- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05175261
Avaliação do Risco Individual de Eventos Cardiovasculares por Plaquetas FcGammaRIIa
6 de setembro de 2025 atualizado por: Prolocor, Inc
Este é um estudo de coorte prospectivo, observacional, multicêntrico e não intervencional.
O objetivo primário é determinar se a expressão plaquetária de FcγRIIa está associada ao risco de infarto do miocárdio (IM), acidente vascular cerebral e morte.
Os objetivos secundários incluem: 1) Desenvolver um escore que combine características clínicas mais a expressão plaquetária de FcγRIIa para determinar o risco de infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral e morte; e 2) Determinar se a expressão plaquetária de FcγRIIa está associada ao risco de sangramento maior.
O endpoint primário é a combinação de morte, infarto do miocárdio e acidente vascular cerebral.
Um desfecho secundário é a incidência de sangramento clinicamente significativo de acordo com a escala Bleeding Academic Research Consortium (BARC) tipo 2-5.
Aproximadamente 800 indivíduos do sexo masculino e feminino com IM confirmado [IM com elevação do segmento ST (STEMI) ou MI sem elevação do segmento ST (NSTEMI)] serão inscritos antes da alta hospitalar para o evento índice.
Aproximadamente 10 locais nos Estados Unidos participarão deste estudo.
Prevê-se que levará aproximadamente 12 meses para inscrever aproximadamente 800 indivíduos.
O estudo e o acompanhamento do sujeito continuarão até que 1) tenham ocorrido pelo menos 80 eventos isquêmicos (IM, AVC e morte) e 2) o último sujeito inscrito tenha completado 18 meses de acompanhamento.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
764
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Vermont
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Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
- University of Vermont
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Aproximadamente 800 indivíduos do sexo masculino e feminino com IM confirmado [IM com elevação do segmento ST (STEMI) ou MI sem elevação do segmento ST (NSTEMI)] serão inscritos antes da alta hospitalar para o evento índice.
Descrição
Critério de inclusão:
- Infarto do miocárdio tipo 1 (STEMI e NSTEMI)
Deve ter ≥ 2 dos seguintes fatores de risco:
- Idade ≥ 65
- Doença arterial coronariana multiarterial (DMV) definida como ≥2 vasos ou tronco esquerdo com estenose ≥50%
- Doença renal crônica (DRC) definida como taxa de filtração glomerular (TFG) estimada ˂ 60 mL/min/1,73 m2
- Diabetes Melito (DM)
- IM anterior
- Deve concordar em participar do estudo, cumprir todos os procedimentos do estudo e contato de acompanhamento
- Assinou o formulário de consentimento informado
Critério de exclusão:
- Necessidade de tratamento com terapia anticoagulante de dose completa (por exemplo, para fibrilação atrial)
- Participação em outro estudo no qual se sabe que o sujeito recebe ou pode receber tratamento anticoagulante ou antiplaquetário como parte da intervenção do estudo.
- Condições não cardiovasculares que, no julgamento do investigador, limitarão a sobrevida a menos de 2 anos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Isquêmico
Prazo: Duração do estudo (até 3 anos)
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Compare a taxa de perigo para a primeira ocorrência de infarto do miocárdio (MI), derrame e morte em pacientes com alta plaqueta com baixa plaqueta fcgammariia
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Duração do estudo (até 3 anos)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação de risco
Prazo: Duração do estudo (até 3 anos)
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• Desenvolva uma pontuação que combine características clínicas mais a expressão plaquetária de FcγRIIa para determinar o risco de infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral e morte
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Duração do estudo (até 3 anos)
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Sangramento
Prazo: Duração do estudo (até 3 anos)
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Compare a taxa de perigo para a primeira ocorrência de sangramento (consórcio de pesquisa acadêmica de sangramento 2, 3 e 5) em pacientes com alta vs baixa plaqueta fcgammariia
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Duração do estudo (até 3 anos)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David J Schneider, MD, Prolocor, Inc
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Schneider DJ, McMahon SR, Angiolillo DJ, Fanaroff AC, Ibrahim H, Hohl PK, Wanamaker BL, Effron MB, DiBattiste PM; Investigators. Predictive Value of Platelet FcgammaRIIa in Patients Treated With PCI Compared With Medical Therapy Alone After Myocardial Infarction. Circ Cardiovasc Interv. 2025 Apr;18(4):e014939. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.124.014939. Epub 2025 Mar 26.
- Schneider DJ, McMahon SR, Angiolillo DJ, Fanaroff A, Ibrahim H, Hohl PK, Wanamaker BL, Effron MB, DiBattiste PM. Platelet FcgammaRIIa as a Marker of Cardiovascular Risk After Myocardial Infarction. J Am Coll Cardiol. 2024 Oct 29;84(18):1721-1729. doi: 10.1016/j.jacc.2024.08.051.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de janeiro de 2022
Conclusão Primária (Real)
18 de abril de 2025
Conclusão do estudo (Real)
22 de maio de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de dezembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de dezembro de 2021
Primeira postagem (Real)
3 de janeiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
9 de setembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de setembro de 2025
Última verificação
1 de setembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PRL-0001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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