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Uno studio che valuta la potenziale interazione farmaco-farmaco mediata da malattia nei partecipanti adulti con esofagite eosinofila attiva che ricevono cendakimab

18 dicembre 2024 aggiornato da: Celgene

Uno studio di fase 1, in aperto, a sequenza singola per valutare la potenziale interazione farmaco-farmaco mediata da malattia con substrati selezionati del citocromo P450 in soggetti adulti con esofagite eosinofila attiva che ricevono cendakimab

Lo scopo di questo studio è valutare il potenziale di interazioni farmacologiche mediate dalla malattia tra cendakimab e substrati selezionati di enzimi metabolici nei partecipanti all'esofagite eosinofila.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

16

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85715
        • Local Institution - 004
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90067
        • Local Institution - 001
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103-5639
        • Local Institution - 022
    • Connecticut
      • Bristol, Connecticut, Stati Uniti, 06010-5142
        • Local Institution - 016
    • Florida
      • Inverness, Florida, Stati Uniti, 34452
        • Local Institution - 002
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33144-2035
        • Local Institution - 010
      • Plantation, Florida, Stati Uniti, 33324-3345
        • Local Institution - 021
    • Illinois
      • Gurnee, Illinois, Stati Uniti, 60031-5711
        • Local Institution - 020
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • Local Institution - 008
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87106-4725
        • Local Institution - 003
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Local Institution - 018
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43235
        • Local Institution - 012

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Esofagite eosinofila attiva (EoE) con evidenza istologica come conteggio di picco di ≥ 15 eosinofili per campo di potenza superiore a qualsiasi 2 livelli dell'esofago
  • Ricevuto in precedenza un adeguato trial di farmaci inibitori della pompa protonica che non fornivano una risposta completa all'EoE
  • Sintomi EoE documentati nel diario giornaliero durante il periodo di screening

Criteri di esclusione:

  • In regime di anticoagulazione terapeutica
  • Dimostra evidenza di immunosoppressione o sta ricevendo farmaci immunosoppressivi o immunomodulanti sistemici
  • Attualmente riceve un corticosteroide topico ad alta potenza per uso dermatologico

Si applicano altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Somministrazione di Cendakimab e substrati del citocromo P450 (CYP).
Droga: Cendakimab
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
  • BMS-986355
  • CC-93538
Droga: Substrati CYP
Dose specificata nei giorni specificati

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Farmacocinetica - Area sotto la curva concentrazione-tempo calcolata dal tempo zero all'infinito (AUC0-∞)
Lasso di tempo: Fino a 18 settimane
Fino a 18 settimane
Farmacocinetica - Area sotto la curva concentrazione-tempo calcolata dal tempo zero a 12 ore post-dose (AUC0-12h)
Lasso di tempo: Fino a 18 settimane
Fino a 18 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Farmacocinetica - Concentrazione plasmatica massima del farmaco (Cmax)
Lasso di tempo: Fino a 18 settimane
Fino a 18 settimane
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Fino a 34 settimane
Fino a 34 settimane
Gravità dei TEAE
Lasso di tempo: Fino a 34 settimane
Fino a 34 settimane
Relazione dei TEAE
Lasso di tempo: Fino a 34 settimane
Fino a 34 settimane
Profilo di immunogenicità di cendakimab misurato mediante valutazione della presenza nel tempo di anticorpi antifarmaco specifici (ADA)
Lasso di tempo: Fino a 34 settimane
Fino a 34 settimane
Numero di partecipanti con anomalie di laboratorio clinico
Lasso di tempo: Fino a 34 settimane
Fino a 34 settimane
Numero di partecipanti con anomalie dell'elettrocardiogramma
Lasso di tempo: Fino a 34 settimane
Fino a 34 settimane
Numero di partecipanti con anomalie dei segni vitali
Lasso di tempo: Fino a 34 settimane
Fino a 34 settimane
Numero di partecipanti con anomalie dei segni dell'esame fisico
Lasso di tempo: Fino a 34 settimane
Fino a 34 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Celgene

Investigatori

  • Direttore dello studio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 giugno 2022

Completamento primario (Effettivo)

11 ottobre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

11 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 dicembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

3 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CC-93538-DDI-001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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