Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena indywidualnego ryzyka zdarzeń sercowo-naczyniowych za pomocą płytki FcGammaRIIa

13 maja 2023 zaktualizowane przez: Prolocor, Inc
Jest to prospektywne, obserwacyjne, wieloośrodkowe, nieinterwencyjne badanie kohortowe. Głównym celem jest określenie, czy ekspresja FcγRIIa w płytkach krwi jest związana z ryzykiem zawału mięśnia sercowego (MI), udaru mózgu i zgonu. Cele drugorzędowe obejmują: 1) Opracowanie wyniku, który łączy cechy kliniczne oraz ekspresję FcγRIIa w płytkach krwi w celu określenia ryzyka zawału mięśnia sercowego, udaru i zgonu; oraz 2) Określić, czy ekspresja FcγRIIa w płytkach krwi jest związana z ryzykiem poważnego krwawienia. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest zgon, zawał mięśnia sercowego i udar mózgu. Drugorzędowym punktem końcowym jest częstość występowania klinicznie istotnego krwawienia zgodnie ze skalą Bleeding Academic Research Consortium (BARC) typu 2-5. Około 800 mężczyzn i kobiet z potwierdzonym MI [MI z uniesieniem odcinka ST (STEMI) lub MI bez uniesienia odcinka ST (NSTEMI)] zostanie włączonych przed wypisem ze szpitala na zdarzenie indeksowe. W badaniu weźmie udział około 10 ośrodków w Stanach Zjednoczonych. Przewiduje się, że rejestracja około 800 osób zajmie około 12 miesięcy. Badanie i obserwacja uczestników będą kontynuowane, dopóki 1) wystąpi co najmniej 80 zdarzeń niedokrwiennych (zawał mięśnia sercowego, udar mózgu i zgon) oraz 2) ostatni włączony uczestnik zakończy 18-miesięczną obserwację.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

800

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05401
        • Rekrutacyjny
        • University of Vermont
        • Kontakt:
          • David J Schneider, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Około 800 mężczyzn i kobiet z potwierdzonym MI [MI z uniesieniem odcinka ST (STEMI) lub MI bez uniesienia odcinka ST (NSTEMI)] zostanie włączonych przed wypisem ze szpitala na zdarzenie indeksowe.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zawał mięśnia sercowego typu 1 (STEMI i NSTEMI)

  2. Musi mieć ≥ 2 z następujących czynników ryzyka:

    1. Wiek ≥ 65 lat
    2. Wielonaczyniowa choroba wieńcowa (MVD) zdefiniowana jako ≥2 naczynia lub pnia lewa ze zwężeniem ≥50%
    3. Przewlekła choroba nerek (PChN) zdefiniowana jako szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (GFR) ˂ 60 ml/min/1,73 m2
    4. Cukrzyca (DM)
    5. poprzedni MI
  3. Musi wyrazić zgodę na udział w badaniu, przestrzeganie wszystkich procedur badania i kontakt kontrolny
  4. Podpisał formularz świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  1. Konieczność leczenia pełną dawką leków przeciwzakrzepowych (np. migotanie przedsionków)
  2. Udział w innym badaniu, w którym wiadomo, że pacjent otrzymuje lub mógłby otrzymać leczenie przeciwzakrzepowe lub przeciwpłytkowe w ramach interwencji w badaniu.
  3. Stany inne niż sercowo-naczyniowe, które w ocenie badacza ograniczają przeżycie do mniej niż 2 lat

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niedokrwienny
Ramy czasowe: Czas trwania studiów (do 3 lat)
ustalić, czy ekspresja FcγRIIa w płytkach krwi jest związana z ryzykiem zawału mięśnia sercowego (MI), udaru mózgu i zgonu.
Czas trwania studiów (do 3 lat)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena ryzyka
Ramy czasowe: Czas trwania studiów (do 3 lat)
• Opracuj punktację, która łączy cechy kliniczne oraz ekspresję FcγRIIa w płytkach krwi, aby określić ryzyko zawału mięśnia sercowego, udaru mózgu i zgonu
Czas trwania studiów (do 3 lat)
Krwawienie
Ramy czasowe: Czas trwania studiów (do 3 lat)
• Określ, czy ekspresja FcγRIIa w płytkach krwi jest związana z ryzykiem poważnego krwawienia
Czas trwania studiów (do 3 lat)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Prolocor, Inc

Śledczy

  • Główny śledczy: David J Schneider, MD, Prolocor, Inc

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 grudnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 grudnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 stycznia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PRL-0001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na STEMI

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Pakistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj