En studie som evaluerer potensiell sykdomsmediert medikament-medikamentinteraksjon hos voksne deltakere med aktiv eosinofil øsofagitt som får Cendakimab
15. februar 2024 oppdatert av: Celgene
En fase 1, åpen, enkeltsekvensstudie for å evaluere potensiell sykdomsmediert medikament-medikamentinteraksjon med utvalgte cytokrom P450-substrater hos voksne personer med aktiv eosinofil øsofagitt som får Cendakimab
Formålet med denne studien er å evaluere potensialet for sykdomsmediert legemiddelinteraksjon mellom cendakimab og utvalgte substrater av metabolske enzymer hos deltakere i eosinofil øsofagitt.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
15
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: BMS Study Connect Contact Center www.BMSStudyConnect.com
- Telefonnummer: 855-907-3286
- E-post: Clinical.Trials@bms.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: First line of the email MUST contain the NCT# and Site #.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85715
- Rekruttering
- Del Sol Research Management
-
Ta kontakt med:
- Bassel Kisso, Site 004
- Telefonnummer: 520-318-1236
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90067
- Rekruttering
- GastroIntestinal BioSciences
-
Ta kontakt med:
- Nicholas Karyotakis, Site 001
- Telefonnummer: 310-766-2079
-
San Diego, California, Forente stater, 92103-5639
- Rekruttering
- SDG Clinical Research, Inc.
-
Ta kontakt med:
- Sajiv Chandradas, Site 022
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80920
- Tilbaketrukket
- Peak Gastroenterology Associates
-
-
Connecticut
-
Bristol, Connecticut, Forente stater, 06010-5142
- Rekruttering
- Connecticut Gastroenterology Institute
-
Ta kontakt med:
- Salam Zakko, Site 016
- Telefonnummer: 860-585-3838
-
-
Florida
-
Inverness, Florida, Forente stater, 34452
- Rekruttering
- Nature Coast Clinical Research LLC
-
Ta kontakt med:
- Siddharth Mathur, Site 002
- Telefonnummer: 352-341-2100
-
Miami, Florida, Forente stater, 33032
- Tilbaketrukket
- Homestead Associates In Research Inc
-
Miami, Florida, Forente stater, 33144-2035
- Rekruttering
- A Plus Research Inc
-
Ta kontakt med:
- Carlos Ramos, Site 010
- Telefonnummer: 523-618-9362
-
Plantation, Florida, Forente stater, 33324-3345
- Rekruttering
- Asthma, Allergy Care Center of Florida
-
Ta kontakt med:
- Shahnaz Fatteh, Site 021
- Telefonnummer: 954-723-0334
-
-
Illinois
-
Gurnee, Illinois, Forente stater, 60031-5711
- Rekruttering
- Illinois Gastroenterology Group- Gurnee (GI Allian
-
Ta kontakt med:
- Jonathan Rosenberg, Site 020
- Telefonnummer: 847-244-2960
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
- Rekruttering
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
Ta kontakt med:
- Rami El Abiad, Site 008
-
-
Kansas
-
Westwood, Kansas, Forente stater, 66205
- Tilbaketrukket
- University of Kansas Medical Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
- Tilbaketrukket
- University of Louisville
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87106-4725
- Rekruttering
- New Mexico Clinical Research and Osteoporosis Center
-
Ta kontakt med:
- Lance Rudolph, Site 003
- Telefonnummer: 505-855-5505
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- Tilbaketrukket
- Columbia Presbyterian Medical Center (Cpmc)
-
Syracuse, New York, Forente stater, 13210
- Tilbaketrukket
- SUNY Upstate Medical University
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
- Rekruttering
- Duke University Medical Center
-
Ta kontakt med:
- David Leiman, Site 018
- Telefonnummer: 919-668-7924
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
- Tilbaketrukket
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43235
- Rekruttering
- Optimed Research Ltd
-
Ta kontakt med:
- Donald McNeil, Site 012
- Telefonnummer: 614-505-3030
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232-6307
- Tilbaketrukket
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77079
- Tilbaketrukket
- Houston Endoscopy and Research Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84132
- Tilbaketrukket
- University of Utah Health Care
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Forente stater, 23249
- Tilbaketrukket
- McGuire Veterans Affairs Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Aktiv eosinofil øsofagitt (EoE) med histologiske bevis som et topptall på ≥ 15 eosinofiler per felt med høyere effekt på alle 2 nivåer av spiserøret
- Tidligere mottatt en tilstrekkelig utprøving av protonpumpehemmermedisin som ikke ga fullstendig respons på EoE
- EoE-symptomer dokumentert i daglig dagbok under screeningsperioden
Ekskluderingskriterier:
- På et kur med terapeutisk antikoagulasjon
- Viser bevis på immunsuppresjon eller mottar systemisk immunsuppressive eller immunmodulerende medisiner
- Mottar for tiden en høypotens topikal kortikosteroid for dermatologisk bruk
Andre protokolldefinerte inklusjons-/eksklusjonskriterier gjelder
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Administrering av Cendakimab og Cytokrom P450 (CYP) substrater
|
Spesifisert dose på angitte dager
Andre navn:
Spesifisert dose på angitte dager
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Farmakokinetikk - Areal under konsentrasjon-tid-kurven beregnet fra tid null til uendelig (AUC0-∞)
Tidsramme: Opptil 18 uker
|
Opptil 18 uker
|
|
Farmakokinetikk - Areal under konsentrasjon-tid-kurven beregnet fra tid null til 12 timer etter dose (AUC0-12 timer)
Tidsramme: Opptil 18 uker
|
Opptil 18 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Farmakokinetikk - Maksimal plasmakonsentrasjon av legemiddel (Cmax)
Tidsramme: Opptil 18 uker
|
Opptil 18 uker
|
|
Forekomst av behandlingsoppståtte bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Opptil 34 uker
|
Opptil 34 uker
|
|
Alvorlighetsgraden av TEAE
Tidsramme: Opptil 34 uker
|
Opptil 34 uker
|
|
Forholdet mellom TEAEer
Tidsramme: Opptil 34 uker
|
Opptil 34 uker
|
|
Immunogenisitetsprofil for cendakimab målt ved vurdering av tilstedeværelsen av spesifikke anti-legemiddelantistoffer (ADA) over tid
Tidsramme: Opptil 34 uker
|
Opptil 34 uker
|
|
Antall deltakere med kliniske laboratorieavvik
Tidsramme: Inntil 34 uker
|
Inntil 34 uker
|
|
Antall deltakere med elektrokardiogramavvik
Tidsramme: Inntil 34 uker
|
Inntil 34 uker
|
|
Antall deltakere med vitale tegnavvik
Tidsramme: Inntil 34 uker
|
Inntil 34 uker
|
|
Antall deltakere med fysisk undersøkelse tegner abnormiteter
Tidsramme: Inntil 34 uker
|
Inntil 34 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
7. juni 2022
Primær fullføring (Antatt)
25. januar 2025
Studiet fullført (Antatt)
25. januar 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. desember 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. desember 2021
Først lagt ut (Faktiske)
3. januar 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. februar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. februar 2024
Sist bekreftet
1. februar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CC-93538-DDI-001
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Cendakimab
-
CelgeneAktiv, ikke rekrutterende
-
Bristol-Myers SquibbFullførtFriske FrivilligeForente stater
-
Bristol-Myers SquibbFullført
-
CelgeneRekrutteringEosinofil øsofagittForente stater, Belgia, Australia, Canada, Østerrike, Tyskland, Israel, Italia, Japan, Polen, Portugal, Spania, Storbritannia, Argentina, Sveits
-
CelgeneFullførtEksem | Dermatitt, atopiskForente stater, Canada, Japan, Polen, Kina, Tsjekkia