Post-market register om de klinische prestaties en veiligheid van de Passeo-18 Lux in liesslagaders te beoordelen

Deze studie is een prospectieve, multicenter, single-arm, post-market registratie onderworpen aan alle patiëntengroepen met de relevante indicaties, waarbij de follow-up wordt uitgevoerd in 1, 6, 12 (inclusief angio follow-up) en 24 maanden. De Passeo-18 Lux DCB, inclusief alle patiëntendoelgroepen, is onderhevig aan elke ziekte die revascularisatie in de liesslagaders vereist en gaat de Passeo-18 Lux DCB gebruiken.

De proefpersoon krijgt een percutane ingreep met Passeo-18 Lux DCB volgens de standaardzorgrichtlijn van dit ziekenhuis. Alle complicaties en bijwerkingen die tijdens de operatie optreden, worden grondig geregistreerd. Tijdens de ingreep zal het aantal laesies dat met Passeo-18 Lux moet worden behandeld, zorgvuldig worden bepaald onder beoordeling van de PI (bij gebruik van meer dan één Passeo-18 Lux bij een patiënt moet de maximale geneesmiddelafgifte die in de gebruiksaanwijzing wordt aanbevolen, worden overwogen. ) De doellaesie die bestaat uit een of meerdere kleine laesies die behandeld kunnen worden met een ballonkatheter, wordt gedefinieerd als een "behandelingssegment". De resultaten van alle laesies die voor het eerst met Passeo-18 Lux zijn behandeld (ongeacht welk zijlidmaat) zullen worden gedocumenteerd in eCRF, waardoor de uiteindelijke resultaten zullen worden geanalyseerd. Alle complicaties en bijwerkingen van de ingreep zullen grondig worden geregistreerd en volgens het voorgeschreven formulier aan IRB worden gerapporteerd.

Het inbrengen van de stent in de laesie-afwerkingsbehandeling met een met een geneesmiddel beklede ballonkatheter zal worden bepaald door de onderzoeksarts. Voor de proefpersonen vindt follow-up via telefoongesprek of klinische beoordeling plaats volgens onderstaand schema. In deze studie zullen de proefpersonen bij wie de stent moet worden ingebracht niet worden geclassificeerd als falende behandeling. Voordat de proefpersonen worden ontslagen, volgt het medisch recept de zorgstandaard van dit ziekenhuis, die zal worden gedocumenteerd. Alle postoperatieve complicaties en bijwerkingen zullen grondig worden geregistreerd en via een geschikt formulier aan IRB worden gerapporteerd. De proefpersonen zullen worden toegediend met het juiste antistollingsmiddel, antibloedplaatjesgeneesmiddel en bloedvatdilatator volgens de algemene en standaardzorgrichtlijn. De behandeling volgt de richtlijn beschreven in de IFU van Passeo-18 Lux DCB.

Een proefpersoon hoeft niet aan dit onderzoek deel te nemen voor de behandeling van het vernauwde bloedvat in de onderste ledematen. Er zijn bijvoorbeeld veel apparaten beschikbaar voor de behandeling van het onderwerp, waaronder standaard met medicijnen beklede ballon, laser en stent. De onderzoeksarts zal voor zijn/haar begrip voldoende uitleg geven over deze alternatieve therapieën. Zelfs als een proefpersoon besluit niet deel te nemen aan dit onderzoek, heeft dit geen invloed op de huidige en toekomstige behandeling die hij/zij krijgt.

Aangezien de proefpersonen van dit onderzoek vrijwillig en naar eigen goeddunken deelnemen aan dit onderzoek, kunnen zij hun deelname op elk gewenst moment zonder nadeel of beperking stopzetten. Daarvan ondervinden zij bij een latere behandeling geen nadeel. De informatie die tijdens deelname is verzameld, kan echter mogelijk worden gebruikt omdat deze geanonimiseerd is. Wanneer een proefpersoon de deelname aan het onderzoek voortijdig heeft stopgezet, moet de deelname zo snel mogelijk worden beëindigd nadat de voorbereiding van eCRF is voltooid. Ook beschouwt de hoofdonderzoeker een casus als falen in de follow-up van een proefpersoon tot 24 maanden. Bij het mislukken van de follow-up dient de hoofdonderzoeker het mislukken van de follow-up op het CRF te noteren.