Post-Market-Registrierung zur Bewertung der klinischen Leistung und Sicherheit des Passeo-18 Lux in infrainguinalen Arterien

Bei dieser Studie handelt es sich um ein prospektives, multizentrisches, einarmiges Post-Market-Register, das für alle Patientengruppen mit den relevanten Indikationen gilt, wobei die Nachsorge in 1, 6, 12 (einschließlich Angio-Follow-up) und 24 Monaten durchgeführt wird. Das Passeo-18 Lux DCB, einschließlich der gesamten Patientenzielgruppe, unterliegt jeder Krankheit, die eine Revaskularisierung in den infrainguinalen Arterien erfordert, und wird das Passeo-18 Lux DCB verwenden.

Das Subjekt erhält eine perkutane Intervention mit Passeo-18 Lux DCB gemäß der Standardpflegerichtlinie dieses Krankenhauses. Alle während der Operation auftretenden Komplikationen und unerwünschten Ereignisse werden sorgfältig protokolliert. Während des Eingriffs wird die Anzahl der mit Passeo-18 Lux zu behandelnden Läsionen sorgfältig nach Einschätzung des PI bestimmt (bei der Anwendung von mehr als einem Passeo-18 Lux bei einem Patienten sollte die in der Gebrauchsanweisung empfohlene maximale Wirkstofffreisetzung berücksichtigt werden. ) Die Zielläsion, die aus einer oder mehreren kleinen Läsionen besteht, die mit einem Ballonkatheter behandelbar sind, wird als "Behandlungssegment" definiert. Die Ergebnisse aller Läsionen, die zum ersten Mal mit Passeo-18 Lux behandelt wurden (unabhängig davon, an welcher Seite), werden in eCRF dokumentiert, wodurch die endgültigen Ergebnisse analysiert werden. Alle Komplikationen und unerwünschten Ereignisse des Eingriffs werden sorgfältig aufgezeichnet und dem IRB gemäß dem vorgeschriebenen Formular gemeldet.

Das Einsetzen des Stents in die Läsion, die die Behandlung mit einem medikamentenbeschichteten Ballonkatheter abschließt, wird vom Studienarzt festgelegt. Für die Probanden wird die Nachsorge per Telefonanruf oder klinische Bewertung gemäß dem nachstehenden Zeitplan durchgeführt. In dieser Studie werden die Probanden, die eine Stent-Einlage benötigen, nicht als Behandlungsversagen eingestuft. Vor der Entlassung der Probanden erfolgt die ärztliche Verschreibung nach dem Behandlungsstandard dieses Krankenhauses, der dokumentiert wird. Alle postoperativen Komplikationen und unerwünschten Ereignisse werden sorgfältig erfasst und über ein geeignetes Formular an das IRB gemeldet. Den Probanden werden gemäß den allgemeinen und standardmäßigen Pflegerichtlinien geeignete Antikoagulanzien, Thrombozytenaggregationshemmer und Blutgefäßdilatatoren verabreicht. Die Behandlung folgt den in der Gebrauchsanweisung von Passeo-18 Lux DCB beschriebenen Richtlinien.

Ein Proband muss nicht an dieser Studie zur Behandlung des verengten Blutgefäßes der unteren Extremität teilnehmen. Zum Beispiel stehen viele Geräte zur Behandlung des Patienten zur Verfügung, darunter standardmäßige arzneimittelbeschichtete Ballons, Laser und Stents. Der Prüfarzt wird diese alternativen Therapien für sein/ihr Verständnis ausreichend erläutern. Auch wenn sich ein Proband gegen die Teilnahme an dieser Studie entscheidet, hat dies keine Auswirkungen auf die aktuelle und zukünftige Behandlung, die er/sie erhält.

Da die Probanden dieser Studie nach eigenem Willen freiwillig an dieser Studie teilnehmen, können sie die Teilnahme ohne Nachteile oder Einschränkungen jederzeit auf Wunsch beenden. Bei der späteren Behandlung entstehen ihnen dadurch keine Nachteile. Die während der Teilnahme gesammelten Informationen können jedoch möglicherweise verwendet werden, da sie anonymisiert wurden. Wenn ein Proband die Teilnahme an der Studie vorzeitig abgebrochen hat, sollte die Teilnahme nach Abschluss der Vorbereitung des eCRF so bald wie möglich beendet werden. Außerdem betrachtet der Hauptforscher einen Fall als Versäumnis bei der Nachverfolgung eines Probanden bis zu 24 Monate. Wenn die Nachsorge nicht bestanden wird, sollte der leitende Prüfarzt das Versagen der Nachsorge auf dem CRF aufzeichnen.