Registro post-marketing per valutare le prestazioni cliniche e la sicurezza del Passeo-18 Lux nelle arterie infrainguinali

Questo studio è un registro post-market prospettico, multicentrico, a braccio singolo, soggetto a tutto il gruppo di pazienti con le relative indicazioni, in cui il follow-up viene eseguito a 1, 6, 12 (incluso il follow-up angiografico) e 24 mesi. Il Passeo-18 Lux DCB, compreso tutto il gruppo di pazienti target, è soggetto a tutte le malattie che richiedono rivascolarizzazione nelle arterie infrainguinali e utilizzerà il Passeo-18 Lux DCB.

Il soggetto riceverà un intervento percutaneo utilizzando Passeo-18 Lux DCB secondo le linee guida di cura standard di questo ospedale. Tutte le complicazioni e gli eventi avversi che si verificano durante l'operazione saranno registrati accuratamente. Durante l'intervento, il numero di lesioni da trattare con Passeo-18 Lux sarà determinato attentamente sotto il giudizio del PI (Quando si utilizza più di un Passeo-18 Lux in un paziente, deve essere considerato il massimo rilascio di farmaco raccomandato nelle IFU. ) La lesione target che è composta da una o più piccole lesioni trattabili con un catetere a palloncino è definita "segmento di trattamento". I risultati di tutte le lesioni trattate con Passeo-18 Lux per la prima volta (indipendentemente da quale arto laterale) verranno documentati in eCRF, attraverso la quale verranno analizzati i risultati finali. Tutte le complicazioni e gli eventi avversi derivanti dall'intervento saranno registrati accuratamente e segnalati all'IRB secondo il modulo prescritto.

L'inserimento dello stent nella lesione che termina il trattamento con catetere a palloncino rivestito di farmaco sarà determinato dal medico dello studio. Per i soggetti il ​​follow-up tramite telefonata o valutazione clinica sarà condotto secondo il seguente programma. In questo studio i soggetti che richiedono l'inserimento di stent non saranno classificati come fallimento del trattamento. Prima della dimissione dei soggetti, la prescrizione medica seguirà lo standard di cura di questo ospedale, che sarà documentato. Tutte le complicanze postoperatorie e gli eventi avversi saranno registrati accuratamente e segnalati all'IRB tramite apposito modulo. I soggetti verranno somministrati con anticoagulante, farmaco antipiastrinico e dilatatore dei vasi sanguigni adeguati secondo le linee guida di cura comuni e standard. Il trattamento segue le linee guida descritte nelle IFU di Passeo-18 Lux DCB.

Un soggetto non deve partecipare a questo studio per il trattamento del vaso sanguigno dell'arto inferiore stenotico. Ad esempio, sono disponibili molti dispositivi per il trattamento del soggetto, inclusi palloncini, laser e stent rivestiti di farmaci standard. Il medico dello studio fornirà spiegazioni sufficienti su queste terapie alternative per la sua comprensione. Anche se un soggetto ha deciso di non partecipare a questo studio, ciò non influenzerebbe il trattamento attuale e futuro che riceve.

Poiché i soggetti di questo studio partecipano volontariamente a questo studio secondo la propria volontà, possono interrompere la partecipazione senza alcuno svantaggio o limitazione in qualsiasi momento quando lo desiderano. Non riceveranno alcuno svantaggio nel trattamento successivo da questo. Tuttavia, le informazioni raccolte durante la partecipazione possono essere utilizzate poiché sono state rese anonime. Quando un soggetto ha interrotto anticipatamente la partecipazione allo studio, la partecipazione dovrebbe essere interrotta dopo aver completato la preparazione della eCRF il prima possibile. Inoltre, il ricercatore principale considera un caso come fallimento nel follow-up di un soggetto fino a 24 mesi. In caso di fallimento del follow-up, il ricercatore principale dovrebbe registrare il fallimento del follow-up sul CRF.