Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af individuel risiko for kardiovaskulære hændelser ved blodplade-FcGammaRIIa

6. september 2025 opdateret af: Prolocor, Inc
Dette er en prospektiv, observationel multicenter ikke-interventionel kohorteundersøgelse. Det primære formål er at bestemme, om blodpladeekspression af FcγRIIa er forbundet med risiko for myokardieinfarkt (MI), slagtilfælde og død. Sekundære mål omfatter: 1) Udvikle en score, der kombinerer kliniske karakteristika plus blodpladeekspression af FcγRIIa for at bestemme risikoen for MI, slagtilfælde og død; og 2) Bestem, om blodpladeekspression af FcγRIIa er forbundet med risiko for større blødninger. Det primære endepunkt er sammensætningen af ​​død, MI og slagtilfælde. Et sekundært endepunkt er forekomsten af ​​klinisk signifikant blødning i henhold til Bleeding Academic Research Consortium (BARC) skala type 2-5. Ca. 800 mandlige og kvindelige forsøgspersoner med bekræftet MI [ST-segment elevation MI (STEMI) eller non-ST-segment elevation MI (NSTEMI)] vil blive indskrevet før hospitalsudskrivning til indekshændelsen. Cirka 10 steder i USA vil deltage i denne undersøgelse. Det forventes, at det vil tage cirka 12 måneder at tilmelde cirka 800 forsøgspersoner. Undersøgelsen og forsøgspersonopfølgningen vil fortsætte indtil 1) mindst 80 iskæmiske hændelser (MI, slagtilfælde og død) er indtruffet, og 2) den sidst tilmeldte forsøgsperson har gennemført 18 måneders opfølgning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

764

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forenede Stater, 05401
        • University of Vermont

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Ca. 800 mandlige og kvindelige forsøgspersoner med bekræftet MI [ST-segment elevation MI (STEMI) eller non-ST-segment elevation MI (NSTEMI)] vil blive indskrevet før hospitalsudskrivning til indekshændelsen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Type 1 myokardieinfarkt (STEMI og NSTEMI)

  2. Skal have ≥ 2 af følgende risikofaktorer:

    1. Alder ≥ 65
    2. Multi-vessel koronararteriesygdom (MVD) defineret som ≥2 kar eller venstre hoved med en stenose ≥50 %
    3. Kronisk nyresygdom (CKD) defineret som estimeret glomerulær filtrationshastighed (GFR) ˂ 60 ml/min/1,73 m2
    4. Diabetes mellitus (DM)
    5. Tidligere MI
  3. Skal acceptere at deltage i undersøgelsen for at overholde alle undersøgelsesprocedurer og opfølgende kontakt
  4. Underskrev den informerede samtykkeerklæring

Ekskluderingskriterier:

  1. Behov for behandling med fuld dosis antikoagulantbehandling (f.eks. for atrieflimren)
  2. Deltagelse i et andet forsøg, hvor forsøgspersonen vides at modtage eller kunne modtage antikoagulerende eller trombocythæmmende behandling som en del af forsøgsinterventionen.
  3. Ikke-kardiovaskulære tilstande, der efter investigators vurdering vil begrænse overlevelsen til mindre end 2 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Iskæmisk
Tidsramme: Undersøgelsesvarighed (op til 3 år)
Sammenlign fareforholdet for første forekomst af myokardieinfarkt (MI), slagtilfælde og død hos patienter med høj vs lav blodplade fcgammariia
Undersøgelsesvarighed (op til 3 år)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Risikoscore
Tidsramme: Studievarighed (op til 3 år)
• Udvikle en score, der kombinerer kliniske karakteristika plus blodpladeekspression af FcγRIIa for at bestemme risikoen for MI, slagtilfælde og død
Studievarighed (op til 3 år)
Blødende
Tidsramme: Undersøgelsesvarighed (op til 3 år)
Sammenlign fareforholdet for første forekomst af blødning (blødende akademisk forskningskonsortium 2, 3 og 5) hos patienter med høj vs lav blodplade fcgammariia
Undersøgelsesvarighed (op til 3 år)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Prolocor, Inc

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David J Schneider, MD, Prolocor, Inc

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. januar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. april 2025

Studieafslutning (Faktiske)

22. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. december 2021

Først opslået (Faktiske)

3. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

9. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PRL-0001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med STEMI

Kliniske forsøg med Prolocor PFCG -test

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner