Forgalomba hozatal utáni nyilvántartás a Passeo-18 Lux klinikai teljesítményének és biztonságának felmérésére az intrainguinális artériákban

Ez a vizsgálat egy prospektív, többközpontú, egykarú, forgalomba hozatalt követő regiszter, amely a releváns indikációkkal rendelkező összes betegcsoportra vonatkozik, ahol a követést 1, 6, 12 (beleértve az angio nyomon követést is) és 24 hónapon belül végezzük. A Passeo-18 Lux DCB, beleértve az összes célcsoportot, minden olyan betegségnek kitéve, amely az infrainguinalis artériák revascularisatióját igényli, és a Passeo-18 Lux DCB-t fogja használni.

Az alany perkután beavatkozást kap a Passeo-18 Lux DCB használatával a kórház standard ellátási irányelveinek megfelelően. A műtét során fellépő összes szövődményt és nemkívánatos eseményt alaposan rögzíteni kell. A beavatkozás során a Passeo-18 Lux-szal kezelendő elváltozások számát a PI megítélése alapján gondosan meg kell határozni (egynél több Passeo-18 Lux alkalmazása esetén figyelembe kell venni az IFU-ban javasolt maximális gyógyszerfelszabadulást. ) A célléziót, amely egy vagy több ballonkatéterrel kezelhető kis lézióból áll, „kezelési szegmensnek” nevezzük. Az első alkalommal Passeo-18 Lux-szal kezelt elváltozások eredményeit (függetlenül attól, hogy melyik oldalvégtag) az eCRF-ben dokumentálják, amelyen keresztül a végső eredményeket elemzik. A beavatkozás minden szövődménye és nemkívánatos eseménye alaposan rögzítésre kerül, és az előírt formában jelenteni kell az IRB-nek.

A sztent behelyezését a lézióba, a gyógyszerrel bevont ballonkatéterrel végzett kezelést a vizsgálatot végző orvos határozza meg. Az alanyok esetében a telefonos vagy klinikai vizsgálaton keresztül történő nyomon követés az alábbi ütemterv szerint történik. Ebben a vizsgálatban azokat az alanyokat, akiknél stent behelyezésre van szükség, nem minősítjük kezelési kudarcnak. Az alanyok elbocsátása előtt az orvosi felírás a kórház ellátási színvonalát követi, amelyet dokumentálni kell. Minden posztoperatív szövődményt és nemkívánatos eseményt alaposan rögzítenek, és megfelelő formában jelentenek az IRB-nek. Az alanyok megfelelő véralvadásgátlót, vérlemezke-gátló szert és véredénytágítót kapnak az általános és szabványos gondozási irányelvek szerint. A kezelés a Passeo-18 Lux DCB IFU-jában leírt irányelveket követi.

Az alanynak nem kell részt vennie ebben a vizsgálatban az alsó végtag szűkületének kezelésére. Például számos eszköz áll rendelkezésre az alany kezelésére, beleértve a szokásos gyógyszerrel bevont ballonokat, lézereket és stenteket. A vizsgálatot végző orvos elegendő magyarázatot ad ezekről az alternatív terápiákról, hogy megértse. Annak ellenére, hogy egy alany úgy döntött, hogy nem vesz részt ebben a vizsgálatban, ez nem befolyásolja a jelenlegi és jövőbeni kezelést, amelyben részesül.

Mivel a jelen tanulmány alanyai önkéntesen, saját akaratuk szerint vesznek részt ebben a vizsgálatban, így a részvételt mindenféle hátrány és korlátozás nélkül bármikor megszakíthatják. Ettől a későbbi kezelés során nem részesülnek hátrányban. A részvétel során gyűjtött információk azonban anonimizált formában felhasználhatók. Ha egy alany korán abbahagyta a tanulmányban való részvételt, a részvételt az eCRF előkészítésének befejezése után a lehető leghamarabb meg kell szakítani. Ezenkívül a vezető nyomozó az esetet az alany legfeljebb 24 hónapig tartó nyomon követésének elmulasztásának tekinti. A nyomon követés sikertelensége esetén a vezető kutatónak rögzítenie kell a nyomon követés sikertelenségét a CRF-en.