用于评估 Passeo-18 Lux 在腹股沟动脉中的临床性能和安全性的上市后注册

本研究是一项前瞻性、多中心、单组、上市后注册研究，适用于具有相关适应症的所有患者组，其中随访时间为 1、6、12（包括血管随访）和 24 个月。 Passeo-18 Lux DCB 包括所有目标患者群体，受每一种需要在腹股沟动脉血运重建的疾病影响，并将使用 Passeo-18 Lux DCB。

受试者将根据本医院的标准护理指南使用 Passeo-18 Lux DCB 进行经皮介入治疗。 手术过程中发生的所有并发症和不良事件都将被完整记录。 在干预期间，将根据 PI 的判断仔细确定要使用 Passeo-18 Lux 治疗的病灶数量（当患者使用超过一个 Passeo-18 Lux 时，应考虑 IFU 中推荐的最大药物释放。 ) 将球囊导管可治疗的由一个或数个小病灶组成的靶病灶定义为“治疗段”。 首次使用 Passeo-18 Lux 治疗的所有病灶（无论是哪一侧肢体）的结果都将记录在 eCRF 中，并通过 eCRF 分析最终结果。 干预的所有并发症和不良事件将被彻底记录并根据规定的表格报告给 IRB。

研究医师将决定用药物涂层球囊导管将支架插入病灶完成治疗。 通过电话或临床评估对受试者进行随访将按照以下时间表进行。 在本研究中，需要置入支架的受试者不会被归类为治疗失败。 在受试者出院前，医疗处方将遵循本医院的护理标准，并记录在案。 将彻底记录所有术后并发症和不良事件，并通过合适的表格向 IRB 报告。 根据普通和标准护理指南，受试者将服用适当的抗凝剂、抗血小板药物和血管扩张剂。 治疗遵循 Passeo-18 Lux DCB 的 IFU 中描述的指南。

受试者不必参加本研究以治疗狭窄的下肢血管。 例如，有很多设备可用于治疗受试者，包括标准药物涂层球囊、激光和支架。 研究医师将为他/她的理解提供有关这些替代疗法的充分解释。 即使受试者决定不参加这项研究，也不会影响他/她目前和未来接受的治疗。

由于本研究的受试者根据自己的意愿自愿参加本研究，因此他们可以在任何时候愿意时不受任何不利或限制地中止参与。 他们不会因此而在以后的治疗中受到任何不利影响。 但是，在参与过程中收集的信息可能会被匿名使用。 当受试者提前退出研究时，应尽快完成 eCRF 的准备后终止参与。 此外，主要研究者将一个案例视为未能对受试者进行长达 24 个月的随访。 如果随访失败，主要研究者应在 CRF 上记录随访失败。