Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse, der evaluerer potentiel sygdomsmedieret lægemiddel-lægemiddelinteraktion hos voksne deltagere med aktiv eosinofil øsofagitis, der modtager Cendakimab

18. december 2024 opdateret af: Celgene

Et fase 1, åbent, enkeltsekvensstudie til evaluering af potentiel sygdomsmedieret lægemiddelinteraktion med udvalgte cytokrom P450-substrater hos voksne forsøgspersoner med aktiv eosinofil øsofagitis, der modtager Cendakimab

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere potentialet for sygdomsmedierede lægemiddel-interaktioner mellem cendakimab og udvalgte substrater af metaboliske enzymer hos deltagere i eosinofil øsofagitis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85715
        • Local Institution - 004
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90067
        • Local Institution - 001
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103-5639
        • Local Institution - 022
    • Connecticut
      • Bristol, Connecticut, Forenede Stater, 06010-5142
        • Local Institution - 016
    • Florida
      • Inverness, Florida, Forenede Stater, 34452
        • Local Institution - 002
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33144-2035
        • Local Institution - 010
      • Plantation, Florida, Forenede Stater, 33324-3345
        • Local Institution - 021
    • Illinois
      • Gurnee, Illinois, Forenede Stater, 60031-5711
        • Local Institution - 020
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • Local Institution - 008
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87106-4725
        • Local Institution - 003
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Local Institution - 018
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43235
        • Local Institution - 012

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Aktiv eosinofil esophagitis (EoE) med histologisk evidens som et toptal på ≥ 15 eosinofiler pr. felt med højere effekt på alle 2 niveauer af spiserøret
  • Har tidligere modtaget et tilstrækkeligt forsøg med protonpumpehæmmermedicin, der ikke gav fuldstændig respons på EoE
  • EoE-symptomer dokumenteret i daglig dagbog under screeningsperioden

Ekskluderingskriterier:

  • På et kur med terapeutisk antikoagulering
  • Påviser tegn på immunsuppression eller får systemisk immunsuppressiv eller immunmodulerende medicin
  • Modtager i øjeblikket et topisk kortikosteroid med høj styrke til dermatologisk brug

Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier gælder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Administration af Cendakimab og Cytochrom P450 (CYP) substrater
Medicin: Cendakimab
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
  • BMS-986355
  • CC-93538
Medicin: CYP substrater
Specificeret dosis på specificerede dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Farmakokinetik - Areal under koncentration-tid-kurven beregnet fra tid nul til uendelig (AUC0-∞)
Tidsramme: Op til 18 uger
Op til 18 uger
Farmakokinetik - Areal under koncentration-tid-kurven beregnet fra tid nul til 12 timer efter dosis (AUC0-12 timer)
Tidsramme: Op til 18 uger
Op til 18 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Farmakokinetik - Maksimal plasmakoncentration af lægemiddel (Cmax)
Tidsramme: Op til 18 uger
Op til 18 uger
Forekomst af behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Op til 34 uger
Op til 34 uger
Sværhedsgraden af ​​TEAE'er
Tidsramme: Op til 34 uger
Op til 34 uger
Forholdet mellem TEAE'er
Tidsramme: Op til 34 uger
Op til 34 uger
Immunogenicitetsprofil af cendakimab målt ved vurdering af tilstedeværelsen af ​​specifikke anti-lægemiddelantistoffer (ADA'er) over tid
Tidsramme: Op til 34 uger
Op til 34 uger
Antal deltagere med kliniske laboratorieabnormiteter
Tidsramme: Op til 34 uger
Op til 34 uger
Antal deltagere med elektrokardiogram abnormiteter
Tidsramme: Op til 34 uger
Op til 34 uger
Antal deltagere med vitale tegn abnormiteter
Tidsramme: Op til 34 uger
Op til 34 uger
Antal deltagere med fysisk undersøgelse tegner abnormiteter
Tidsramme: Op til 34 uger
Op til 34 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Celgene

Efterforskere

  • Studieleder: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. juni 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. oktober 2024

Studieafslutning (Faktiske)

11. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. december 2021

Først opslået (Faktiske)

3. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CC-93538-DDI-001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Eosinofil øsofagitis

Kliniske forsøg med Cendakimab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner