센다키맙을 투여받은 활동성 호산구성 식도염이 있는 성인 참가자의 잠재적인 질병 매개 약물 간 상호 작용을 평가하는 연구
2024년 12월 18일 업데이트: Celgene
센다키맙을 투여받은 활동성 호산구성 식도염이 있는 성인 피험자에서 선별된 사이토크롬 P450 기질과 잠재적인 질병 매개 약물 상호작용을 평가하기 위한 1상, 공개 라벨, 단일 시퀀스 연구
이 연구의 목적은 호산 구성 식도염 참가자에서 cendakimab과 대사 효소의 선택된 기질 사이의 질병 매개 약물 간 상호 작용의 가능성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
16
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Arizona
-
Tucson, Arizona, 미국, 85715
- Local Institution - 004
-
-
California
-
Los Angeles, California, 미국, 90067
- Local Institution - 001
-
San Diego, California, 미국, 92103-5639
- Local Institution - 022
-
-
Connecticut
-
Bristol, Connecticut, 미국, 06010-5142
- Local Institution - 016
-
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Florida
-
Inverness, Florida, 미국, 34452
- Local Institution - 002
-
Miami, Florida, 미국, 33144-2035
- Local Institution - 010
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Plantation, Florida, 미국, 33324-3345
- Local Institution - 021
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-
Illinois
-
Gurnee, Illinois, 미국, 60031-5711
- Local Institution - 020
-
-
Iowa
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Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- Local Institution - 008
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87106-4725
- Local Institution - 003
-
-
North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Local Institution - 018
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43235
- Local Institution - 012
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 식도의 임의의 2개 수준에서 더 높은 배율 필드당 15개 이상의 호산구의 최대 수로 조직학적 증거가 있는 활동성 호산구성 식도염(EoE)
- 이전에 EoE에 완전한 반응을 보이지 않는 양성자 펌프 억제제 약물에 대한 적절한 시험을 받은 경우
- 스크리닝 기간 동안 일일 일지에 기록된 EoE 증상
제외 기준:
- 치료적 항응고 요법에 대하여
- 면역억제 증거를 보여주거나 전신 면역억제제 또는 면역조절제를 투여받고 있는 경우
- 현재 피부과용 고효능 국소 코르티코스테로이드를 투여받고 있음
기타 프로토콜 정의 포함/제외 기준 적용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: Cendakimab 및 Cytochrome P450(CYP) 기질의 투여
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지정된 요일에 지정된 복용량
다른 이름들:
지정된 요일에 지정된 복용량
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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약동학 - 시간 0에서 무한대까지 계산된 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC0-∞)
기간: 최대 18주
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최대 18주
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약동학 - 투여 후 0시부터 12시간까지 계산된 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC0-12h)
기간: 최대 18주
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최대 18주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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약동학 - 약물의 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 최대 18주
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최대 18주
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치료 관련 부작용(TEAE)의 발생률
기간: 최대 34주
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최대 34주
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TEAE의 심각도
기간: 최대 34주
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최대 34주
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TEAE의 관계
기간: 최대 34주
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최대 34주
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시간 경과에 따른 특정 항약물 항체(ADA)의 존재를 평가하여 측정한 cendakimab의 면역원성 프로파일
기간: 최대 34주
|
최대 34주
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임상 실험실 이상이 있는 참가자 수
기간: 최대 34주
|
최대 34주
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심전도 이상이 있는 참가자 수
기간: 최대 34주
|
최대 34주
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활력 징후 이상이 있는 참가자 수
기간: 최대 34주
|
최대 34주
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신체 검사 징후 이상이 있는 참가자 수
기간: 최대 34주
|
최대 34주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 6월 7일
기본 완료 (실제)
2024년 10월 11일
연구 완료 (실제)
2024년 10월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 12월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 12월 14일
처음 게시됨 (실제)
2022년 1월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 12월 18일
마지막으로 확인됨
2024년 12월 1일
추가 정보
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센다키맙에 대한 임상 시험
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