Markkinoinnin jälkeinen rekisteri Passeo-18 Luxin kliinisen suorituskyvyn ja turvallisuuden arvioimiseksi imusolmukkeiden valtimoissa
Tuleva, monikeskus, yksihaarainen, markkinoille saattamisen jälkeinen rekisteri, joka arvioi Passeo-18 Lux paklitakselia vapauttavan ilmapallokatetrin kliinistä suorituskykyä ja turvallisuutta rintakehän valtimoissa
Hänen tutkimuksensa tarkoituksena on kerätä Passeo-18 Lux Paclitaxel vapauttavan pallokatetrin lyhyt- ja pitkän aikavälin kliinisen arvioinnin dataa potilaille, jotka saapuvat sairaalaan infrainguinaalisten valtimoiden arterioskleroosin vuoksi todellisessa kliinisessä ympäristössä.
Tutkimuslaitos ilmoittautumista varten ja aika; Suunnitelmissa on ilmoittautua noin 200 ainetta yhdeksään kotimaiseen tutkimuslaitokseen. Aineiden ilmoittautumisen odotetaan vievän noin 12-18 kuukautta.
Aiheen seuranta-aikataulu; Suorita seuranta puhelimitse tai kliinisen arvioinnin 1, 6, 12 ja 24 kuukauden kuluttua leikkauksen jälkeisestä ajankohdasta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on prospektiivinen, monikeskus, yksihaarainen, markkinoille saattamisen jälkeinen rekisteri, joka koskee kaikkia potilasryhmiä asiaankuuluvin indikaatioineen ja jossa seuranta suoritetaan 1, 6, 12 (mukaan lukien angioseuranta) ja 24 kuukauden kuluttua. Passeo-18 Lux DCB, mukaan lukien kaikki kohdepotilasryhmät, on altis kaikille sairauksille, jotka vaativat revaskularisaatiota infrainguinaalisissa valtimoissa, ja se tulee käyttämään Passeo-18 Lux DCB:tä.
Potilaalle suoritetaan perkutaaninen interventio käyttämällä Passeo-18 Lux DCB:tä tämän sairaalan yleisen hoito-ohjeen mukaisesti. Kaikki leikkauksen aikana ilmenevät komplikaatiot ja haittatapahtumat kirjataan perusteellisesti. Toimenpiteen aikana Passeo-18 Luxilla hoidettavien leesioiden määrä määritetään huolellisesti PI:n harkinnan perusteella (kun potilaalla käytetään useampaa kuin yhtä Passeo-18 Luxia, IFU:ssa suositeltu enimmäislääkkeen vapautuminen on otettava huomioon. ) Kohdeleesio, joka koostuu yhdestä tai useammasta pallokatetrilla hoidettavissa olevasta pienestä leesiosta, määritellään "hoitosegmentiksi". Kaikkien Passeo-18 Luxilla ensimmäistä kertaa käsiteltyjen leesioiden tulokset (riippumatta siitä, mikä sivuraaja) dokumentoidaan eCRF:ssä, jonka kautta lopulliset tulokset analysoidaan. Kaikki interventiosta johtuvat komplikaatiot ja haittatapahtumat kirjataan perusteellisesti ja raportoidaan IRB:lle määrätyn lomakkeen mukaisesti.
Tutkimuslääkäri päättää stentin asettamisesta leesion viimeistelykäsittelyyn lääkkeellä päällystetyllä pallokatetrilla. Koehenkilöiden seuranta puhelimitse tai kliininen arviointi suoritetaan alla olevan aikataulun mukaisesti. Tässä tutkimuksessa koehenkilöitä, jotka tarvitsevat stentin asettamisen, ei luokitella hoidon epäonnistuneiksi. Ennen koehenkilöiden kotiuttamista lääkärin määräämisessä noudatetaan tämän sairaalan hoitotasoa, mikä dokumentoidaan. Kaikki postoperatiiviset komplikaatiot ja haittatapahtumat kirjataan perusteellisesti ja raportoidaan IRB:lle sopivalla lomakkeella. Koehenkilöille annetaan asianmukaista antikoagulanttia, verihiutalelääkkeitä ja verisuonia laajentavaa ainetta yleisten ja standardien hoito-ohjeiden mukaisesti. Hoito noudattaa Passeo-18 Lux DCB:n IFU:ssa kuvattua ohjetta.
Kohteen ei tarvitse osallistua tähän tutkimukseen ahtautuneen alaraajan verisuonen hoitamiseksi. Esimerkiksi potilaan hoitoon on saatavilla monia laitteita, mukaan lukien tavallinen lääkeainepinnoitettu ilmapallo, laser ja stentti. Tutkimuslääkäri antaa riittävän selvityksen näistä vaihtoehtoisista hoitomuodoista ymmärtääkseen. Vaikka tutkittava päätti olla osallistumatta tähän tutkimukseen, se ei vaikuta hänen nykyiseen tai tulevaan hoitoon.
Koska tämän tutkimuksen koehenkilöt osallistuvat tähän tutkimukseen vapaaehtoisesti oman tahtonsa mukaisesti, he voivat keskeyttää osallistumisen ilman haittaa tai rajoitusta milloin tahansa halutessaan. He eivät saa siitä mitään haittaa myöhemmässä hoidossa. Osallistumisen aikana kerättyjä tietoja voidaan kuitenkin käyttää sellaisina kuin ne on anonymisoitu. Kun tutkittava keskeytti tutkimukseen osallistumisen aikaisin, osallistuminen tulee lopettaa eCRF:n valmistelun jälkeen mahdollisimman pian. Myös päätutkija pitää tapausta epäonnistumisena kohteen seurannassa enintään 24 kuukauden ajan. Jos seuranta epäonnistuu, päätutkijan tulee kirjata seurannan epäonnistuminen CRF:ään.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Kyunggi
-
Suwon, Kyunggi, Korean tasavalta, 16499
- Ajou University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 19-vuotias henkilö, joka on siviilioikeudessa täysi-ikäinen
- Henkilö, joka haluaa allekirjoittaa aiheen kirjallisen suostumuksen
- Potilaalla, jolla on infrainguinaalinen valtimoleesio, joka riittää intravaskulaariseen hoitoon käyttämällä Passeo-18 Lux Paclitaxel -pallokatetria
- Perifeerinen valtimotauti Rutherfordin 2-5 asteessa
- Potilaalla ei ole vähintään yhtä merkittävää vauriota (≥ 50 % ahtaumasta) distaalisessa vuotavassa valtimossa. Kun polven alla on ainakin yksi avautuvista verisuonista lantion lantion hoidossa tai ainakin yksi nilkan alla avautuvista verisuonista valtimohoidossa polven alla. Sisäänvirtausvaltimotaudin hoito on sallittu ennen asianmukaista hoitoa.)
Poissulkemiskriteerit:
- Elinajanodote ≤ 1 vuosi
- Potilas, joka on parhaillaan lääkityksenä tutkimuslääkkeellä tai hoidossa laitteella, joka ei saavuttanut ensisijaisia päätepisteitä.
- Koehenkilö raskauden aikana tai jolla on raskaussuunnitelma tutkimusjakson aikana
- Ohjausvaijeri ei voinut kulkeutua kohdevaurioon (Onnistunut ohjauskaapelin kulku tarkoittaa sen siirtymistä kohdevaurion distaaliseen osaan aiheuttamatta valtimon dissektiota tai perforaatiota ohjainlangan päässä.)
- Akuutti tromboosi liittyy
- Suunnitteilla on suuri amputaatio Kohdesuoneen on tehty ohitusleikkauksia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: infrainguinaalisten valtimoiden sairausryhmä
Todellinen potilasryhmä, jolla on ateroskleroottisia muutoksia infrainguinaalisissa valtimoissa
|
kerätä lyhyen ja pitkän aikavälin kliinisen arvioinnin tiedot Passeo-18 Lux Paclitaxel irrotettavasta pallokatetrista potilaille, jotka vierailevat sairaalassa infrainguinaalisten valtimoiden arterioskleroosin vuoksi todellisessa kliinisessä ympäristössä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliiniset ensisijaiset päätetapahtumat
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Ei esiintynyt suurta haittatapahtumaa (MAE); Ei kuolemaa tai alaraajan amputaatiota indeksitoimenpiteestä 30 päivään
|
30 päivää
|
|
Kliiniset ensisijaiset päätetapahtumat
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Ei esiintynyt suurta haittatapahtumaa (MAE); Ei kohdesuonien revaskularisaatiota (TVR) 6 kuukauden sisällä indeksitoimenpiteestä.
|
6 kuukautta
|
|
Toiminnalliset ensisijaiset päätepisteet
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kohdevaurion revaskularisaatiota (TLR) (tapaus, jossa on vähintään 50 % ahtauma kohdesuoneen visuaalisessa tarkastelussa potilaalla, jolla on uusiutuneita oireita) ei tarvita kliinisesti 12 kuukauteen leikkauksen jälkeen.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
TLR (Target Lesion Revaskularsation) -taajuus
Aikaikkuna: 6-24 kuukautta
|
TLR-potilaiden suhde koko kohorttiin 6–24 kuukauden sisällä
|
6-24 kuukautta
|
|
TVR-nopeus
Aikaikkuna: 6-24 kuukautta
|
TVR-potilaiden suhde koko kohorttiin 6–24 kuukauden sisällä
|
6-24 kuukautta
|
|
Selviytyminen ilman amputaatiota
Aikaikkuna: 6-24 kuukautta
|
Eloonjääminen ilman amputaatiota (eloonjääminen ilman koko amputaatiota, mukaan lukien pieni ja suuri amputaatio) 6, 12 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
6-24 kuukautta
|
|
laitteen menestystä
Aikaikkuna: indeksimenettelyn aikana
|
Laitteen onnistumisen määritelmä : Passeo-18 Lux Paclitaxel -pallokatetrin onnistunut ohjaus, täyttö, tyhjennys ja ulosveto
|
indeksimenettelyn aikana
|
|
Tekninen menestys
Aikaikkuna: indeksimenettelyn aikana
|
teknisen onnistumisen määritelmä : Verisuonitoimenpiteen onnistuneesti päätökseen saatettu ≤50 %:n jäännösstenoosiprosentti arvioitaessa silmämääräisessä tarkastuksessa välittömästi leikkauksen jälkeen
|
indeksimenettelyn aikana
|
|
Menestystä toiminnassa
Aikaikkuna: indeksimenettelyn aikana
|
op:n määritelmä: Määriteltiin tapaukseksi, että tekninen menestys ja laitemenestys saavutettiin eikä MAE:tä esiintynyt indeksointiprosessin aikana.
|
indeksimenettelyn aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Je Hwan Won, MD, Korean Society of Interventional Radiology
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Valtimotauti
- Valtimon tukossairaudet
- Ateroskleroosi
- Perifeeriset verisuonisairaudet
- Ääreisvaltimotauti
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antineoplastiset aineet
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Antineoplastiset aineet, fytogeeniset
- Paklitakseli
Muut tutkimustunnusnumerot
- AJIRB-DEV-DE4-17-478
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Passeo-18 Lux Paclitaxel vapauttava ilmapallokatetri
-
Biotronik AGValmisIn-stent sepelvaltimon restenoosiSaksa
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...Biotronik Canada IncValmisValtimolaskimosiirre | Valtimo-laskimofisteliKanada
-
University Health Network, TorontoValmisRestenoosi paklitakselia eluoivan pallo-angioplastian jälkeisen hemodialyysin pääsystenoosin jälkeenMunuaisten vajaatoimintaKanada