Registr po uvedení na trh k posouzení klinického výkonu a bezpečnosti Passeo-18 Lux v infrainguinálních tepnách
Prospektivní, multicentrický, Sinlge Arm, registr po uvedení na trh k posouzení klinického výkonu a bezpečnosti paclitaxelového uvolňovacího balónkového katétru Passeo-18 Lux v infrainguinálních tepnách
Účelem jeho studie je shromáždit krátkodobá a dlouhodobá data klinického hodnocení balónkového katetru Passeo-18 Lux Paclitaxel uvolňujícího u pacientů, kteří navštíví nemocnici kvůli arterioskleróze v infrainguinálních tepnách v aktuálním klinickém prostředí.
Výzkumný ústav pro zápis a období; Plánuje se zapsat cca 200 předmětů v 9 tuzemských výzkumných ústavech. Očekává se, že zápis předmětů bude vyžadovat přibližně 12–18 měsíců.
Harmonogram sledování předmětu; Proveďte kontrolu telefonicky nebo klinickým hodnocením 1, 6, 12 a 24 měsíců po operaci
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie je prospektivní, multicentrická, jednoramenná, po uvedení na trh registrovaná pro všechny skupiny pacientů s relevantními indikacemi, kde je sledování prováděno za 1, 6, 12 (včetně kontroly angiografií) a 24 měsíců. Passeo-18 Lux DCB včetně všech cílových skupin pacientů podléhá každému onemocnění vyžadujícímu revaskularizaci v infrainguinálních tepnách a bude používat Passeo-18 Lux DCB.
Subjekt dostane perkutánní intervenci za použití Passeo-18 Lux DCB podle standardních pokynů pro péči této nemocnice. Veškeré komplikace a nežádoucí příhody vzniklé během operace budou důkladně zaznamenávány. Během intervence bude počet lézí, které mají být léčeny Passeo-18 Lux, pečlivě stanoven na základě posouzení PI (Při použití více než jednoho Passeo-18 Lux u pacienta je třeba vzít v úvahu maximální uvolňování léčiva doporučené v IFU. ) Cílová léze, která se skládá z jedné nebo několika malých lézí léčitelných balónkovým katetrem, je definována jako "léčebný segment". Výsledky všech lézí ošetřených poprvé Passeo-18 Lux (bez ohledu na to, na které boční končetině) budou dokumentovány v eCRF, prostřednictvím kterého budou analyzovány konečné výsledky. Veškeré komplikace a nežádoucí příhody z intervence budou důkladně zaznamenány a nahlášeny IRB dle předepsaného formuláře.
Zavedení stentu do léze ukončující léčbu balonkovým katetrem potaženým léčivem určí lékař studie. U subjektů bude následná kontrola prostřednictvím telefonátu nebo klinického hodnocení provedena podle níže uvedeného harmonogramu. V této studii nebudou subjekty, které vyžadují zavedení stentu, klasifikovány jako selhání léčby. Před propuštěním subjektů bude lékařský předpis odpovídat standardu péče této nemocnice, který bude dokumentován. Všechny pooperační komplikace a nežádoucí příhody budou důkladně zaznamenány a nahlášeny IRB prostřednictvím vhodného formuláře. Subjektům bude podáváno správné antikoagulační činidlo, protidestičkové léčivo a dilatátor krevních cév podle běžné a standardní směrnice péče. Léčba se řídí pokyny popsanými v IFU Passeo-18 Lux DCB.
Subjekt se nemusí účastnit této studie pro léčbu stenózované krevní cévy dolní končetiny. Například je k dispozici mnoho zařízení pro léčbu subjektu, včetně standardního balonku potaženého léčivem, laseru a stentu. Studijní lékař poskytne dostatečné vysvětlení těchto alternativních terapií pro jeho pochopení. I když se subjekt rozhodl neúčastnit se této studie, neovlivnilo by to současnou a budoucí léčbu, kterou dostává.
Vzhledem k tomu, že se subjekty této studie účastní této studie dobrovolně podle své vlastní vůle, mohou kdykoli, kdy si to přejí, přerušit účast bez jakékoli nevýhody nebo omezení. Při pozdější léčbě z toho nebudou mít žádnou nevýhodu. Informace shromážděné během účasti však může být možné použít, protože byly anonymizovány. Pokud subjekt předčasně ukončil účast ve studii, měla by být tato účast ukončena po dokončení přípravy eCRF co nejdříve. Také hlavní zkoušející považuje případ za selhání sledování subjektu po dobu 24 měsíců. Při neúspěšném sledování by měl hlavní zkoušející zaznamenat selhání sledování do CRF.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Kyunggi
-
Suwon, Kyunggi, Korejská republika, 16499
- Ajou University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Osoba starší 19 let, která je občanskoprávně uznána za plnoletou
- Osoba ochotná podepsat předmět písemný souhlas
- Pacient s infrainguinální arteriální lézí, která je adekvátní intravaskulární léčbě pomocí balónkového katétru uvolňujícího paklitaxel Passeo-18 Lux
- Onemocnění periferních tepen u 2-5 stupně Rutherforda
- Pacient bez alespoň jedné z významných lézí (≥50 % stenózy) v distální netěsné tepně. Když je alespoň jedna z otevřených krevních cév pod kolenem při léčbě arteriálního podkolenního kloubu nebo alespoň jedna z otevřených kurálních cév pod kotníkem při léčbě arterií pod kolenem. Léčba onemocnění vtokových tepen je povolena před příslušnou léčbou.)
Kritéria vyloučení:
- Očekávaná délka života ≤ 1 rok
- Pacient, který je v současné době léčen zkoumaným lékem nebo je léčen zařízením, které nedosáhlo primárních koncových bodů.
- Subjekt během těhotenství nebo s plánem těhotenství během období studie
- Vodicí drát nemohl projít do cílové léze (Úspěšný průchod vodícího drátu znamená jeho pohyb do distální části cílové léze bez způsobení arteriální disekce nebo perforace koncem vodícího drátu.)
- Akutní trombóza je doprovázena
- Je plánována velká amputace. Existuje lékařská anamnéza bypassu na cílové cévě
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: skupina onemocnění infrainguinálních tepen
Aktuální skupina pacientů s jakoukoli aterosklerotickou změnou v infrainguinálních tepnách
|
shromažďovat údaje z krátkodobého a dlouhodobého klinického hodnocení balónkového katetru uvolňujícího Paclitaxel Passeo-18 Lux u pacientů, kteří navštíví nemocnici kvůli arterioskleróze v infrainguinálních tepnách v aktuálním klinickém prostředí.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinické primární cílové parametry
Časové okno: 30 dní
|
Žádný výskyt závažných nežádoucích příhod (MAE); Žádná smrt nebo amputace dolní končetiny u subjektu z indexového postupu po dobu 30 dnů
|
30 dní
|
|
Klinické primární cílové parametry
Časové okno: 6 měsíců
|
Žádný výskyt závažných nežádoucích příhod (MAE); Žádná revaskularizace cílových cév (TVR) do 6 měsíců od indexové procedury.
|
6 měsíců
|
|
Funkční primární koncové body
Časové okno: 12 měsíců
|
Po dobu 12 měsíců po operaci není klinicky nutná revaskularizace cílové léze (TLR) (případ vykazující alespoň 50% stenózu při vizuální kontrole cílové cévy u pacienta s jakýmkoliv recidivujícím symptomem).
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra TLR (Target Lesion Revascularzation).
Časové okno: 6-24 měsíců
|
poměr pacientů s TLR v celé kohortě během 6 ~ 24 měsíců
|
6-24 měsíců
|
|
Sazba TVR
Časové okno: 6-24 měsíců
|
poměr TVR pacientů v celé kohortě během 6 ~ 24 měsíců
|
6-24 měsíců
|
|
Přežití bez amputace
Časové okno: 6-24 měsíců
|
Přežití bez amputace (přežití bez celé amputace včetně malé a velké amputace) 6, 12 a 24 měsíců po operaci
|
6-24 měsíců
|
|
úspěch zařízení
Časové okno: během indexové procedury
|
definice úspěchu zařízení: Úspěšné navedení, nafouknutí, vypuštění a vytažení balónkového katetru Passeo-18 Lux Paclitaxel
|
během indexové procedury
|
|
Technický úspěch
Časové okno: během indexové procedury
|
definice technického úspěchu : Úspěšně dokončený cévní výkon a dosažení ≤ 50% míry reziduální stenózy při hodnocení pod vizuální kontrolou bezprostředně po operaci
|
během indexové procedury
|
|
Úspěch v provozu
Časové okno: během indexové procedury
|
definice op : Definovala to jako případ, kdy bylo dosaženo technického úspěchu a úspěchu zařízení a během období indexové procedury nedošlo k žádné MAE.
|
během indexové procedury
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Je Hwan Won, MD, Korean Society of Interventional Radiology
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Arterioskleróza
- Arteriální okluzivní onemocnění
- Ateroskleróza
- Onemocnění periferních cév
- Onemocnění periferních tepen
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antineoplastická činidla
- Tubulinové modulátory
- Antimitotické látky
- Modulátory mitózy
- Antineoplastické látky, fytogenní
- Paklitaxel
Další identifikační čísla studie
- AJIRB-DEV-DE4-17-478
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .