Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící potenciální nemocí zprostředkovanou lékovou interakci u dospělých účastníků s aktivní eozinofilní ezofagitidou, kteří dostávají Cendakimab

18. prosince 2024 aktualizováno: Celgene

Fáze 1, otevřená, jednosekvenční studie k vyhodnocení potenciálních onemocněním zprostředkovaných lékových interakcí s vybranými substráty cytochromu P450 u dospělých subjektů s aktivní eozinofilní ezofagitidou přijímající cendakimab

Účelem této studie je vyhodnotit potenciál lékových interakcí zprostředkovaných onemocněním mezi cendakimabem a vybranými substráty metabolických enzymů u účastníků eozinofilní ezofagitidy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

16

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85715
        • Local Institution - 004
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90067
        • Local Institution - 001
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103-5639
        • Local Institution - 022
    • Connecticut
      • Bristol, Connecticut, Spojené státy, 06010-5142
        • Local Institution - 016
    • Florida
      • Inverness, Florida, Spojené státy, 34452
        • Local Institution - 002
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33144-2035
        • Local Institution - 010
      • Plantation, Florida, Spojené státy, 33324-3345
        • Local Institution - 021
    • Illinois
      • Gurnee, Illinois, Spojené státy, 60031-5711
        • Local Institution - 020
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • Local Institution - 008
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87106-4725
        • Local Institution - 003
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Local Institution - 018
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43235
        • Local Institution - 012

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Aktivní eozinofilní ezofagitida (EoE) s histologickým průkazem jako maximální počet ≥ 15 eozinofilů na pole s vyšším výkonem na jakýchkoli 2 úrovních jícnu
  • Dříve byla přijata adekvátní zkouška léčby inhibitorem protonové pumpy, která neposkytla úplnou odpověď na EoE
  • Příznaky EoE dokumentované v denním deníku během období screeningu

Kritéria vyloučení:

  • Na režimu terapeutické antikoagulace
  • Prokazuje známky imunosuprese nebo dostává systémová imunosupresiva nebo imunomodulační léky
  • V současné době dostává vysoce účinný topický kortikosteroid pro dermatologické použití

Platí další kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Podávání substrátů cendakimabu a cytochromu P450 (CYP).
Lék: Cendakimab
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
  • BMS-986355
  • CC-93538
Lék: Substráty CYP
Stanovená dávka ve stanovené dny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Farmakokinetika – plocha pod křivkou koncentrace-čas vypočtená od času nula do nekonečna (AUC0-∞)
Časové okno: Až 18 týdnů
Až 18 týdnů
Farmakokinetika – plocha pod křivkou koncentrace-čas vypočtená od času nula do 12 hodin po dávce (AUC0-12h)
Časové okno: Až 18 týdnů
Až 18 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Farmakokinetika - Maximální plazmatická koncentrace léčiva (Cmax)
Časové okno: Až 18 týdnů
Až 18 týdnů
Výskyt nežádoucích účinků vznikajících při léčbě (TEAE)
Časové okno: Až 34 týdnů
Až 34 týdnů
Závažnost TEAE
Časové okno: Až 34 týdnů
Až 34 týdnů
Vztah TEAE
Časové okno: Až 34 týdnů
Až 34 týdnů
Profil imunogenicity cendakimabu měřený hodnocením přítomnosti specifických protilátek proti léčivům (ADA) v průběhu času
Časové okno: Až 34 týdnů
Až 34 týdnů
Počet účastníků s klinickými laboratorními abnormalitami
Časové okno: Až 34 týdnů
Až 34 týdnů
Počet účastníků s abnormalitami elektrokardiogramu
Časové okno: Až 34 týdnů
Až 34 týdnů
Počet účastníků s abnormalitami vitálních funkcí
Časové okno: Až 34 týdnů
Až 34 týdnů
Počet účastníků s abnormalitami příznaků fyzikálního vyšetření
Časové okno: Až 34 týdnů
Až 34 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Celgene

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. června 2022

Primární dokončení (Aktuální)

11. října 2024

Dokončení studie (Aktuální)

11. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. prosince 2021

První zveřejněno (Aktuální)

3. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CC-93538-DDI-001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cendakimab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Pakistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit