Registro Pós-comercialização para Avaliação do Desempenho Clínico e Segurança do Passeo-18 Lux em Artérias Infrainguinais

Este estudo é um registro pós-comercialização prospectivo, multicêntrico, de braço único, sujeito a todo o grupo de pacientes com as indicações relevantes, onde o acompanhamento é realizado em 1, 6, 12 (incluindo acompanhamento angiográfico) e 24 meses. O Passeo-18 Lux DCB incluindo todo o grupo de pacientes-alvo, está sujeito a todas as doenças que requerem revascularização nas artérias infrainguinais e vai usar o Passeo-18 Lux DCB.

O sujeito receberá intervenção percutânea usando Passeo-18 Lux DCB de acordo com a diretriz de atendimento padrão deste hospital. Todas as complicações e eventos adversos ocorridos durante a operação serão registrados minuciosamente. Durante a intervenção, o número de lesões a serem tratadas com Passeo-18 Lux será determinado criteriosamente sob julgamento do PI (Ao usar mais de um Passeo-18 Lux em um paciente, deve-se considerar a liberação máxima recomendada no IFU. ) A lesão-alvo que é composta por uma ou várias pequenas lesões tratáveis ​​com cateter-balão é definida como "segmento de tratamento". Os resultados de todas as lesões tratadas com Passeo-18 Lux pela primeira vez (independente de qual membro lateral) serão documentados no eCRF, por meio do qual serão analisados ​​os resultados finais. Todas as complicações e eventos adversos da intervenção serão registrados minuciosamente e relatados ao IRB de acordo com o formulário prescrito.

A inserção do stent na lesão, finalizando o tratamento com cateter balão revestido com medicamento, será determinada pelo médico do estudo. Para os sujeitos, o acompanhamento por telefone ou avaliação clínica será realizado conforme cronograma abaixo. Neste estudo, os indivíduos que necessitam de inserção de stent não serão classificados como falha do tratamento. Antes da alta dos sujeitos, a prescrição médica seguirá o padrão de atendimento deste hospital, que será documentado. Todas as complicações pós-operatórias e eventos adversos serão registrados minuciosamente e comunicados ao IRB por meio de formulário próprio. Os indivíduos receberão anticoagulante adequado, medicamento antiplaquetário e dilatador de vasos sanguíneos de acordo com as diretrizes de cuidados comuns e padrão. O tratamento segue a diretriz descrita no IFU do Passeo-18 Lux DCB.

Um sujeito não tem que participar neste estudo para o tratamento do vaso sanguíneo estenosado do membro inferior. Por exemplo, existem muitos dispositivos disponíveis para o tratamento do sujeito, incluindo balão padrão revestido com medicamento, laser e stent. O médico do estudo fornecerá explicações suficientes sobre essas terapias alternativas para sua compreensão. Mesmo que um sujeito tenha decidido não participar deste estudo, isso não afetaria o tratamento atual e futuro que ele recebe.

Como os sujeitos deste estudo participam deste estudo voluntariamente de acordo com sua própria vontade, eles podem interromper a participação sem qualquer desvantagem ou limitação a qualquer momento que desejarem. Eles não receberão nenhuma desvantagem no tratamento posterior disso. No entanto, as informações coletadas durante a participação podem ser usadas, pois foram anonimizadas. Quando um sujeito descontinuou a participação no estudo antecipadamente, a participação deve ser encerrada após a conclusão da preparação do eCRF o mais rápido possível. Além disso, o investigador principal considera um caso como falha no acompanhamento de um sujeito por até 24 meses. Ao falhar no acompanhamento, o investigador principal deve registrar a falha no acompanhamento no CRF.