Post-market Registry til at vurdere den kliniske ydeevne og sikkerhed af Passeo-18 Lux i infrainguinale arterier

Denne undersøgelse er et prospektivt, multicenter, enkeltarms-, post-market-register underlagt alle patientgruppen med de relevante indikationer, hvor opfølgning udføres i 1, 6, 12 (inklusive angio-opfølgning) og 24 måneder. Passeo-18 Lux DCB, inklusive hele patientgruppen, er underlagt enhver sygdom, der kræver revaskularisering i de infrainguinale arterier og vil bruge Passeo-18 Lux DCB.

Forsøgspersonen vil modtage perkutan intervention ved hjælp af Passeo-18 Lux DCB i henhold til dette hospitals standardbehandlingsvejledning. Alle komplikationer og uønskede hændelser, der opstår under operationen, vil blive registreret grundigt. Under interventionen vil antallet af læsioner, der skal behandles med Passeo-18 Lux, blive bestemt omhyggeligt under vurdering af PI (ved brug af mere end én Passeo-18 Lux i en patient, bør den maksimale lægemiddelfrigivelse, der anbefales i brugsanvisningen, overvejes. ) Mållæsionen, som er sammensat af en eller flere små læsioner, der kan behandles med et ballonkateter, defineres som et "behandlingssegment". Resultaterne af alle de læsioner, der blev behandlet med Passeo-18 Lux for første gang (uanset hvilken sidelem), vil blive dokumenteret i eCRF, hvorigennem de endelige resultater vil blive analyseret. Alle komplikationer og uønskede hændelser fra interventionen vil blive registreret grundigt og rapporteret til IRB i henhold til den foreskrevne formular.

Stentindsættelse i læsionen afsluttende behandling med lægemiddelbelagt ballonkateter vil blive bestemt af undersøgelseslægen. For emnerne vil opfølgning via telefonopkald eller klinisk vurdering blive udført under tidsplanen. I denne undersøgelse vil de forsøgspersoner, der har behov for stentindsættelse, ikke blive klassificeret som behandlingssvigt. Inden udskrivning af forsøgspersonerne vil lægeordination følge plejestandarden på dette hospital, som vil blive dokumenteret. Alle postoperative komplikationer og bivirkninger vil blive registreret grundigt og rapporteret til IRB via passende formular. Forsøgspersonerne vil blive administreret med korrekt antikoagulant, blodpladehæmmende lægemiddel og blodkardilatator i henhold til almindelige og standard plejeretningslinjer. Behandlingen følger retningslinjen beskrevet i IFU af Passeo-18 Lux DCB.

En forsøgsperson behøver ikke at deltage i denne undersøgelse for behandling af det forsnævrede blodkar i underekstremiteterne. For eksempel er der en masse anordninger tilgængelige til behandling af emnet, inklusive standard medikamentbelagt ballon, laser og stent. Undersøgelseslægen vil give tilstrækkelig forklaring på disse alternative terapier til at forstå. Selvom en forsøgsperson besluttede ikke at deltage i denne undersøgelse, ville det ikke påvirke den nuværende og fremtidige behandling, som han/hun modtager.

Da forsøgspersonerne i denne undersøgelse frivilligt deltager i denne undersøgelse efter deres egen vilje, kan de afbryde deltagelsen uden nogen ulempe eller begrænsning når som helst, når de ønsker det. Det vil de ikke få nogen ulempe i senere behandling af. De oplysninger, der er indsamlet under deltagelsen, kan dog muligvis bruges, da de blev anonymiseret. Når en forsøgsperson afbryde deltagelse i undersøgelsen tidligt, bør deltagelsen afsluttes efter færdiggørelse af forberedelse af eCRF så hurtigt som muligt. Ligeledes betragter hovedefterforskeren en sag som manglende opfølgning af et forsøgsperson i op til 24 måneder. Hvis opfølgningen fejler, bør hovedinvestigatoren registrere fejlen i opfølgningen på CRF.