En studie som evaluerer potensiell sykdomsmediert medikament-medikamentinteraksjon hos voksne deltakere med aktiv eosinofil øsofagitt som får Cendakimab
18. desember 2024 oppdatert av: Celgene
En fase 1, åpen, enkeltsekvensstudie for å evaluere potensiell sykdomsmediert medikament-medikamentinteraksjon med utvalgte cytokrom P450-substrater hos voksne personer med aktiv eosinofil øsofagitt som får Cendakimab
Formålet med denne studien er å evaluere potensialet for sykdomsmediert legemiddelinteraksjon mellom cendakimab og utvalgte substrater av metabolske enzymer hos deltakere i eosinofil øsofagitt.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
16
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85715
- Local Institution - 004
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90067
- Local Institution - 001
-
San Diego, California, Forente stater, 92103-5639
- Local Institution - 022
-
-
Connecticut
-
Bristol, Connecticut, Forente stater, 06010-5142
- Local Institution - 016
-
-
Florida
-
Inverness, Florida, Forente stater, 34452
- Local Institution - 002
-
Miami, Florida, Forente stater, 33144-2035
- Local Institution - 010
-
Plantation, Florida, Forente stater, 33324-3345
- Local Institution - 021
-
-
Illinois
-
Gurnee, Illinois, Forente stater, 60031-5711
- Local Institution - 020
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
- Local Institution - 008
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87106-4725
- Local Institution - 003
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
- Local Institution - 018
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43235
- Local Institution - 012
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Aktiv eosinofil øsofagitt (EoE) med histologiske bevis som et topptall på ≥ 15 eosinofiler per felt med høyere effekt på alle 2 nivåer av spiserøret
- Tidligere mottatt en tilstrekkelig utprøving av protonpumpehemmermedisin som ikke ga fullstendig respons på EoE
- EoE-symptomer dokumentert i daglig dagbok under screeningsperioden
Ekskluderingskriterier:
- På et kur med terapeutisk antikoagulasjon
- Viser bevis på immunsuppresjon eller mottar systemisk immunsuppressive eller immunmodulerende medisiner
- Mottar for tiden en høypotens topikal kortikosteroid for dermatologisk bruk
Andre protokolldefinerte inklusjons-/eksklusjonskriterier gjelder
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Administrering av Cendakimab og Cytokrom P450 (CYP) substrater
|
Spesifisert dose på angitte dager
Andre navn:
Spesifisert dose på angitte dager
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Farmakokinetikk - Areal under konsentrasjon-tid-kurven beregnet fra tid null til uendelig (AUC0-∞)
Tidsramme: Opptil 18 uker
|
Opptil 18 uker
|
|
Farmakokinetikk - Areal under konsentrasjon-tid-kurven beregnet fra tid null til 12 timer etter dose (AUC0-12 timer)
Tidsramme: Opptil 18 uker
|
Opptil 18 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Farmakokinetikk - Maksimal plasmakonsentrasjon av legemiddel (Cmax)
Tidsramme: Opptil 18 uker
|
Opptil 18 uker
|
|
Forekomst av behandlingsoppståtte bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Opptil 34 uker
|
Opptil 34 uker
|
|
Alvorlighetsgraden av TEAE
Tidsramme: Opptil 34 uker
|
Opptil 34 uker
|
|
Forholdet mellom TEAEer
Tidsramme: Opptil 34 uker
|
Opptil 34 uker
|
|
Immunogenisitetsprofil for cendakimab målt ved vurdering av tilstedeværelsen av spesifikke anti-legemiddelantistoffer (ADA) over tid
Tidsramme: Opptil 34 uker
|
Opptil 34 uker
|
|
Antall deltakere med kliniske laboratorieavvik
Tidsramme: Inntil 34 uker
|
Inntil 34 uker
|
|
Antall deltakere med elektrokardiogramavvik
Tidsramme: Inntil 34 uker
|
Inntil 34 uker
|
|
Antall deltakere med vitale tegnavvik
Tidsramme: Inntil 34 uker
|
Inntil 34 uker
|
|
Antall deltakere med fysisk undersøkelse tegner abnormiteter
Tidsramme: Inntil 34 uker
|
Inntil 34 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
7. juni 2022
Primær fullføring (Faktiske)
11. oktober 2024
Studiet fullført (Faktiske)
11. oktober 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. desember 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. desember 2021
Først lagt ut (Faktiske)
3. januar 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. desember 2024
Sist bekreftet
1. desember 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CC-93538-DDI-001
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .