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好酸球性食道炎の治療のための4つの食物除去食の前向き研究

2026年6月4日 更新者:Joshua Wechsler、Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
この研究は、四つの食物除去ダイエットの有効性を観察することです。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

詳細な説明

EoE における治療の目標は、他のほとんどの慢性疾患と同様に、1) 臨床症状の解消、2) 寛解の維持と疾患再発の予防、3) 組織学的寛解の維持による線維症や狭窄などの合併症の予防、4) 予防を含みます。医原性治療に関連する有害反応、たとえば食事療法における栄養不足、および 5) 生活の質の維持。

EoE の治療のためのケアの現在の標準には、グルココルチコステロイド (経口、または飲み込んだスプレーまたはスラリー) または食事による薬理学的モダリティのいずれかが含まれます。 飲み込まれたステロイドは、被験者の組織学的寛解率が 50 ~ 80% であるステロイド治療モダリティのより一般的に利用される形式です。 ステロイド療法の潜在的な欠点には、日和見感染症などの副作用、長期間の使用による下垂体-副腎系の潜在的な抑制、および投薬を中止すると最も重要な疾患の再発が含まれます。

食事アプローチは、食物抗原が好酸球性炎症を引き起こし、原因となる食物抗原を特定して除外することで臨床的および組織学的寛解を誘導できるという仮説に基づいています。 原因となる食物抗原を排除することで、原因を標的にし、長期的な寛解を誘導すると考えられています。 食事療法による EoE の治療に関する現在の推奨事項は、多くの後ろ向き研究および観察研究に基づいています。

4つの最も一般的な抗原(牛乳タンパク質、小麦、卵、大豆)を排除するこの前向き研究は、主に子供のコホートにおける組織学的反応を評価し、以前に発表された後ろ向き研究の結果を検証しようとします. さらに、除外された固形物を整然と順次再導入するプロセスによって、研究者は食道の炎症、ひいては病気の原因となるさまざまな食品を特定します。 この研究では、患者の人口統計、症状、および4食品排除(4-FED)プロセスに関連する組織学的変化も特徴付けます。

EoE に関連する小児および青年の健康転帰は、主に症状と組織学に焦点を当てています。 これは、身体的健康、精神的健康、社会的機能、役割機能、および一般的な健康認識を含むように概念化される可能性のある健康関連の生活の質 (HRQOL) を考慮していません.10 HRQOL は、治療に対する患者の満足度と遵守に影響を与えることが示されているため、長期的な転帰に影響を与えます。

PedsQLTM 4.0 は、自己管理型で、好みに基づかない一般的な器具です。 これは、世界の健康関連の生活の質 (HRQOL) の 23 項目のコア測定値で構成されています。 このツールには、身体的、感情的、社会的、および学校機能の尺度が含まれており、2 歳から 18 歳の子供向けに検証されています。 複数の研究により、健康な子供と慢性疾患の子供におけるこの器具の信頼性、有効性、および反応性が実証されています。 さらに最近開発されたのは、PedsQLTM 好酸球性食道炎モジュールです。これは、EoE 患者において優れた実現可能性、信頼性、有効性を実証した疾患固有のツールです。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

64

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1年~18年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

なし

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

被験者は、参加センターの1つで評価され、紹介され、追跡された患者から募集されます。 治験責任医師または被指名人は、EoE の診断と治療の決定に続いて、診療所訪問中または電話で参加者を募集します。

説明

包含基準:

  • 12か月~18歳の患者
  • 食道機能不全に関連する臨床症状の存在:摂食嫌悪、成長障害、嘔吐、腹痛、嚥下障害、胸やけ、食物の宿便
  • プロトンポンプ阻害剤で適切に前処理された被験者の遠位および中央(各部位から3つ)の食道から得られた合計6つの生検のレビューから、高倍率視野あたり15個以上の好酸球を伴うEoEの診断のための組織学的基準- 1mg/kg/用量を1日2回、6~8週間の準備に応じて1用量あたり最大40mgまたは30mgまで、または通常の24時間phプローブ研究を行った18
  • -EoEの治療として4-FEDに同意する患者

除外基準:

  • 経口または飲み込んだステロイドを使用している患者(登録の2か月以上前に中止されたステロイドの以前の使用は除外基準を構成しません)
  • 4-FEDに耐えられない患者
  • 好酸球性胃腸炎または好酸球性大腸炎を併発している患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
4FEDグループ
この観察研究に募集された EoE 患者は 4FED に対する治療反応がモニターされ、治療反応者は食物再導入中にモニターされます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
四大断食ダイエットの効果
時間枠:スコア内視鏡検査の標準で、6~12か月ごと
EoE の子供の臨床的および組織学的寛解の誘導における経験的 4-FED の有効性を実証します。
スコア内視鏡検査の標準で、6~12か月ごと

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
食物トリガーの特定
時間枠:スコア内視鏡検査の標準で、6~12か月ごと
4-FED にうまく反応した人から、病気の原因となる特定の食品を特定します。
スコア内視鏡検査の標準で、6~12か月ごと
アレルギー肌刺し相関
時間枠:スコア内視鏡検査の標準で、6~12か月ごと
アレルギー皮膚プリックテストが、食物負荷および組織学に基づいて特定されたものと同じ食道炎症の原因となる食品を特定するかどうかを決定します
スコア内視鏡検査の標準で、6~12か月ごと
最も一般的な食品トリガーと最も一般的でない食品トリガーの決定
時間枠:スコア内視鏡検査の標準で、6~12か月ごと
牛乳タンパク質が最も一般的な食物抗原であり、大豆が最も一般的でない食物抗原であり、食物が食事に再導入されたときに食道炎症を引き起こすかどうかを判断します.
スコア内視鏡検査の標準で、6~12か月ごと
食品の再導入 生活の質の測定
時間枠:スコア内視鏡検査の標準で、6~12か月ごと
4-FED と食物の除去と再導入が、EoE 患者の生活の質にどのように影響するかを判断します。
スコア内視鏡検査の標準で、6~12か月ごと

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Joshua B Wechsler, MD、Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2011年7月1日

一次修了 (実際)

2016年3月1日

研究の完了 (推定)

2027年12月1日

試験登録日

最初に提出

2021年10月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年12月16日

最初の投稿 (実際)

2022年1月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月4日

最終確認日

2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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