- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05175352
Badanie oceniające potencjalne interakcje lekowe związane z chorobą u dorosłych uczestników z aktywnym eozynofilowym zapaleniem przełyku otrzymujących cendakimab
15 lutego 2024 zaktualizowane przez: Celgene
Otwarte badanie fazy 1 w jednej sekwencji w celu oceny potencjalnych interakcji lekowych związanych z chorobą z wybranymi substratami cytochromu P450 u dorosłych pacjentów z aktywnym eozynofilowym zapaleniem przełyku otrzymujących cendakimab
Celem tego badania była ocena potencjału interakcji lek-lek, w których pośredniczy choroba, między cendakimabem a wybranymi substratami enzymów metabolicznych u uczestników eozynofilowego zapalenia przełyku.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
15
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: BMS Study Connect Contact Center www.BMSStudyConnect.com
- Numer telefonu: 855-907-3286
- E-mail: Clinical.Trials@bms.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: First line of the email MUST contain the NCT# and Site #.
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85715
- Rekrutacyjny
- Del Sol Research Management
-
Kontakt:
- Bassel Kisso, Site 004
- Numer telefonu: 520-318-1236
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90067
- Rekrutacyjny
- GastroIntestinal Biosciences
-
Kontakt:
- Nicholas Karyotakis, Site 001
- Numer telefonu: 310-766-2079
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103-5639
- Rekrutacyjny
- SDG Clinical Research, Inc.
-
Kontakt:
- Sajiv Chandradas, Site 022
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80920
- Wycofane
- Peak Gastroenterology Associates
-
-
Connecticut
-
Bristol, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06010-5142
- Rekrutacyjny
- Connecticut Gastroenterology Institute
-
Kontakt:
- Salam Zakko, Site 016
- Numer telefonu: 860-585-3838
-
-
Florida
-
Inverness, Florida, Stany Zjednoczone, 34452
- Rekrutacyjny
- Nature Coast Clinical Research LLC
-
Kontakt:
- Siddharth Mathur, Site 002
- Numer telefonu: 352-341-2100
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33032
- Wycofane
- Homestead Associates in Research Inc
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33144-2035
- Rekrutacyjny
- A Plus Research Inc
-
Kontakt:
- Carlos Ramos, Site 010
- Numer telefonu: 523-618-9362
-
Plantation, Florida, Stany Zjednoczone, 33324-3345
- Rekrutacyjny
- Asthma, Allergy Care Center of Florida
-
Kontakt:
- Shahnaz Fatteh, Site 021
- Numer telefonu: 954-723-0334
-
-
Illinois
-
Gurnee, Illinois, Stany Zjednoczone, 60031-5711
- Rekrutacyjny
- Illinois Gastroenterology Group- Gurnee (GI Allian
-
Kontakt:
- Jonathan Rosenberg, Site 020
- Numer telefonu: 847-244-2960
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
- Rekrutacyjny
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
Kontakt:
- Rami El Abiad, Site 008
-
-
Kansas
-
Westwood, Kansas, Stany Zjednoczone, 66205
- Wycofane
- University of Kansas Medical Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
- Wycofane
- University of Louisville
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87106-4725
- Rekrutacyjny
- New Mexico Clinical Research and Osteoporosis Center
-
Kontakt:
- Lance Rudolph, Site 003
- Numer telefonu: 505-855-5505
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- Wycofane
- Columbia Presbyterian Medical Center (Cpmc)
-
Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
- Wycofane
- SUNY Upstate Medical University
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- Rekrutacyjny
- Duke University Medical Center
-
Kontakt:
- David Leiman, Site 018
- Numer telefonu: 919-668-7924
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- Wycofane
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43235
- Rekrutacyjny
- Optimed Research Ltd
-
Kontakt:
- Donald McNeil, Site 012
- Numer telefonu: 614-505-3030
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232-6307
- Wycofane
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77079
- Wycofane
- Houston Endoscopy and Research Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
- Wycofane
- University of Utah Health Care
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23249
- Wycofane
- McGuire Veterans Affairs Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Aktywne eozynofilowe zapalenie przełyku (EoE) z dowodem histologicznym jako szczytowa liczba eozynofili ≥ 15 na pole o większej mocy na dowolnych 2 poziomach przełyku
- Wcześniej otrzymał odpowiednią próbę leku z inhibitorem pompy protonowej, który nie zapewnił pełnej odpowiedzi na EoE
- Objawy EoE udokumentowane w dzienniku w okresie skriningu
Kryteria wyłączenia:
- O schemacie terapeutycznej antykoagulacji
- Wykazuje oznaki immunosupresji lub otrzymuje ogólnoustrojowe leki immunosupresyjne lub immunomodulujące
- Obecnie otrzymuje miejscowy kortykosteroid o dużej mocy do stosowania dermatologicznego
Obowiązują inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Podawanie substratów cendakimabu i cytochromu P450 (CYP).
|
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
Określona dawka w określone dni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Farmakokinetyka — pole pod krzywą stężenie-czas obliczone od czasu zero do nieskończoności (AUC0-∞)
Ramy czasowe: Do 18 tygodni
|
Do 18 tygodni
|
Farmakokinetyka - pole pod krzywą zależności stężenia od czasu obliczone od czasu zero do 12 godzin po podaniu dawki (AUC0-12h)
Ramy czasowe: Do 18 tygodni
|
Do 18 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Farmakokinetyka — maksymalne stężenie leku w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Do 18 tygodni
|
Do 18 tygodni
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Do 34 tygodni
|
Do 34 tygodni
|
Nasilenie TEAE
Ramy czasowe: Do 34 tygodni
|
Do 34 tygodni
|
Związek TEAE
Ramy czasowe: Do 34 tygodni
|
Do 34 tygodni
|
Profil immunogenności cendakimabu mierzony poprzez ocenę obecności swoistych przeciwciał przeciwlekowych (ADA) w czasie
Ramy czasowe: Do 34 tygodni
|
Do 34 tygodni
|
Liczba uczestników z klinicznymi nieprawidłowościami laboratoryjnymi
Ramy czasowe: Do 34 tygodni
|
Do 34 tygodni
|
Liczba uczestników z nieprawidłowościami elektrokardiogramu
Ramy czasowe: Do 34 tygodni
|
Do 34 tygodni
|
Liczba uczestników z nieprawidłowościami parametrów życiowych
Ramy czasowe: Do 34 tygodni
|
Do 34 tygodni
|
Liczba uczestników z nieprawidłowościami w badaniu przedmiotowym
Ramy czasowe: Do 34 tygodni
|
Do 34 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
7 czerwca 2022
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
25 stycznia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
25 stycznia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 grudnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 grudnia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
3 stycznia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 lutego 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 lutego 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CC-93538-DDI-001
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Cendakimab
-
CelgeneAktywny, nie rekrutującyEozynofilowe zapalenie żołądka i jelitJaponia
-
Bristol-Myers SquibbZakończonyZdrowi WolontariuszeStany Zjednoczone
-
Bristol-Myers SquibbZakończonyZdrowi uczestnicyChiny
-
CelgeneRekrutacyjnyEozynofilowe zapalenie przełykuStany Zjednoczone, Belgia, Australia, Kanada, Włochy, Austria, Niemcy, Izrael, Japonia, Polska, Portugalia, Hiszpania, Zjednoczone Królestwo, Argentyna, Szwajcaria
-
CelgeneZakończonyWyprysk | Zapalenie skóry, atopoweStany Zjednoczone, Kanada, Japonia, Polska, Chiny, Czechy