Egy tanulmány, amely értékeli a potenciális betegség által közvetített gyógyszer-gyógyszer kölcsönhatást aktív eozinofil nyelőcsőgyulladásban szenvedő felnőtt résztvevők körében, akik cendakimabot kaptak
2024. december 18. frissítette: Celgene
1. fázisú, nyílt elrendezésű, egyszekvenciás vizsgálat a kiválasztott citokróm P450 szubsztrátokkal lehetséges betegség által közvetített gyógyszerkölcsönhatás értékelésére aktív eozinofil nyelőcsőgyulladásban szenvedő, cendakimabot kapó felnőtt alanyoknál
E tanulmány célja, hogy értékelje a betegség által közvetített gyógyszer-gyógyszer kölcsönhatások lehetőségét a cendakimab és a metabolikus enzimek kiválasztott szubsztrátjai között eozinofil oesophagitisben résztvevőknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
16
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85715
- Local Institution - 004
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90067
- Local Institution - 001
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92103-5639
- Local Institution - 022
-
-
Connecticut
-
Bristol, Connecticut, Egyesült Államok, 06010-5142
- Local Institution - 016
-
-
Florida
-
Inverness, Florida, Egyesült Államok, 34452
- Local Institution - 002
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33144-2035
- Local Institution - 010
-
Plantation, Florida, Egyesült Államok, 33324-3345
- Local Institution - 021
-
-
Illinois
-
Gurnee, Illinois, Egyesült Államok, 60031-5711
- Local Institution - 020
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
- Local Institution - 008
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87106-4725
- Local Institution - 003
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
- Local Institution - 018
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43235
- Local Institution - 012
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Aktív eosinophil oesophagitis (EoE) szövettani bizonyítékkal, amely a nyelőcső bármely 2 szintjén ≥ 15 eozinofil csúcsszámmal rendelkezik erősebb mezőnként
- Korábban kapott egy megfelelő protonpumpa-gátló gyógyszeres vizsgálatot, amely nem adott teljes választ az EoE-re
- A szűrési időszak alatt napi naplóban dokumentált EoE tünetek
Kizárási kritériumok:
- Terápiás antikoaguláns kezelési rendben
- Immunszuppressziót mutat, vagy szisztémás immunszuppresszív vagy immunmoduláló gyógyszereket kap
- Jelenleg bőrgyógyászati használatra nagy hatású helyi kortikoszteroidot kap
Egyéb, a protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok érvényesek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Cendakimab és citokróm P450 (CYP) szubsztrátok beadása
|
Meghatározott adag meghatározott napokon
Más nevek:
Meghatározott adag meghatározott napokon
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Farmakokinetika – A koncentráció-idő görbe alatti terület nullától a végtelenig számítva (AUC0-∞)
Időkeret: Akár 18 hétig
|
Akár 18 hétig
|
|
Farmakokinetika – A koncentráció-idő görbe alatti terület nullától az adagolás utáni 12 óráig számítva (AUC0-12h)
Időkeret: Akár 18 hétig
|
Akár 18 hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Farmakokinetika – A gyógyszer maximális plazmakoncentrációja (Cmax)
Időkeret: Akár 18 hétig
|
Akár 18 hétig
|
|
A kezelés során felmerülő mellékhatások (TEAE) előfordulása
Időkeret: Akár 34 hétig
|
Akár 34 hétig
|
|
A TEAE súlyossága
Időkeret: Akár 34 hétig
|
Akár 34 hétig
|
|
A TEAE-k kapcsolata
Időkeret: Akár 34 hétig
|
Akár 34 hétig
|
|
A cendakimab immunogenitási profilja a specifikus gyógyszerellenes antitestek (ADA-k) időbeli jelenlétének értékelésével mérve
Időkeret: Akár 34 hétig
|
Akár 34 hétig
|
|
Klinikai laboratóriumi eltérésekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Akár 34 hétig
|
Akár 34 hétig
|
|
Az elektrokardiogram eltéréseivel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Akár 34 hétig
|
Akár 34 hétig
|
|
Az életjel rendellenességekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Akár 34 hétig
|
Akár 34 hétig
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél fizikális vizsgálati jelek rendellenességei vannak
Időkeret: Akár 34 hétig
|
Akár 34 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. június 7.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. október 11.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. október 11.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. december 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. december 14.
Első közzététel (Tényleges)
2022. január 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. december 18.
Utolsó ellenőrzés
2024. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CC-93538-DDI-001
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .