Een studie ter evaluatie van mogelijke door ziekte gemedieerde geneesmiddel-geneesmiddelinteractie bij volwassen deelnemers met actieve eosinofiele oesofagitis die cendakimab krijgen
18 december 2024 bijgewerkt door: Celgene
Een open-label fase 1-onderzoek met één sequentie om mogelijke door ziekte gemedieerde geneesmiddelinteractie met geselecteerde cytochroom P450-substraten te evalueren bij volwassen proefpersonen met actieve eosinofiele oesofagitis die cendakimab krijgen
Het doel van deze studie is om het potentieel voor door ziekte gemedieerde geneesmiddel-geneesmiddelinteracties tussen cendakimab en geselecteerde substraten van metabole enzymen bij deelnemers aan eosinofiele oesofagitis te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
16
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85715
- Local Institution - 004
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90067
- Local Institution - 001
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92103-5639
- Local Institution - 022
-
-
Connecticut
-
Bristol, Connecticut, Verenigde Staten, 06010-5142
- Local Institution - 016
-
-
Florida
-
Inverness, Florida, Verenigde Staten, 34452
- Local Institution - 002
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33144-2035
- Local Institution - 010
-
Plantation, Florida, Verenigde Staten, 33324-3345
- Local Institution - 021
-
-
Illinois
-
Gurnee, Illinois, Verenigde Staten, 60031-5711
- Local Institution - 020
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
- Local Institution - 008
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87106-4725
- Local Institution - 003
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
- Local Institution - 018
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43235
- Local Institution - 012
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Actieve eosinofiele oesofagitis (EoE) met histologisch bewijs als een piektelling van ≥ 15 eosinofielen per veld met een hoger vermogen op 2 niveaus van de slokdarm
- Eerder een adequate proef ontvangen met protonpompremmermedicatie die geen volledige respons op EoE opleverde
- EoE-symptomen gedocumenteerd in dagelijks dagboek tijdens de screeningperiode
Uitsluitingscriteria:
- Op een regime van therapeutische antistolling
- Toont bewijs van immunosuppressie of krijgt systemische immunosuppressieve of immunomodulerende geneesmiddelen
- Ontvangt momenteel een krachtige topische corticosteroïde voor dermatologisch gebruik
Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria zijn van toepassing
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Toediening van Cendakimab- en Cytochroom P450 (CYP)-substraten
|
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Andere namen:
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Farmacokinetiek - Oppervlakte onder de concentratie-tijdcurve berekend van tijd nul tot oneindig (AUC0-∞)
Tijdsspanne: Tot 18 weken
|
Tot 18 weken
|
|
Farmacokinetiek - Oppervlakte onder de concentratie-tijdcurve berekend van tijd nul tot 12 uur na dosering (AUC0-12u)
Tijdsspanne: Tot 18 weken
|
Tot 18 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Farmacokinetiek - Maximale plasmaconcentratie van geneesmiddel (Cmax)
Tijdsspanne: Tot 18 weken
|
Tot 18 weken
|
|
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's)
Tijdsspanne: Tot 34 weken
|
Tot 34 weken
|
|
Ernst van TEAE's
Tijdsspanne: Tot 34 weken
|
Tot 34 weken
|
|
Relatie van TEAE's
Tijdsspanne: Tot 34 weken
|
Tot 34 weken
|
|
Immunogeniciteitsprofiel van cendakimab gemeten door beoordeling van de aanwezigheid van specifieke anti-drug antilichamen (ADA's) in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Tot 34 weken
|
Tot 34 weken
|
|
Aantal deelnemers met klinische laboratoriumafwijkingen
Tijdsspanne: Tot 34 weken
|
Tot 34 weken
|
|
Aantal deelnemers met afwijkingen op het elektrocardiogram
Tijdsspanne: Tot 34 weken
|
Tot 34 weken
|
|
Aantal deelnemers met afwijkingen aan de vitale functies
Tijdsspanne: Tot 34 weken
|
Tot 34 weken
|
|
Aantal deelnemers met afwijkingen bij lichamelijk onderzoek
Tijdsspanne: Tot 34 weken
|
Tot 34 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
7 juni 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
11 oktober 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
11 oktober 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 december 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 december 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
3 januari 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 december 2024
Laatst geverifieerd
1 december 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CC-93538-DDI-001
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .