Исследование, оценивающее потенциальное лекарственное взаимодействие, опосредованное заболеванием, у взрослых участников с активным эозинофильным эзофагитом, получающих сендакимаб
18 декабря 2024 г. обновлено: Celgene
Фаза 1, открытое исследование с одной последовательностью для оценки потенциального опосредованного заболеванием лекарственного взаимодействия с выбранными субстратами цитохрома P450 у взрослых субъектов с активным эозинофильным эзофагитом, получающих сендакимаб
Цель этого исследования - оценить возможность опосредованного заболеванием лекарственного взаимодействия между сендакимабом и выбранными субстратами метаболических ферментов у участников с эозинофильным эзофагитом.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
16
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85715
- Local Institution - 004
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90067
- Local Institution - 001
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103-5639
- Local Institution - 022
-
-
Connecticut
-
Bristol, Connecticut, Соединенные Штаты, 06010-5142
- Local Institution - 016
-
-
Florida
-
Inverness, Florida, Соединенные Штаты, 34452
- Local Institution - 002
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33144-2035
- Local Institution - 010
-
Plantation, Florida, Соединенные Штаты, 33324-3345
- Local Institution - 021
-
-
Illinois
-
Gurnee, Illinois, Соединенные Штаты, 60031-5711
- Local Institution - 020
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
- Local Institution - 008
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87106-4725
- Local Institution - 003
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
- Local Institution - 018
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43235
- Local Institution - 012
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Активный эозинофильный эзофагит (ЭоЭ) с гистологическими признаками пикового количества эозинофилов ≥ 15 в поле большего увеличения на любых 2 уровнях пищевода
- Ранее проведено адекватное исследование ингибиторов протонной помпы, которое не дало полного ответа на ЭоЭ.
- Симптомы EoE, зарегистрированные в ежедневном дневнике в течение периода скрининга
Критерий исключения:
- О схеме терапевтической антикоагулянтной терапии
- Демонстрирует признаки иммуносупрессии или получает системные иммунодепрессанты или иммуномодулирующие препараты
- В настоящее время получает высокоэффективный местный кортикостероид для дерматологического применения.
Применяются другие определенные протоколом критерии включения/исключения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Введение сендакимаба и субстратов цитохрома Р450 (CYP)
|
Указанная доза в указанные дни
Другие имена:
Указанная доза в указанные дни
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Фармакокинетика. Площадь под кривой зависимости концентрации от времени, рассчитанной от нуля до бесконечности (AUC0-∞).
Временное ограничение: До 18 недель
|
До 18 недель
|
|
Фармакокинетика — площадь под кривой зависимости концентрации от времени, рассчитанная от нулевого времени до 12 часов после приема (AUC0–12 ч).
Временное ограничение: До 18 недель
|
До 18 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Фармакокинетика - Максимальная концентрация препарата в плазме (Cmax)
Временное ограничение: До 18 недель
|
До 18 недель
|
|
Частота возникновения нежелательных явлений, связанных с лечением (TEAE)
Временное ограничение: До 34 недель
|
До 34 недель
|
|
Тяжесть TEAE
Временное ограничение: До 34 недель
|
До 34 недель
|
|
Отношения TEAE
Временное ограничение: До 34 недель
|
До 34 недель
|
|
Профиль иммуногенности сендакимаба, измеренный путем оценки наличия специфических антилекарственных антител (АДА) с течением времени
Временное ограничение: До 34 недель
|
До 34 недель
|
|
Количество участников с клинико-лабораторными отклонениями
Временное ограничение: До 34 недель
|
До 34 недель
|
|
Количество участников с нарушениями электрокардиограммы
Временное ограничение: До 34 недель
|
До 34 недель
|
|
Количество участников с аномалиями жизненно важных функций
Временное ограничение: До 34 недель
|
До 34 недель
|
|
Количество участников с аномалиями признаков физического осмотра
Временное ограничение: До 34 недель
|
До 34 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 июня 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
11 октября 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
11 октября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 декабря 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 декабря 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 января 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 декабря 2024 г.
Последняя проверка
1 декабря 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CC-93538-DDI-001
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .