서혜부 동맥에서 Passeo-18 Lux의 임상 성능 및 안전성을 평가하기 위한 시판 후 레지스트리
서혜부 동맥에서 Passeo-18 Lux Paclitaxel 방출 풍선 카테터의 임상 성능 및 안전성을 평가하기 위한 유망한 다중 센터 Sinlge 팔, 시판 후 등록
그의 연구 목적은 실제 임상 환경에서 서혜부 동맥의 동맥경화증으로 내원하는 환자를 대상으로 한 Passeo-18 Lux Paclitaxel 방출 풍선 카테터의 장단기 임상 평가 데이터를 수집하는 것이다.
1. 입학연구기관 및 기간 국내 9개 연구기관에서 약 200명의 피험자를 모집할 예정이다. 피험자를 등록하는 데 약 12-18개월이 소요될 것으로 예상됩니다.
피험자 후속 일정; 수술 후 1개월, 6개월, 12개월, 24개월 시점에 전화 통화 또는 임상 평가를 통해 후속 조치를 수행합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 1, 6, 12(혈관 추적 포함) 및 24개월에 후속 조치가 수행되는 관련 적응증이 있는 모든 환자 그룹에 대한 전향적, 다기관, 단일군, 시판 후 등록 대상입니다. 모든 대상 환자군을 포함한 Passeo-18 Lux DCB는 서혜부 동맥 혈관재생술이 필요한 모든 질환에 적용되며 Passeo-18 Lux DCB를 사용할 예정이다.
대상자는 본 병원의 표준 진료 지침에 따라 Passeo-18 Lux DCB를 사용하여 경피 중재를 받게 됩니다. 수술 중 발생하는 모든 합병증 및 부작용은 철저히 기록됩니다. 개입 동안 Passeo-18 Lux로 치료할 병변의 수는 PI의 판단에 따라 신중하게 결정됩니다(환자에게 Passeo-18 Lux를 두 개 이상 사용하는 경우 IFU에서 권장하는 최대 약물 방출을 고려해야 합니다. ) 풍선 카테터로 치료할 수 있는 하나 또는 여러 개의 작은 병변으로 구성된 표적 병변을 "치료 세그먼트"로 정의합니다. Passeo-18 Lux로 처음 치료한 모든 병변의 결과(측지와 상관없이)는 eCRF에 문서화하여 최종 결과를 분석할 예정입니다. 개입으로 인한 모든 합병증 및 부작용은 철저하게 기록되고 규정된 양식에 따라 IRB에 보고됩니다.
약물 코팅된 풍선 카테터로 병변 마무리 치료에 스텐트 삽입은 연구 의사에 의해 결정될 것입니다. 전화 통화 또는 임상 평가를 통한 피험자의 후속 조치는 아래 일정에 따라 수행됩니다. 본 연구에서는 스텐트 삽입이 필요한 피험자는 치료 실패로 분류하지 않는다. 피험자가 퇴원하기 전에 의료 처방은 본 병원의 진료 기준에 따라 문서화됩니다. 모든 수술 후 합병증 및 부작용은 철저히 기록되고 적절한 양식을 통해 IRB에 보고됩니다. 피험자는 일반적이고 표준적인 치료 지침에 따라 적절한 항응고제, 항혈소판제 및 혈관 확장제를 투여받게 됩니다. 치료는 Passeo-18 Lux DCB의 IFU에 설명된 지침을 따릅니다.
피험자는 협착된 하지 혈관의 치료를 위해 이 연구에 참여할 필요가 없습니다. 예를 들어, 표준 약물 코팅 풍선, 레이저 및 스텐트를 포함하여 피험자를 치료할 수 있는 많은 장치가 있습니다. 연구 의사는 이해를 돕기 위해 이러한 대체 요법에 대해 충분한 설명을 제공할 것입니다. 피험자가 이 연구에 참여하지 않기로 결정하더라도 현재 및 향후 치료에 영향을 미치지 않습니다.
본 연구의 피험자는 본인의 의사에 따라 자발적으로 본 연구에 참여하므로 언제든지 불이익이나 제한 없이 참여를 중단할 수 있다. 추후 치료 시 불이익을 받지 않습니다. 단, 참여 과정에서 수집된 정보는 익명으로 처리되어 활용될 수 있습니다. 피험자가 조기에 연구 참여를 중단한 경우, eCRF 작성을 완료한 후 가능한 한 빨리 참여를 종료해야 합니다. 또한, 수사관은 최대 24개월 동안 피험자를 추적하지 못한 경우로 간주합니다. 후속 조치에 실패한 경우, 책임 연구원은 CRF에 후속 조치 실패를 기록해야 합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Kyunggi
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Suwon, Kyunggi, 대한민국, 16499
- Ajou University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 민법상 성인으로 인정되는 만 19세 이상의 자
- 피험자 서면 동의서에 서명할 의향이 있는 사람
- 서혜부 동맥 병변이 있어 Passeo-18 Lux Paclitaxel 방출 풍선 카테터를 이용한 혈관 내 치료에 적합한 환자
- Rutherford 2-5 등급의 말초 동맥 질환
- 원위부 누출 동맥에 유의한 병변(협착의 ≥50%)이 하나 이상 없는 환자. 슬와동맥 치료 시 무릎 아래 혈관이 하나 이상 열리거나 무릎 아래 동맥 치료 시 발목 아래 혈관이 하나 이상 열리는 경우. 유입 동맥 질환의 치료는 해당 치료 전에 허용됩니다.)
제외 기준:
- 기대 수명 ≤ 1년
- 현재 1차 종료점에 도달하지 못한 장치로 조사 약물 또는 치료를 받고 있는 환자.
- 임신 중이거나 연구 기간 동안 임신 계획이 있는 피험자
- 가이드와이어가 목표 병변으로 통과하지 못함(성공적인 가이드와이어 통과란 가이드와이어 끝 부분에 의한 동맥 박리 또는 천공 없이 목표 병변의 원위부로 가이드 와이어가 이동함을 의미함)
- 급성 혈전증 동반
- 주요 절단이 예정되어 있습니다. 대상 혈관에 대한 우회로 수술 병력이 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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다른: 서혜부 동맥 질환 그룹
서혜부 동맥에 죽상경화성 변화가 있는 실제 환자군
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실제 임상 환경에서 서혜부 동맥의 동맥경화증으로 내원한 환자를 대상으로 한 Passeo-18 Lux Paclitaxel 방출 풍선 카테터의 장단기 임상 평가 데이터를 수집합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 1차 종점
기간: 30 일
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주요 부작용(MAE) 발생 없음, 30일 동안 지표 시술에서 피험자의 사망 또는 하지 절단 없음
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30 일
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임상 1차 종점
기간: 6 개월
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주요 부작용(MAE) 발생 없음, 색인 절차로부터 6개월 이내에 표적 혈관 재생술(TVR)이 없습니다.
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6 개월
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기능적 기본 끝점
기간: 12 개월
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수술 후 12개월 동안 임상적으로 표적 병변 혈관재생술(TLR)(재발 증상이 있는 환자에서 표적 혈관 육안 검사에서 50% 이상의 협착이 보이는 경우)은 임상적으로 필요하지 않습니다.
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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TLR(표적 병변 재관류화) 비율
기간: 6-24개월
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6~24개월 이내 전체 코호트 중 TLR 환자 비율
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6-24개월
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TVR 비율
기간: 6-24개월
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6~24개월 이내 전체 코호트 중 TVR 환자 비율
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6-24개월
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절단 없는 생존
기간: 6-24개월
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수술 후 6개월, 12개월, 24개월 동안 절단 없이 생존(소절단 및 대절단을 포함한 전체 절단 없이 생존)
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6-24개월
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장치 성공
기간: 색인 절차 중
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장치 성공의 정의 : Passeo-18 Lux Paclitaxel 방출 풍선 카테터의 성공적인 가이드, 팽창, 수축 및 제거
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색인 절차 중
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기술적 성공
기간: 색인 절차 중
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기술적 성공의 정의 : 성공적으로 혈관 시술을 마치고 수술 직후 육안으로 평가 시 잔여 협착률이 50% 이하인 경우
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색인 절차 중
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운영 성공
기간: 색인 절차 중
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op의 정의 : 인덱스 시술 기간 동안 기술적 성공과 디바이스 성공이 이루어지고 MAE가 발생하지 않은 경우로 정의.
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색인 절차 중
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Je Hwan Won, MD, Korean Society of Interventional Radiology
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AJIRB-DEV-DE4-17-478
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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