Tutkimus, jossa arvioidaan mahdollista sairausvälitteistä lääkkeiden välistä vuorovaikutusta aikuisilla, joilla on aktiivinen eosinofiilinen esofagiitti ja jotka saavat kendakimabia
keskiviikko 18. joulukuuta 2024 päivittänyt: Celgene
Vaihe 1, avoin, yhden sekvenssin tutkimus mahdollisen sairauden välittämän lääkkeiden välisen vuorovaikutuksen arvioimiseksi valittujen sytokromi P450 -substraattien kanssa aikuisilla koehenkilöillä, joilla on aktiivinen eosinofiilinen esofagiitti ja jotka saavat kendakimabia
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida tautivälitteisten lääkkeiden yhteisvaikutuksia sendakimabin ja valittujen metabolisten entsyymien substraattien välillä eosinofiiliseen esofagiittiin osallistuvilla potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
16
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85715
- Local Institution - 004
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90067
- Local Institution - 001
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92103-5639
- Local Institution - 022
-
-
Connecticut
-
Bristol, Connecticut, Yhdysvallat, 06010-5142
- Local Institution - 016
-
-
Florida
-
Inverness, Florida, Yhdysvallat, 34452
- Local Institution - 002
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33144-2035
- Local Institution - 010
-
Plantation, Florida, Yhdysvallat, 33324-3345
- Local Institution - 021
-
-
Illinois
-
Gurnee, Illinois, Yhdysvallat, 60031-5711
- Local Institution - 020
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
- Local Institution - 008
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87106-4725
- Local Institution - 003
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Local Institution - 018
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43235
- Local Institution - 012
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aktiivinen eosinofiilinen esofagiitti (EoE), jonka histologinen näyttö huippumääränä on ≥ 15 eosinofiiliä voimakkaampaa kenttää kohden kaikilla ruokatorven kahdella tasolla
- Hän sai aiemmin riittävän kokeen protonipumpun estäjälääkitystä, joka ei antanut täydellistä vastetta EoE:lle
- EoE-oireet dokumentoitu päivittäiseen päiväkirjaan seulontajakson aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Terapeuttisella antikoagulaatiolla
- Osoittaa näyttöä immunosuppressiosta tai saa systeemisiä immunosuppressiivisia tai immunomoduloivia lääkkeitä
- Tällä hetkellä saa korkeatehoista paikallista kortikosteroidia dermatologiseen käyttöön
Muut protokollan määrittelemät sisällyttäminen/poissulkemiskriteerit ovat voimassa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sendakimabin ja sytokromi P450:n (CYP) substraattien anto
|
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Muut nimet:
Määrätty annos tiettyinä päivinä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Farmakokinetiikka – pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala laskettuna hetkestä nollasta äärettömään (AUC0-∞)
Aikaikkuna: Jopa 18 viikkoa
|
Jopa 18 viikkoa
|
|
Farmakokinetiikka – Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala laskettuna ajankohdasta nollasta 12 tuntiin annoksen ottamisen jälkeen (AUC0-12h)
Aikaikkuna: Jopa 18 viikkoa
|
Jopa 18 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Farmakokinetiikka - Lääkkeen enimmäispitoisuus plasmassa (Cmax)
Aikaikkuna: Jopa 18 viikkoa
|
Jopa 18 viikkoa
|
|
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus (TEAE)
Aikaikkuna: Jopa 34 viikkoa
|
Jopa 34 viikkoa
|
|
TEAE:n vakavuus
Aikaikkuna: Jopa 34 viikkoa
|
Jopa 34 viikkoa
|
|
TEAE:n suhde
Aikaikkuna: Jopa 34 viikkoa
|
Jopa 34 viikkoa
|
|
Sendakimabin immunogeenisuusprofiili mitattuna arvioimalla spesifisten lääkevasta-aineiden (ADA:t) läsnäolo ajan myötä
Aikaikkuna: Jopa 34 viikkoa
|
Jopa 34 viikkoa
|
|
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on poikkeavuuksia kliinisissä laboratorioissa
Aikaikkuna: Jopa 34 viikkoa
|
Jopa 34 viikkoa
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on EKG-poikkeavuuksia
Aikaikkuna: Jopa 34 viikkoa
|
Jopa 34 viikkoa
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on elintoimintojen poikkeavuuksia
Aikaikkuna: Jopa 34 viikkoa
|
Jopa 34 viikkoa
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on fyysisen tarkastuksen merkkipoikkeavuuksia
Aikaikkuna: Jopa 34 viikkoa
|
Jopa 34 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 7. kesäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 11. lokakuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 11. lokakuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 14. joulukuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. joulukuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 3. tammikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. joulukuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CC-93538-DDI-001
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .