pacientes com alta vs baixa plaqueta fcgammariia
Duração do estudo (até 3 anos)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: David J Schneider, MD, Prolocor, Inc

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de janeiro de 2022

Conclusão Primária (Real)

18 de abril de 2025

Conclusão do estudo (Real)

22 de maio de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de dezembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de dezembro de 2021

Primeira postagem (Real)

3 de janeiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

9 de setembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de setembro de 2025

Última verificação

1 de setembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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