Registro posterior a la comercialización para evaluar el rendimiento clínico y la seguridad del Passeo-18 Lux en arterias infrainguinales

Este estudio es un registro posterior a la comercialización prospectivo, multicéntrico, de un solo brazo, sujeto a todo el grupo de pacientes con las indicaciones pertinentes, donde el seguimiento se realiza en 1, 6, 12 (incluido el seguimiento de angio) y 24 meses. El Passeo-18 Lux DCB, incluido todo el grupo de pacientes objetivo, está sujeto a todas las enfermedades que requieren revascularización en las arterias infrainguinales y utilizará el Passeo-18 Lux DCB.

El sujeto recibirá una intervención percutánea utilizando Passeo-18 Lux DCB de acuerdo con la guía de atención estándar de este hospital. Todas las complicaciones y eventos adversos que ocurran durante la operación se registrarán minuciosamente. Durante la intervención, el número de lesiones a tratar con Passeo-18 Lux se determinará cuidadosamente a juicio del IP (cuando se use más de un Passeo-18 Lux en un paciente, se debe considerar la liberación máxima de medicamento recomendada en las IFU). ) La lesión diana que se compone de una o varias lesiones pequeñas tratables con un catéter con balón se define como un "segmento de tratamiento". Los resultados de todas las lesiones tratadas con Passeo-18 Lux por primera vez (independientemente de la extremidad lateral) se van a documentar en eCRF, a través del cual se analizarán los resultados finales. Todas las complicaciones y eventos adversos de la intervención se registrarán minuciosamente y se informarán al IRB de acuerdo con el formulario prescrito.

El médico del estudio determinará la inserción del stent en la lesión que finaliza el tratamiento con un catéter con balón recubierto de fármaco. Para los sujetos, el seguimiento a través de una llamada telefónica o una evaluación clínica se realizará según el programa a continuación. En este estudio, los sujetos que requieran la inserción de un stent no serán clasificados como fracaso del tratamiento. Antes del alta de los sujetos, la prescripción médica seguirá el estándar de atención de este hospital, que será documentado. Todas las complicaciones postoperatorias y los eventos adversos se registrarán minuciosamente y se informarán al IRB a través del formulario adecuado. A los sujetos se les administrará el anticoagulante, el fármaco antiplaquetario y el dilatador de vasos sanguíneos adecuados de acuerdo con las pautas de atención estándar y comunes. El tratamiento sigue la pauta descrita en las IFU de Passeo-18 Lux DCB.

Un sujeto no tiene que participar en este estudio para el tratamiento del vaso sanguíneo de la extremidad inferior estenosado. Por ejemplo, hay una gran cantidad de dispositivos disponibles para el tratamiento del sujeto, incluidos el balón recubierto de fármaco estándar, el láser y el stent. El médico del estudio proporcionará suficiente explicación sobre estas terapias alternativas para su comprensión. Aunque un sujeto decidiera no participar en este estudio, no afectaría el tratamiento actual y futuro que recibe.

Como los sujetos de este estudio participan en este estudio voluntariamente de acuerdo con su propia voluntad, pueden interrumpir la participación sin ninguna desventaja o limitación en cualquier momento que lo deseen. No recibirán ninguna desventaja en el tratamiento posterior de eso. Sin embargo, la información recopilada durante la participación puede ser utilizada ya que fue anonimizada. Cuando un sujeto interrumpe su participación en el estudio antes de tiempo, la participación debe finalizar lo antes posible después de completar la preparación del eCRF. Además, el investigador principal considera un caso como una falla en el seguimiento de un sujeto hasta por 24 meses. Si falla el seguimiento, el investigador principal debe registrar la falla del seguimiento en el CRF.