一项评估接受 Cendakimab 治疗的活动性嗜酸性粒细胞性食管炎成年参与者潜在疾病介导的药物相互作用的研究
2024年12月18日 更新者：Celgene
一项 1 期、开放标签、单序列研究，以评估接受 Cendakimab 治疗的活动性嗜酸性粒细胞性食管炎成年受试者中潜在疾病介导的药物与选定细胞色素 P450 底物的相互作用
本研究的目的是评估嗜酸性粒细胞性食管炎参与者中 cendakimab 与选定的代谢酶底物之间疾病介导的药物相互作用的可能性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
16
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arizona
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Tucson、Arizona、美国、85715
- Local Institution - 004
-
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California
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Los Angeles、California、美国、90067
- Local Institution - 001
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San Diego、California、美国、92103-5639
- Local Institution - 022
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Connecticut
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Bristol、Connecticut、美国、06010-5142
- Local Institution - 016
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Florida
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Inverness、Florida、美国、34452
- Local Institution - 002
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Miami、Florida、美国、33144-2035
- Local Institution - 010
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Plantation、Florida、美国、33324-3345
- Local Institution - 021
-
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Illinois
-
Gurnee、Illinois、美国、60031-5711
- Local Institution - 020
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Iowa
-
Iowa City、Iowa、美国、52242
- Local Institution - 008
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New Mexico
-
Albuquerque、New Mexico、美国、87106-4725
- Local Institution - 003
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North Carolina
-
Durham、North Carolina、美国、27710
- Local Institution - 018
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Ohio
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Columbus、Ohio、美国、43235
- Local Institution - 012
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 活动性嗜酸性粒细胞性食管炎 (EoE)，组织学证据表明食管任意 2 个水平的每个高倍视野中嗜酸性粒细胞的峰值计数≥ 15 个
- 之前接受过质子泵抑制剂药物的充分试验，但未对 EoE 提供完全反应
- 筛选期间每日日记中记录的 EoE 症状
排除标准：
- 关于抗凝治疗方案
- 显示免疫抑制的证据或正在接受全身免疫抑制或免疫调节药物
- 目前正在接受用于皮肤科的高效外用皮质类固醇
其他协议定义的包含/排除标准适用
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：Cendakimab 和细胞色素 P450 (CYP) 底物的给药
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特定日期的特定剂量
其他名称：
特定日期的特定剂量
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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药代动力学 - 从时间零到无穷大计算的浓度-时间曲线下面积 (AUC0-∞)
大体时间：长达 18 周
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长达 18 周
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药代动力学 - 从时间零到给药后 12 小时计算的浓度-时间曲线下面积 (AUC0-12h)
大体时间：长达 18 周
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长达 18 周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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药代动力学 - 药物的最大血浆浓度 (Cmax)
大体时间：长达 18 周
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长达 18 周
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治疗中出现的不良事件 (TEAE) 的发生率
大体时间：长达 34 周
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长达 34 周
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TEAE 的严重程度
大体时间：长达 34 周
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长达 34 周
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TEAE的关系
大体时间：长达 34 周
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长达 34 周
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Cendakimab 的免疫原性概况通过评估特定抗药抗体 (ADA) 随时间的存在而测量
大体时间：长达 34 周
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长达 34 周
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有临床实验室异常的参与者人数
大体时间：长达 34 周
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长达 34 周
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心电图异常的参与者人数
大体时间：长达 34 周
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长达 34 周
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生命体征异常的参与者人数
大体时间：长达 34 周
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长达 34 周
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体检体征异常参加人数
大体时间：长达 34 周
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长达 34 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Bristol-Myers Squibb、Bristol-Myers Squibb
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年6月7日
初级完成 (实际的)
2024年10月11日
研究完成 (实际的)
2024年10月11日
研究注册日期
首次提交
2021年12月14日
首先提交符合 QC 标准的
2021年12月14日
首次发布 (实际的)
2022年1月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年12月18日
最后验证
2024年12月1日
更多信息
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