センダキマブを投与された活動性好酸球性食道炎の成人参加者における潜在的な疾患媒介性薬物相互作用を評価する研究
2024年12月18日 更新者：Celgene
センダキマブを投与された活動性好酸球性食道炎の成人被験者における選択されたシトクロム P450 基質との潜在的な疾患媒介性薬物相互作用を評価するための第 1 相、非盲検、単一配列試験
この研究の目的は、好酸球性食道炎の参加者におけるセンダキマブと代謝酵素の選択された基質との間の疾患媒介性の薬物間相互作用の可能性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
16
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Tucson、Arizona、アメリカ、85715
- Local Institution - 004
-
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90067
- Local Institution - 001
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San Diego、California、アメリカ、92103-5639
- Local Institution - 022
-
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Connecticut
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Bristol、Connecticut、アメリカ、06010-5142
- Local Institution - 016
-
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Florida
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Inverness、Florida、アメリカ、34452
- Local Institution - 002
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Miami、Florida、アメリカ、33144-2035
- Local Institution - 010
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Plantation、Florida、アメリカ、33324-3345
- Local Institution - 021
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Illinois
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Gurnee、Illinois、アメリカ、60031-5711
- Local Institution - 020
-
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Iowa
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Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
- Local Institution - 008
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87106-4725
- Local Institution - 003
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Local Institution - 018
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43235
- Local Institution - 012
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -活動性の好酸球性食道炎（EoE）で、組織学的証拠として、食道の任意の2つのレベルで高倍率視野あたり15個以上の好酸球のピーク数
- -以前にEoEに完全な反応を示さなかったプロトンポンプ阻害薬の適切な試験を受けました
- スクリーニング期間中の毎日の日記に記録されたEoE症状
除外基準:
- 抗凝固療法のレジメンについて
- -免疫抑制の証拠を示しているか、全身の免疫抑制薬または免疫調節薬を受けています
- -現在、皮膚科用の強力な局所コルチコステロイドを投与されている
その他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用されます
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：センダキマブおよびチトクローム P450 (CYP) 基質の投与
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指定日指定用量
他の名前：
指定日指定用量
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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薬物動態 - 時間ゼロから無限大まで計算された濃度-時間曲線下の面積 (AUC0-∞)
時間枠：最長18週間
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最長18週間
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薬物動態 - 投与後 0 時間から 12 時間まで計算された濃度-時間曲線下面積 (AUC0-12h)
時間枠：最長18週間
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最長18週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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薬物動態 - 薬物の最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：最長18週間
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最長18週間
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治療に伴う有害事象（TEAE）の発生率
時間枠：34週間まで
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34週間まで
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TEAEの重症度
時間枠：34週間まで
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34週間まで
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TEAEの関係
時間枠：34週間まで
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34週間まで
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特定の抗薬物抗体（ADA）の存在を経時的に評価することによって測定されたセンダキマブの免疫原性プロファイル
時間枠：34週間まで
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34週間まで
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臨床検査異常のある参加者の数
時間枠：34週まで
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34週まで
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心電図異常のある参加者数
時間枠：34週まで
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34週まで
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バイタルサイン異常のある参加者数
時間枠：34週まで
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34週まで
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身体検査徴候異常のある参加者の数
時間枠：34週まで
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34週まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Bristol-Myers Squibb、Bristol-Myers Squibb
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年6月7日
一次修了 (実際)
2024年10月11日
研究の完了 (実際)
2024年10月11日
試験登録日
最初に提出
2021年12月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年12月14日
最初の投稿 (実際)
2022年1月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年12月18日
最終確認日
2024年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。