Rejestr po wprowadzeniu do obrotu w celu oceny skuteczności klinicznej i bezpieczeństwa Passeo-18 Lux w tętnicach podpachwinowych

Niniejsze badanie jest prospektywnym, wieloośrodkowym, jednoramiennym rejestrem postmarketingowym, obejmującym wszystkie grupy pacjentów z odpowiednimi wskazaniami, w którym obserwacja jest przeprowadzana po 1, 6, 12 miesiącach (w tym angiokontrola) i 24 miesiącach. Passeo-18 Lux DCB, obejmujący całą docelową grupę pacjentów, jest narażony na każdą chorobę wymagającą rewaskularyzacji w tętnicach podpachwinowych i zamierza używać Passeo-18 Lux DCB.

Pacjent zostanie poddany interwencji przezskórnej z użyciem Passeo-18 Lux DCB zgodnie ze standardowymi wytycznymi dotyczącymi opieki tego szpitala. Wszystkie powikłania i zdarzenia niepożądane, które wystąpią podczas zabiegu, zostaną dokładnie odnotowane. Podczas interwencji, liczba zmian, które mają być leczone Passeo-18 Lux, zostanie dokładnie określona na podstawie oceny PI (w przypadku stosowania więcej niż jednego Passeo-18 Lux u pacjenta, należy wziąć pod uwagę maksymalne uwalnianie leku zalecane w IFU. ) Docelowa zmiana, która składa się z jednej lub kilku małych zmian, które można leczyć za pomocą cewnika balonowego, określa się jako „segment leczenia”. Wyniki wszystkich zmian leczonych Passeo-18 Lux po raz pierwszy (niezależnie od tego, która kończyna boczna) zostaną udokumentowane w eCRF, za pomocą którego zostaną przeanalizowane ostateczne wyniki. Wszystkie powikłania i zdarzenia niepożądane związane z interwencją zostaną dokładnie odnotowane i zgłoszone do IRB zgodnie z przepisanym formularzem.

Lekarz prowadzący badanie zadecyduje o wprowadzeniu stentu do zmiany kończącej leczenie za pomocą cewnika z balonikiem powlekanym lekiem. W przypadku pacjentów obserwacja przez telefon lub ocena kliniczna zostanie przeprowadzona zgodnie z poniższym harmonogramem. W tym badaniu pacjenci wymagający założenia stentu nie zostaną sklasyfikowani jako niepowodzenie leczenia. Przed wypisem pacjentów recepta lekarska będzie zgodna ze standardem opieki tego szpitala, co zostanie udokumentowane. Wszystkie powikłania pooperacyjne i zdarzenia niepożądane zostaną dokładnie odnotowane i zgłoszone do IRB za pomocą odpowiedniego formularza. Osobnikom zostanie podany odpowiedni lek przeciwzakrzepowy, lek przeciwpłytkowy i rozszerzacz naczyń krwionośnych zgodnie z powszechnymi i standardowymi wytycznymi dotyczącymi opieki. Leczenie odbywa się zgodnie z wytycznymi opisanymi w instrukcji obsługi Passeo-18 Lux DCB.

Pacjent nie musi brać udziału w tym badaniu w celu leczenia zwężonego naczynia krwionośnego kończyny dolnej. Na przykład dostępnych jest wiele urządzeń do leczenia pacjenta, w tym standardowy balon powlekany lekiem, laser i stent. Lekarz prowadzący badanie udzieli wystarczających wyjaśnień na temat tych alternatywnych terapii, aby mógł je zrozumieć. Nawet jeśli pacjent zdecydował się nie brać udziału w tym badaniu, nie miałoby to wpływu na obecne i przyszłe leczenie, jakie otrzymuje.

Ponieważ badani uczestniczą w tym badaniu dobrowolnie, zgodnie z własną wolą, mogą przerwać udział bez żadnych niedogodności lub ograniczeń w dowolnym momencie, kiedy tylko zechcą. Nie odniosą z tego żadnej szkody w późniejszym leczeniu. Jednak informacje zebrane podczas uczestnictwa mogą zostać wykorzystane, ponieważ zostały zanonimizowane. W przypadku wcześniejszego przerwania udziału w badaniu, udział należy zakończyć po zakończeniu przygotowania eCRF tak szybko, jak to możliwe. Również kierownik projektu traktuje przypadek jako brak obserwacji podmiotu przez okres do 24 miesięcy. W przypadku niepowodzenia obserwacji główny badacz powinien odnotować niepowodzenie obserwacji w CRF.