Registre post-commercialisation pour évaluer la performance clinique et l'innocuité du Passeo-18 Lux dans les artères sous-inguinales

Cette étude est un registre prospectif, multicentrique, à un seul bras, post-commercialisation soumis à tout le groupe de patients avec les indications pertinentes, où le suivi est effectué à 1, 6, 12 (y compris le suivi angio) et 24 mois. Le Passeo-18 Lux DCB incluant toute la population cible, est sujet à toutes les pathologies nécessitant une revascularisation des artères sous-inguinales et va utiliser le Passeo-18 Lux DCB.

Le sujet recevra une intervention percutanée à l'aide de Passeo-18 Lux DCB conformément aux directives de soins standard de cet hôpital. Toutes les complications et les événements indésirables survenus pendant l'opération seront soigneusement enregistrés. Au cours de l'intervention, le nombre de lésions à traiter avec Passeo-18 Lux sera déterminé avec soin sous le jugement du PI (lors de l'utilisation de plus d'un Passeo-18 Lux chez un patient, la libération maximale de médicament recommandée dans la notice d'utilisation doit être prise en compte. ) La lésion cible qui est composée d'une ou plusieurs petites lésions traitables avec un cathéter à ballonnet est définie comme un "segment de traitement". Les résultats de toutes les lésions traitées avec Passeo-18 Lux pour la première fois (quel que soit le membre latéral) vont être documentés dans eCRF, à travers lequel les résultats finaux seront analysés. Toutes les complications et tous les événements indésirables liés à l'intervention seront soigneusement enregistrés et signalés à l'IRB conformément au formulaire prescrit.

L'insertion du stent dans le traitement de finition de la lésion avec un cathéter à ballonnet enrobé de médicament sera déterminée par le médecin de l'étude. Pour les sujets, un suivi par appel téléphonique ou une évaluation clinique sera effectué selon le calendrier ci-dessous. Dans cette étude, les sujets nécessitant l'insertion d'un stent ne seront pas classés en échec thérapeutique. Avant la sortie des sujets, la prescription médicale suivra la norme de soins de cet hôpital, qui sera documentée. Toutes les complications postopératoires et les événements indésirables seront soigneusement enregistrés et signalés à l'IRB via un formulaire approprié. Les sujets recevront un anticoagulant, un médicament antiplaquettaire et un dilatateur de vaisseau sanguin appropriés conformément aux directives de soins courantes et standard. Le traitement suit les directives décrites dans la notice d'utilisation du Passeo-18 Lux DCB.

Un sujet n'a pas à participer à cette étude pour le traitement du vaisseau sanguin sténosé du membre inférieur. Par exemple, il existe de nombreux dispositifs disponibles pour le traitement du sujet, notamment un ballonnet enrobé de médicament standard, un laser et un stent. Le médecin de l'étude fournira des explications suffisantes sur ces thérapies alternatives pour sa compréhension. Même si un sujet décidait de ne pas participer à cette étude, cela n'affecterait pas le traitement actuel et futur qu'il reçoit.

Comme les sujets de cette étude participent à cette étude volontairement selon leur propre volonté, ils peuvent interrompre la participation sans aucun inconvénient ni limitation à tout moment quand ils le souhaitent. Ils ne recevront aucun désavantage lors d'un traitement ultérieur à cause de cela. Cependant les informations recueillies lors de la participation pourront être utilisées car elles ont été anonymisées. Lorsqu'un sujet a interrompu sa participation à l'étude tôt, la participation doit être interrompue après avoir terminé la préparation de l'eCRF dès que possible. De plus, l'investigateur principal considère un cas comme un échec dans le suivi d'un sujet jusqu'à 24 mois. En cas d'échec du suivi, le chercheur principal doit enregistrer l'échec du suivi sur le CRF.