通过血小板 FcGammaRIIa 评估心血管事件的个体风险
2025年9月6日 更新者：Prolocor, Inc
这是一项前瞻性、观察性多中心非干预性队列研究。
主要目的是确定 FcγRIIa 的血小板表达是否与心肌梗塞 (MI)、中风和死亡的风险相关。
次要目标包括：1) 制定结合临床特征和 FcγRIIa 血小板表达的评分，以确定 MI、中风和死亡的风险；和 2) 确定 FcγRIIa 的血小板表达是否与大出血风险相关。
主要终点是死亡、心肌梗死和中风的复合终点。
次要终点是根据出血学术研究联合会 (BARC) 量表 2-5 的临床显着出血的发生率。
大约 800 名确诊 MI [ST 段抬高 MI (STEMI) 或非 ST 段抬高 MI (NSTEMI)] 的男性和女性受试者将在指数事件出院前入组。
美国大约有 10 个地点将参与这项研究。
预计招募大约 800 名受试者需要大约 12 个月的时间。
研究和受试者随访将持续到 1) 至少发生 80 次缺血事件（心肌梗死、中风和死亡），以及 2) 最后一名登记的受试者完成 18 个月的随访。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
764
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Vermont
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Burlington、Vermont、美国、05401
- University of Vermont
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
大约 800 名确诊 MI [ST 段抬高 MI (STEMI) 或非 ST 段抬高 MI (NSTEMI)] 的男性和女性受试者将在指数事件出院前入组。
描述
纳入标准：
- 1 型心肌梗塞（STEMI 和 NSTEMI）
必须有≥2个以下风险因素：
- 年龄 ≥ 65
- 多支冠状动脉疾病 (MVD) 定义为 ≥ 2 支血管或左主干狭窄 ≥ 50%
- 慢性肾病 (CKD) 定义为估计的肾小球滤过率 (GFR) ˂ 60 mL/min/1.73 平方米
- 糖尿病 (DM)
- 先前的心梗
- 必须同意参加研究，遵守所有研究程序和后续联系
- 签署知情同意书
排除标准：
- 全剂量抗凝治疗的要求（例如，房颤）
- 作为试验干预的一部分，参加另一项已知受试者接受或可能接受抗凝剂或抗血小板治疗的试验。
- 根据研究者的判断，将生存期限制在 2 年以下的非心血管疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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缺血性
大体时间：学习持续时间（长达3年）
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比较最初出现心肌梗塞（MI），中风和死亡的危险比低血小板fcgammariia的患者
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学习持续时间（长达3年）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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风险评分
大体时间：学习期限（最长 3 年）
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• 制定结合临床特征和 FcγRIIa 血小板表达的评分，以确定心肌梗死、中风和死亡的风险
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学习期限（最长 3 年）
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流血
大体时间：学习持续时间（长达3年）
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比较首次出现出血的危险比（出血学术研究联盟2、3和5）在较高的血小板fcgammariia的患者中
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学习持续时间（长达3年）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：David J Schneider, MD、Prolocor, Inc
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Schneider DJ, McMahon SR, Angiolillo DJ, Fanaroff AC, Ibrahim H, Hohl PK, Wanamaker BL, Effron MB, DiBattiste PM; Investigators. Predictive Value of Platelet FcgammaRIIa in Patients Treated With PCI Compared With Medical Therapy Alone After Myocardial Infarction. Circ Cardiovasc Interv. 2025 Apr;18(4):e014939. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.124.014939. Epub 2025 Mar 26.
- Schneider DJ, McMahon SR, Angiolillo DJ, Fanaroff A, Ibrahim H, Hohl PK, Wanamaker BL, Effron MB, DiBattiste PM. Platelet FcgammaRIIa as a Marker of Cardiovascular Risk After Myocardial Infarction. J Am Coll Cardiol. 2024 Oct 29;84(18):1721-1729. doi: 10.1016/j.jacc.2024.08.051.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年1月20日
初级完成 (实际的)
2025年4月18日
研究完成 (实际的)
2025年5月22日
研究注册日期
首次提交
2021年12月14日
首先提交符合 QC 标准的
2021年12月14日
首次发布 (实际的)
2022年1月3日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年9月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年9月6日
最后验证
2025年9月1日
更多信息
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