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혈소판 FcGammaRIIa에 의한 심혈관 질환의 개별 위험도 평가

2023년 5월 13일 업데이트: Prolocor, Inc
이것은 전향적 관찰 다기관 비중재 코호트 연구입니다. 1차 목표는 FcγRIIa의 혈소판 발현이 심근경색(MI), 뇌졸중 및 사망의 위험과 관련이 있는지 여부를 결정하는 것입니다. 2차 목표는 다음과 같습니다. 1) MI, 뇌졸중 및 사망의 위험을 결정하기 위해 FcγRIIa의 임상적 특징과 혈소판 발현을 결합한 점수를 개발합니다. 및 2) FcγRIIa의 혈소판 발현이 주요 출혈의 위험과 관련되는지 여부를 결정합니다. 1차 종료점은 사망, MI 및 뇌졸중의 복합입니다. 2차 종점은 출혈 학술 연구 컨소시엄(Bleeding Academic Research Consortium, BARC) 척도 유형 2-5에 따른 임상적으로 유의미한 출혈의 발생률입니다. 확인된 MI[ST-세그먼트 상승 MI(STEMI) 또는 비-ST-세그먼트 상승 MI(NSTEMI)]가 있는 약 800명의 남성 및 여성 피험자가 인덱스 이벤트를 위해 퇴원 전에 등록됩니다. 미국의 약 10개 사이트가 이 연구에 참여할 것입니다. 약 800명의 피험자를 등록하는 데 약 12개월이 소요될 것으로 예상됩니다. 연구 및 피험자 추적은 1) 최소 80개의 허혈 사건(MI, 뇌졸중 및 사망)이 발생하고 2) 등록된 마지막 피험자가 18개월의 추적을 완료할 때까지 계속됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

연구 유형

관찰

등록 (예상)

800

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, 미국, 05401
        • 모병
        • University of Vermont
        • 연락하다:
          • David J Schneider, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

확인된 MI[ST-세그먼트 상승 MI(STEMI) 또는 비-ST-세그먼트 상승 MI(NSTEMI)]가 있는 약 800명의 남성 및 여성 피험자가 인덱스 이벤트를 위해 퇴원 전에 등록됩니다.

설명

포함 기준:

  1. 1형 심근경색(STEMI 및 NSTEMI)

  2. 다음 위험 요소 중 2개 이상을 가져야 합니다.

    1. 연령 ≥ 65
    2. 협착증이 50% 이상인 좌주혈관 또는 좌주혈관이 2개 이상인 다혈관 관상동맥질환(MVD)
    3. 예상 사구체여과율(GFR) ≤ 60 mL/min/1.73으로 정의되는 만성 신장 질환(CKD) m2
    4. 당뇨병(DM)
    5. 이전 MI
  3. 연구 참여, 모든 연구 절차 준수 및 후속 연락에 동의해야 함
  4. 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.

제외 기준:

  1. 전용량 항응고제 요법(예: 심방 세동)을 통한 치료 요구 사항
  2. 피험자가 시험 개입의 일부로 항응고제 또는 항혈소판제 치료를 받는 것으로 알려졌거나 받을 수 있는 다른 시험에 참여.
  3. 연구자의 판단에 따라 생존 기간이 2년 미만으로 제한되는 비심혈관 상태

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
허혈성
기간: 학습 기간(최대 3년)
FcγRIIa의 혈소판 발현이 심근 경색(MI), 뇌졸중 및 사망의 위험과 관련이 있는지 여부를 결정합니다.
학습 기간(최대 3년)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
위험 점수
기간: 학습 기간(최대 3년)
• 임상적 특징과 FcγRIIa의 혈소판 발현을 결합한 점수를 개발하여 MI, 뇌졸중 및 사망 위험을 결정합니다.
학습 기간(최대 3년)
출혈
기간: 학습 기간(최대 3년)
• FcγRIIa의 혈소판 발현이 주요 출혈 위험과 관련이 있는지 확인
학습 기간(최대 3년)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Prolocor, Inc

수사관

  • 수석 연구원: David J Schneider, MD, Prolocor, Inc

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 1월 20일

기본 완료 (예상)

2024년 12월 31일

연구 완료 (예상)

2025년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 12월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 12월 14일

처음 게시됨 (실제)

2022년 1월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 5월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 5월 13일

마지막으로 확인됨

2023년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • PRL-0001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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