Um estudo avaliando a potencial interação medicamentosa mediada por doença em participantes adultos com esofagite eosinofílica ativa recebendo Cendakimab
18 de dezembro de 2024 atualizado por: Celgene
Um estudo de fase 1, aberto, de sequência única para avaliar a potencial interação medicamentosa mediada por doença com substratos selecionados do citocromo P450 em indivíduos adultos com esofagite eosinofílica ativa recebendo Cendakimab
O objetivo deste estudo é avaliar o potencial de interações medicamentosas mediadas por doenças entre cendakimab e substratos selecionados de enzimas metabólicas em participantes com esofagite eosinofílica.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
16
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85715
- Local Institution - 004
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90067
- Local Institution - 001
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92103-5639
- Local Institution - 022
-
-
Connecticut
-
Bristol, Connecticut, Estados Unidos, 06010-5142
- Local Institution - 016
-
-
Florida
-
Inverness, Florida, Estados Unidos, 34452
- Local Institution - 002
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33144-2035
- Local Institution - 010
-
Plantation, Florida, Estados Unidos, 33324-3345
- Local Institution - 021
-
-
Illinois
-
Gurnee, Illinois, Estados Unidos, 60031-5711
- Local Institution - 020
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- Local Institution - 008
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106-4725
- Local Institution - 003
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Local Institution - 018
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43235
- Local Institution - 012
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Esofagite eosinofílica ativa (EoE) com evidência histológica como uma contagem de pico de ≥ 15 eosinófilos por campo de alta potência em quaisquer 2 níveis do esôfago
- Recebeu anteriormente um teste adequado de medicação inibidora da bomba de prótons que não forneceu resposta completa à EoE
- Sintomas de EoE documentados no diário durante o período de triagem
Critério de exclusão:
- Em regime de anticoagulação terapêutica
- Demonstra evidência de imunossupressão ou está recebendo drogas imunossupressoras ou imunomoduladoras sistêmicas
- Atualmente recebendo um corticosteroide tópico de alta potência para uso dermatológico
Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo se aplicam
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Administração de substratos Cendakimab e Citocromo P450 (CYP)
|
Dose especificada em dias especificados
Outros nomes:
Dose especificada em dias especificados
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Farmacocinética - Área sob a curva concentração-tempo calculada do tempo zero ao infinito (AUC0-∞)
Prazo: Até 18 semanas
|
Até 18 semanas
|
|
Farmacocinética - Área sob a curva concentração-tempo calculada desde o tempo zero até 12 horas após a dose (AUC0-12h)
Prazo: Até 18 semanas
|
Até 18 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Farmacocinética - Concentração plasmática máxima da droga (Cmax)
Prazo: Até 18 semanas
|
Até 18 semanas
|
|
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: Até 34 semanas
|
Até 34 semanas
|
|
Gravidade dos TEAEs
Prazo: Até 34 semanas
|
Até 34 semanas
|
|
Relação de TEAEs
Prazo: Até 34 semanas
|
Até 34 semanas
|
|
Perfil de imunogenicidade do cendakimab medido pela avaliação da presença de anticorpos específicos antidrogas (ADAs) ao longo do tempo
Prazo: Até 34 semanas
|
Até 34 semanas
|
|
Número de participantes com anormalidades laboratoriais clínicas
Prazo: Até 34 semanas
|
Até 34 semanas
|
|
Número de participantes com anormalidades no eletrocardiograma
Prazo: Até 34 semanas
|
Até 34 semanas
|
|
Número de participantes com anormalidades de sinais vitais
Prazo: Até 34 semanas
|
Até 34 semanas
|
|
Número de participantes com anormalidades nos sinais do exame físico
Prazo: Até 34 semanas
|
Até 34 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de junho de 2022
Conclusão Primária (Real)
11 de outubro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
11 de outubro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de dezembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de dezembro de 2021
Primeira postagem (Real)
3 de janeiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de dezembro de 2024
Última verificação
1 de dezembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CC-93538-DDI-001
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .