Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające potencjalne interakcje lekowe związane z chorobą u dorosłych uczestników z aktywnym eozynofilowym zapaleniem przełyku otrzymujących cendakimab

18 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Celgene

Otwarte badanie fazy 1 w jednej sekwencji w celu oceny potencjalnych interakcji lekowych związanych z chorobą z wybranymi substratami cytochromu P450 u dorosłych pacjentów z aktywnym eozynofilowym zapaleniem przełyku otrzymujących cendakimab

Celem tego badania była ocena potencjału interakcji lek-lek, w których pośredniczy choroba, między cendakimabem a wybranymi substratami enzymów metabolicznych u uczestników eozynofilowego zapalenia przełyku.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85715
        • Local Institution - 004
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90067
        • Local Institution - 001
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103-5639
        • Local Institution - 022
    • Connecticut
      • Bristol, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06010-5142
        • Local Institution - 016
    • Florida
      • Inverness, Florida, Stany Zjednoczone, 34452
        • Local Institution - 002
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33144-2035
        • Local Institution - 010
      • Plantation, Florida, Stany Zjednoczone, 33324-3345
        • Local Institution - 021
    • Illinois
      • Gurnee, Illinois, Stany Zjednoczone, 60031-5711
        • Local Institution - 020
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • Local Institution - 008
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87106-4725
        • Local Institution - 003
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Local Institution - 018
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43235
        • Local Institution - 012

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Aktywne eozynofilowe zapalenie przełyku (EoE) z dowodem histologicznym jako szczytowa liczba eozynofili ≥ 15 na pole o większej mocy na dowolnych 2 poziomach przełyku
  • Wcześniej otrzymał odpowiednią próbę leku z inhibitorem pompy protonowej, który nie zapewnił pełnej odpowiedzi na EoE
  • Objawy EoE udokumentowane w dzienniku w okresie skriningu

Kryteria wyłączenia:

  • O schemacie terapeutycznej antykoagulacji
  • Wykazuje oznaki immunosupresji lub otrzymuje ogólnoustrojowe leki immunosupresyjne lub immunomodulujące
  • Obecnie otrzymuje miejscowy kortykosteroid o dużej mocy do stosowania dermatologicznego

Obowiązują inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Podawanie substratów cendakimabu i cytochromu P450 (CYP).
Lek: Cendakimab
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
  • BMS-986355
  • CC-93538
Lek: Substraty CYP
Określona dawka w określone dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Farmakokinetyka — pole pod krzywą stężenie-czas obliczone od czasu zero do nieskończoności (AUC0-∞)
Ramy czasowe: Do 18 tygodni
Do 18 tygodni
Farmakokinetyka - pole pod krzywą zależności stężenia od czasu obliczone od czasu zero do 12 godzin po podaniu dawki (AUC0-12h)
Ramy czasowe: Do 18 tygodni
Do 18 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Farmakokinetyka — maksymalne stężenie leku w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Do 18 tygodni
Do 18 tygodni
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Do 34 tygodni
Do 34 tygodni
Nasilenie TEAE
Ramy czasowe: Do 34 tygodni
Do 34 tygodni
Związek TEAE
Ramy czasowe: Do 34 tygodni
Do 34 tygodni
Profil immunogenności cendakimabu mierzony poprzez ocenę obecności swoistych przeciwciał przeciwlekowych (ADA) w czasie
Ramy czasowe: Do 34 tygodni
Do 34 tygodni
Liczba uczestników z klinicznymi nieprawidłowościami laboratoryjnymi
Ramy czasowe: Do 34 tygodni
Do 34 tygodni
Liczba uczestników z nieprawidłowościami elektrokardiogramu
Ramy czasowe: Do 34 tygodni
Do 34 tygodni
Liczba uczestników z nieprawidłowościami parametrów życiowych
Ramy czasowe: Do 34 tygodni
Do 34 tygodni
Liczba uczestników z nieprawidłowościami w badaniu przedmiotowym
Ramy czasowe: Do 34 tygodni
Do 34 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Celgene

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 października 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 października 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 grudnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 grudnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 stycznia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CC-93538-DDI-001

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cendakimab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Serbia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj