Post-market Registry för att bedöma den kliniska prestandan och säkerheten för Passeo-18 Lux i infrainguinala artärer

Denna studie är ett prospektivt, multicenter, enarmigt, post-market-register som omfattas av alla patientgrupper med relevanta indikationer, där uppföljning utförs efter 1, 6, 12 (inklusive angiouppföljning) och 24 månader. Passeo-18 Lux DCB, inklusive hela målpatientgruppen, är föremål för alla sjukdomar som kräver revaskularisering i de infrainguinala artärerna och kommer att använda Passeo-18 Lux DCB.

Patienten kommer att få perkutan intervention med Passeo-18 Lux DCB i enlighet med standardvårdsriktlinjerna för detta sjukhus. Alla komplikationer och biverkningar som inträffar under operationen kommer att registreras noggrant. Under interventionen kommer antalet lesioner som ska behandlas med Passeo-18 Lux att bestämmas noggrant under bedömning av PI (vid användning av mer än en Passeo-18 Lux på en patient bör maximal läkemedelsfrisättning som rekommenderas i bruksanvisningen övervägas. ) Målskadan som är sammansatt av en eller flera små lesioner som kan behandlas med en ballongkateter definieras som ett "behandlingssegment". Resultaten av alla lesioner som behandlats med Passeo-18 Lux för första gången (oavsett vilken lem) kommer att dokumenteras i eCRF, genom vilken slutresultaten kommer att analyseras. Alla komplikationer och biverkningar från interventionen kommer att registreras noggrant och rapporteras till IRB enligt föreskrivet formulär.

Stentinsättning i lesionen avslutande behandling med läkemedelsbelagd ballongkateter kommer att bestämmas av studieläkaren. För försökspersonerna kommer uppföljning via telefonsamtal eller klinisk bedömning att genomföras under schema. I denna studie kommer de försökspersoner som behöver införande av stent inte att klassificeras som behandlingsmisslyckande. Före utskrivning av försökspersonerna kommer läkarreceptet att följa vårdstandarden på detta sjukhus, vilket kommer att dokumenteras. Alla postoperativa komplikationer och biverkningar kommer att registreras noggrant och rapporteras till IRB via lämplig form. Försökspersonerna kommer att administreras med rätt antikoagulant, antitrombocythämmande läkemedel och blodkärlsdilatator enligt vanliga och vanliga riktlinjer för vård. Behandlingen följer riktlinjerna som beskrivs i bruksanvisningen för Passeo-18 Lux DCB.

En försöksperson behöver inte delta i denna studie för behandling av det stenoserade blodkärlet i nedre extremiteterna. Till exempel finns det en mängd anordningar tillgängliga för behandling av patienten, inklusive standard läkemedelsbelagd ballong, laser och stent. Studieläkaren kommer att ge tillräcklig förklaring om dessa alternativa terapier för att han/hon ska förstå dem. Även om en försöksperson beslutat att inte delta i denna studie skulle det inte påverka nuvarande och framtida behandling som han/hon får.

Eftersom försökspersonerna i denna studie deltar i denna studie frivilligt enligt sin egen vilja, kan de avbryta deltagandet utan några nackdelar eller begränsningar när som helst när de önskar. De kommer inte att få någon nackdel i senare behandling av det. Däremot kan informationen som samlas in under deltagandet kanske användas eftersom den var anonymiserad. När en försöksperson avbröt sitt deltagande i studien i förtid, bör deltagandet avslutas efter avslutad förberedelse av eCRF så snart som möjligt. Dessutom betraktar huvudutredaren ett ärende som underlåtenhet att följa upp en försöksperson i upp till 24 månader. Om uppföljningen misslyckades bör huvudutredaren registrera misslyckandet med uppföljningen på CRF.