Post-markedsregister for å vurdere den kliniske ytelsen og sikkerheten til Passeo-18 Lux i infrainguinale arterier

Denne studien er et prospektivt, multisenter, enkeltarms, post-market-register underlagt alle pasientgruppene med relevante indikasjoner, hvor oppfølging utføres i 1, 6, 12 (inkludert angio-oppfølging) og 24 måneder. Passeo-18 Lux DCB inkludert hele målpasientgruppen er gjenstand for alle sykdommer som krever revaskularisering i de infrainguinale arteriene og kommer til å bruke Passeo-18 Lux DCB.

Pasienten vil motta perkutan intervensjon med Passeo-18 Lux DCB i henhold til standard behandlingsretningslinjer for dette sykehuset. Alle komplikasjoner og uønskede hendelser som oppstår under operasjonen vil bli registrert grundig. Under intervensjonen vil antall lesjoner som skal behandles med Passeo-18 Lux bestemmes nøye under vurdering av PI (ved bruk av mer enn én Passeo-18 Lux hos en pasient, bør maksimal frigjøring av legemiddel anbefalt i bruksanvisningen vurderes. ) Mållesjonen som er sammensatt av en eller flere små lesjoner som kan behandles med et ballongkateter er definert som et "behandlingssegment". Resultatene av alle lesjonene som ble behandlet med Passeo-18 Lux for første gang (uavhengig av hvilken sidelem) vil bli dokumentert i eCRF, der de endelige resultatene vil bli analysert. Alle komplikasjoner og uønskede hendelser fra intervensjonen vil bli registrert grundig og rapportert til IRB i henhold til foreskrevet skjema.

Stentinnsetting i lesjonen avsluttende behandling med medikamentbelagt ballongkateter vil bli bestemt av studielegen. For emnene vil oppfølging via telefon eller klinisk vurdering bli utført under planen. I denne studien vil ikke forsøkspersonene som trenger stentinnsetting bli klassifisert som behandlingssvikt. Før utskrivning av forsøkspersonene vil medisinsk resept følge behandlingsstandarden på dette sykehuset, som vil bli dokumentert. Alle postoperative komplikasjoner og uønskede hendelser vil bli registrert grundig og rapportert til IRB via egnet skjema. Forsøkspersonene vil bli administrert med riktig antikoagulant, antiplatelegemiddel og blodkardilatator i henhold til vanlige og standard retningslinjer for behandling. Behandlingen følger retningslinjene beskrevet i bruksanvisningen til Passeo-18 Lux DCB.

En person trenger ikke å delta i denne studien for behandling av den stenoserte blodåren i underekstremiteten. For eksempel er det mange enheter tilgjengelig for behandling av emnet, inkludert standard medikamentbelagt ballong, laser og stent. Studielegen vil gi tilstrekkelig forklaring på disse alternative terapiene for hans/hennes forståelse. Selv om en forsøksperson valgte å ikke delta i denne studien, ville det ikke påvirke nåværende og fremtidig behandling han/hun mottar.

Ettersom forsøkspersonene i denne studien deltar i denne studien frivillig etter egen vilje, kan de avbryte deltakelsen uten noen ulempe eller begrensning når som helst når de ønsker det. De vil ikke få noen ulempe i senere behandling av det. Imidlertid kan informasjonen som samles inn under deltakelsen kunne brukes ettersom den ble anonymisert. Når en forsøksperson avbrøt studiedeltakelsen tidlig, bør deltakelsen avsluttes etter fullført forberedelse av eCRF så snart som mulig. Videre anser hovedetterforsker en sak som svikt i oppfølgingen av et forsøksperson i inntil 24 måneder. Ved svikt i oppfølgingen, bør hovedetterforskeren registrere svikt i oppfølgingen på CRF.