Une étude évaluant l'interaction médicamenteuse potentielle médiée par la maladie chez des participants adultes atteints d'œsophagite éosinophile active recevant du cendakimab
18 décembre 2024 mis à jour par: Celgene
Une étude de phase 1, ouverte, à séquence unique pour évaluer l'interaction médicamenteuse potentielle médiée par la maladie avec des substrats sélectionnés du cytochrome P450 chez des sujets adultes atteints d'œsophagite éosinophile active recevant du cendakimab
Le but de cette étude est d'évaluer le potentiel d'interactions médicamenteuses médiées par la maladie entre le cendakimab et certains substrats d'enzymes métaboliques chez les participants atteints d'œsophagite à éosinophiles.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
16
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Arizona
-
Tucson, Arizona, États-Unis, 85715
- Local Institution - 004
-
-
California
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90067
- Local Institution - 001
-
San Diego, California, États-Unis, 92103-5639
- Local Institution - 022
-
-
Connecticut
-
Bristol, Connecticut, États-Unis, 06010-5142
- Local Institution - 016
-
-
Florida
-
Inverness, Florida, États-Unis, 34452
- Local Institution - 002
-
Miami, Florida, États-Unis, 33144-2035
- Local Institution - 010
-
Plantation, Florida, États-Unis, 33324-3345
- Local Institution - 021
-
-
Illinois
-
Gurnee, Illinois, États-Unis, 60031-5711
- Local Institution - 020
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
- Local Institution - 008
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87106-4725
- Local Institution - 003
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
- Local Institution - 018
-
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Ohio
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43235
- Local Institution - 012
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Œsophagite à éosinophiles active (EoE) avec preuve histologique sous la forme d'un nombre maximal de ≥ 15 éosinophiles par champ de puissance supérieure à 2 niveaux quelconques de l'œsophage
- A déjà reçu un essai adéquat d'un médicament inhibiteur de la pompe à protons qui n'a pas fourni de réponse complète à l'EoE
- Symptômes EoE documentés dans le journal quotidien pendant la période de dépistage
Critère d'exclusion:
- Sous régime d'anticoagulation thérapeutique
- Présente des signes d'immunosuppression ou reçoit des médicaments immunosuppresseurs ou immunomodulateurs systémiques
- Reçoit actuellement un corticostéroïde topique très puissant à usage dermatologique
D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole s'appliquent
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Administration de substrats de Cendakimab et de Cytochrome P450 (CYP)
|
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Autres noms:
Dose spécifiée à des jours spécifiés
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Pharmacocinétique - Aire sous la courbe concentration-temps calculée du temps zéro à l'infini (ASC0-∞)
Délai: Jusqu'à 18 semaines
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Jusqu'à 18 semaines
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Pharmacocinétique - Aire sous la courbe concentration-temps calculée du temps zéro à 12 heures après l'administration (AUC0-12h)
Délai: Jusqu'à 18 semaines
|
Jusqu'à 18 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Pharmacocinétique - Concentration plasmatique maximale du médicament (Cmax)
Délai: Jusqu'à 18 semaines
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Jusqu'à 18 semaines
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Incidence des événements indésirables liés au traitement (TEAE)
Délai: Jusqu'à 34 semaines
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Jusqu'à 34 semaines
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Gravité des TEAE
Délai: Jusqu'à 34 semaines
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Jusqu'à 34 semaines
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Relation des TEAE
Délai: Jusqu'à 34 semaines
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Jusqu'à 34 semaines
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Profil d'immunogénicité du cendakimab mesuré par l'évaluation de la présence d'anticorps spécifiques anti-médicament (ADA) au fil du temps
Délai: Jusqu'à 34 semaines
|
Jusqu'à 34 semaines
|
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Nombre de participants présentant des anomalies de laboratoire clinique
Délai: Jusqu'à 34 semaines
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Jusqu'à 34 semaines
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Nombre de participants présentant des anomalies à l'électrocardiogramme
Délai: Jusqu'à 34 semaines
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Jusqu'à 34 semaines
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Nombre de participants présentant des anomalies des signes vitaux
Délai: Jusqu'à 34 semaines
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Jusqu'à 34 semaines
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Nombre de participants présentant des anomalies des signes d'examen physique
Délai: Jusqu'à 34 semaines
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Jusqu'à 34 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
7 juin 2022
Achèvement primaire (Réel)
11 octobre 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
11 octobre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 décembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 décembre 2021
Première publication (Réel)
3 janvier 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 décembre 2024
Dernière vérification
1 décembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CC-93538-DDI-001
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .