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Eine Studie zur Bewertung möglicher krankheitsvermittelter Wechselwirkungen zwischen Arzneimitteln bei erwachsenen Teilnehmern mit aktiver eosinophiler Ösophagitis, die Cendakimab erhalten

18. Dezember 2024 aktualisiert von: Celgene

Eine offene Einzelsequenz-Studie der Phase 1 zur Bewertung potenzieller krankheitsvermittelter Arzneimittelwechselwirkungen mit ausgewählten Cytochrom-P450-Substraten bei erwachsenen Probanden mit aktiver eosinophiler Ösophagitis, die Cendakimab erhalten

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung des Potenzials für krankheitsvermittelte Arzneimittelwechselwirkungen zwischen Cendakimab und ausgewählten Substraten metabolischer Enzyme bei Teilnehmern an eosinophiler Ösophagitis.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85715
        • Local Institution - 004
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90067
        • Local Institution - 001
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103-5639
        • Local Institution - 022
    • Connecticut
      • Bristol, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06010-5142
        • Local Institution - 016
    • Florida
      • Inverness, Florida, Vereinigte Staaten, 34452
        • Local Institution - 002
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33144-2035
        • Local Institution - 010
      • Plantation, Florida, Vereinigte Staaten, 33324-3345
        • Local Institution - 021
    • Illinois
      • Gurnee, Illinois, Vereinigte Staaten, 60031-5711
        • Local Institution - 020
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • Local Institution - 008
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87106-4725
        • Local Institution - 003
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Local Institution - 018
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43235
        • Local Institution - 012

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Aktive eosinophile Ösophagitis (EoE) mit histologischem Nachweis als Spitzenzahl von ≥ 15 Eosinophilen pro stärkerem Feld auf zwei beliebigen Ebenen des Ösophagus
  • Zuvor eine angemessene Studie mit Protonenpumpenhemmern erhalten, die kein vollständiges Ansprechen auf EoE zeigte
  • EoE-Symptome, die während des Screeningzeitraums im täglichen Tagebuch dokumentiert wurden

Ausschlusskriterien:

  • Auf einem Schema der therapeutischen Antikoagulation
  • Zeigt Anzeichen einer Immunsuppression oder erhält systemische immunsuppressive oder immunmodulierende Medikamente
  • Erhält derzeit ein hochwirksames topisches Kortikosteroid zur dermatologischen Anwendung

Es gelten andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Verabreichung von Cendakimab und Cytochrom P450 (CYP)-Substraten
Arzneimittel: Cendakimab
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
  • BMS-986355
  • CC-93538
Arzneimittel: CYP-Substrate
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Pharmakokinetik - Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve, berechnet vom Zeitpunkt null bis unendlich (AUC0-∞)
Zeitfenster: Bis zu 18 Wochen
Bis zu 18 Wochen
Pharmakokinetik – Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve, berechnet vom Zeitpunkt Null bis 12 Stunden nach der Einnahme (AUC0-12h)
Zeitfenster: Bis zu 18 Wochen
Bis zu 18 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Pharmakokinetik - Maximale Plasmakonzentration des Arzneimittels (Cmax)
Zeitfenster: Bis zu 18 Wochen
Bis zu 18 Wochen
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAEs)
Zeitfenster: Bis zu 34 Wochen
Bis zu 34 Wochen
Schweregrad von TEAEs
Zeitfenster: Bis zu 34 Wochen
Bis zu 34 Wochen
Beziehung von TEAEs
Zeitfenster: Bis zu 34 Wochen
Bis zu 34 Wochen
Immunogenitätsprofil von Cendakimab, gemessen durch Beurteilung des Vorhandenseins spezifischer Anti-Drug-Antikörper (ADAs) im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Bis zu 34 Wochen
Bis zu 34 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit klinischen Laboranomalien
Zeitfenster: Bis zu 34 Wochen
Bis zu 34 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit Anomalien im Elektrokardiogramm
Zeitfenster: Bis zu 34 Wochen
Bis zu 34 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit Anomalien der Vitalfunktionen
Zeitfenster: Bis zu 34 Wochen
Bis zu 34 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit Anomalien der körperlichen Untersuchungszeichen
Zeitfenster: Bis zu 34 Wochen
Bis zu 34 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Celgene

Ermittler

  • Studienleiter: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Juni 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. Oktober 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Dezember 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CC-93538-DDI-001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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