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Évaluation du risque individuel d'événements cardiovasculaires par le FcGammaRIIa plaquettaire

6 septembre 2025 mis à jour par: Prolocor, Inc
Il s'agit d'une étude de cohorte prospective, observationnelle, multicentrique et non interventionnelle. L'objectif principal est de déterminer si l'expression plaquettaire du FcγRIIa est associée au risque d'infarctus du myocarde (IM), d'accident vasculaire cérébral et de décès. Les objectifs secondaires incluent : 1) Développer un score qui combine les caractéristiques cliniques et l'expression plaquettaire du FcγRIIa pour déterminer le risque d'IM, d'AVC et de décès ; et 2) Déterminer si l'expression plaquettaire de FcγRIIa est associée à un risque d'hémorragie majeure. Le critère d'évaluation principal est le composite du décès, de l'infarctus du myocarde et de l'accident vasculaire cérébral. Un critère d'évaluation secondaire est l'incidence des saignements cliniquement significatifs selon l'échelle 2-5 du Bleeding Academic Research Consortium (BARC). Environ 800 sujets masculins et féminins avec un IM confirmé [IM avec élévation du segment ST (STEMI) ou IM sans élévation du segment ST (NSTEMI)] seront inscrits avant la sortie de l'hôpital pour l'événement index. Environ 10 sites aux États-Unis participeront à cette étude. Il est prévu qu'il faudra environ 12 mois pour recruter environ 800 sujets. L'étude et le suivi des sujets se poursuivront jusqu'à ce que 1) au moins 80 événements ischémiques (IM, AVC et décès) se soient produits, et 2) le dernier sujet inscrit ait terminé 18 mois de suivi.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

764

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, États-Unis, 05401
        • University of Vermont

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Environ 800 sujets masculins et féminins avec un IM confirmé [IM avec élévation du segment ST (STEMI) ou IM sans élévation du segment ST (NSTEMI)] seront inscrits avant la sortie de l'hôpital pour l'événement index.

La description

Critère d'intégration:

  1. Infarctus du myocarde de type 1 (STEMI et NSTEMI)

  2. Doit avoir ≥ 2 des facteurs de risque suivants :

    1. Âge ≥ 65
    2. Maladie coronarienne multivasculaire (MVD) définie comme ≥ 2 vaisseaux ou artère principale gauche avec une sténose ≥ 50 %
    3. Maladie rénale chronique (MRC) définie comme le débit de filtration glomérulaire (DFG) estimé ˂ 60 mL/min/1,73 m2
    4. Diabète sucré (DM)
    5. MI antérieur
  3. Doit accepter de participer à l'étude, de se conformer à toutes les procédures d'étude et de contact de suivi
  4. Signé le formulaire de consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  1. Nécessité d'un traitement par anticoagulant à dose complète (par exemple, pour la fibrillation auriculaire)
  2. Participation à un autre essai dans lequel le sujet est connu pour recevoir ou pourrait recevoir un traitement anticoagulant ou antiplaquettaire dans le cadre de l'intervention de l'essai.
  3. Conditions non cardiovasculaires qui, de l'avis de l'investigateur, limiteront la survie à moins de 2 ans

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Ischémique
Délai: Durée de l'étude (jusqu'à 3 ans)
Comparez le rapport de risque pour la première occurrence d'un infarctus du myocarde (IM), d'AVC et de décès chez les patients atteints de Fcgammariia plaquettaire élevé VS
Durée de l'étude (jusqu'à 3 ans)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cote de risque
Délai: Durée de l'étude (jusqu'à 3 ans)
• Développer un score qui combine les caractéristiques cliniques et l'expression plaquettaire du FcγRIIa pour déterminer le risque d'IM, d'AVC et de décès
Durée de l'étude (jusqu'à 3 ans)
Saignement
Délai: Durée de l'étude (jusqu'à 3 ans)
Comparez le rapport de risque pour la première occurrence de saignement (saignement Academic Research Consortium 2, 3 et 5) chez les patients atteints de Fcgammariia plaquettaire élevé
Durée de l'étude (jusqu'à 3 ans)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Prolocor, Inc

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: David J Schneider, MD, Prolocor, Inc

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 janvier 2022

Achèvement primaire (Réel)

18 avril 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

22 mai 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 décembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 décembre 2021

Première publication (Réel)

3 janvier 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

9 septembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 septembre 2025

Dernière vérification

1 septembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PRL-0001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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