En studie som utvärderar potentiell sjukdomsmedierad läkemedels-läkemedelsinteraktion hos vuxna deltagare med aktiv eosinofil esofagit som får Cendakimab
18 december 2024 uppdaterad av: Celgene
En fas 1, öppen, enkelsekvensstudie för att utvärdera potentiell sjukdomsmedierad läkemedelsinteraktion med utvalda cytokrom P450-substrat hos vuxna patienter med aktiv eosinofil esofagit som får Cendakimab
Syftet med denna studie att utvärdera potentialen för sjukdomsmedierade läkemedelsinteraktioner mellan cendakimab och utvalda substrat av metabola enzymer hos eosinofila esofagitdeltagare.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
16
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85715
- Local Institution - 004
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90067
- Local Institution - 001
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92103-5639
- Local Institution - 022
-
-
Connecticut
-
Bristol, Connecticut, Förenta staterna, 06010-5142
- Local Institution - 016
-
-
Florida
-
Inverness, Florida, Förenta staterna, 34452
- Local Institution - 002
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33144-2035
- Local Institution - 010
-
Plantation, Florida, Förenta staterna, 33324-3345
- Local Institution - 021
-
-
Illinois
-
Gurnee, Illinois, Förenta staterna, 60031-5711
- Local Institution - 020
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
- Local Institution - 008
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87106-4725
- Local Institution - 003
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
- Local Institution - 018
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43235
- Local Institution - 012
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Aktiv eosinofil esofagit (EoE) med histologiska bevis som ett toppantal på ≥ 15 eosinofiler per fält med högre effekt vid valfri 2 nivåer av matstrupen
- Fick tidigare en adekvat prövning av protonpumpshämmare som inte gav fullständigt svar på EoE
- EoE-symtom dokumenterade i daglig dagbok under screeningsperioden
Exklusions kriterier:
- På en regim av terapeutisk antikoagulering
- Visar tecken på immunsuppression eller får systemiska immunsuppressiva eller immunmodulerande läkemedel
- Får för närvarande en högpotens topikal kortikosteroid för dermatologisk användning
Andra protokolldefinierade inklusions-/exkluderingskriterier gäller
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Administrering av Cendakimab och Cytokrom P450 (CYP) substrat
|
Angiven dos på angivna dagar
Andra namn:
Angiven dos på angivna dagar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Farmakokinetik - Area under koncentration-tid-kurvan beräknad från tid noll till oändlighet (AUC0-∞)
Tidsram: Upp till 18 veckor
|
Upp till 18 veckor
|
|
Farmakokinetik - Area under koncentration-tid-kurvan beräknad från tid noll till 12 timmar efter dosering (AUC0-12h)
Tidsram: Upp till 18 veckor
|
Upp till 18 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Farmakokinetik - Maximal plasmakoncentration av läkemedel (Cmax)
Tidsram: Upp till 18 veckor
|
Upp till 18 veckor
|
|
Förekomst av behandlingsuppkommande biverkningar (TEAE)
Tidsram: Upp till 34 veckor
|
Upp till 34 veckor
|
|
Svårighetsgraden av TEAE
Tidsram: Upp till 34 veckor
|
Upp till 34 veckor
|
|
Förhållandet mellan TEAE
Tidsram: Upp till 34 veckor
|
Upp till 34 veckor
|
|
Immunogenicitetsprofil för cendakimab mätt genom bedömning av närvaron av specifika anti-läkemedelsantikroppar (ADA) över tid
Tidsram: Upp till 34 veckor
|
Upp till 34 veckor
|
|
Antal deltagare med kliniska laboratorieavvikelser
Tidsram: Upp till 34 veckor
|
Upp till 34 veckor
|
|
Antal deltagare med elektrokardiogramavvikelser
Tidsram: Upp till 34 veckor
|
Upp till 34 veckor
|
|
Antal deltagare med vitala teckenavvikelser
Tidsram: Upp till 34 veckor
|
Upp till 34 veckor
|
|
Antal deltagare med fysisk undersökning tecken på abnormiteter
Tidsram: Upp till 34 veckor
|
Upp till 34 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
7 juni 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
11 oktober 2024
Avslutad studie (Faktisk)
11 oktober 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 december 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 december 2021
Första postat (Faktisk)
3 januari 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 december 2024
Senast verifierad
1 december 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CC-93538-DDI-001
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .