Un estudio que evalúa la posible interacción farmacológica mediada por la enfermedad en participantes adultos con esofagitis eosinofílica activa que reciben cendakimab
18 de diciembre de 2024 actualizado por: Celgene
Estudio de fase 1, abierto, de secuencia única para evaluar la posible interacción farmacológica mediada por enfermedades con sustratos de citocromo P450 seleccionados en sujetos adultos con esofagitis eosinofílica activa que reciben cendakimab
El propósito de este estudio es evaluar el potencial de interacciones farmacológicas mediadas por enfermedades entre cendakimab y sustratos seleccionados de enzimas metabólicas en participantes con esofagitis eosinofílica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
16
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85715
- Local Institution - 004
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90067
- Local Institution - 001
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92103-5639
- Local Institution - 022
-
-
Connecticut
-
Bristol, Connecticut, Estados Unidos, 06010-5142
- Local Institution - 016
-
-
Florida
-
Inverness, Florida, Estados Unidos, 34452
- Local Institution - 002
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33144-2035
- Local Institution - 010
-
Plantation, Florida, Estados Unidos, 33324-3345
- Local Institution - 021
-
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Illinois
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Gurnee, Illinois, Estados Unidos, 60031-5711
- Local Institution - 020
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- Local Institution - 008
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New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106-4725
- Local Institution - 003
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North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Local Institution - 018
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Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43235
- Local Institution - 012
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Esofagitis eosinofílica activa (EoE) con evidencia histológica como un recuento máximo de ≥ 15 eosinófilos por campo de mayor aumento en cualquiera de los 2 niveles del esófago
- Recibió previamente una prueba adecuada de un medicamento inhibidor de la bomba de protones que no brindó una respuesta completa a la EoE
- Síntomas de EoE documentados en un diario durante el período de selección
Criterio de exclusión:
- En un régimen de anticoagulación terapéutica
- Demuestra evidencia de inmunosupresión o está recibiendo medicamentos inmunosupresores o inmunomoduladores sistémicos
- Recibe actualmente un corticoesteroide tópico de alta potencia para uso dermatológico
Se aplican otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Administración de sustratos de Cendakimab y Citocromo P450 (CYP)
|
Dosis especificada en días especificados
Otros nombres:
Dosis especificada en días especificados
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Farmacocinética: área bajo la curva de concentración-tiempo calculada desde el tiempo cero hasta el infinito (AUC0-∞)
Periodo de tiempo: Hasta 18 Semanas
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Hasta 18 Semanas
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Farmacocinética: área bajo la curva de concentración-tiempo calculada desde el tiempo cero hasta 12 horas después de la dosis (AUC0-12h)
Periodo de tiempo: Hasta 18 Semanas
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Hasta 18 Semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Farmacocinética - Concentración plasmática máxima del fármaco (Cmax)
Periodo de tiempo: Hasta 18 Semanas
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Hasta 18 Semanas
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Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Hasta 34 Semanas
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Hasta 34 Semanas
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Gravedad de los TEAE
Periodo de tiempo: Hasta 34 Semanas
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Hasta 34 Semanas
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Relación de los TEAE
Periodo de tiempo: Hasta 34 Semanas
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Hasta 34 Semanas
|
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Perfil de inmunogenicidad de cendakimab medido mediante la evaluación de la presencia de anticuerpos antidrogas específicos (ADA) a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Hasta 34 Semanas
|
Hasta 34 Semanas
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Número de participantes con anomalías de laboratorio clínico
Periodo de tiempo: Hasta 34 semanas
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Hasta 34 semanas
|
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Número de participantes con anomalías en el electrocardiograma
Periodo de tiempo: Hasta 34 semanas
|
Hasta 34 semanas
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Número de participantes con anomalías en los signos vitales
Periodo de tiempo: Hasta 34 semanas
|
Hasta 34 semanas
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Número de participantes con anomalías en los signos del examen físico
Periodo de tiempo: Hasta 34 semanas
|
Hasta 34 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de junio de 2022
Finalización primaria (Actual)
11 de octubre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
11 de octubre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de diciembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de diciembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
3 de enero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de diciembre de 2024
Última verificación
1 de diciembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CC-93538-DDI-001
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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