Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En prospektiv undersøgelse af de fire fødevareelimineringsdiæter til behandling af eosinofil øsofagitis

4. juni 2026 opdateret af: Joshua Wechsler, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
Denne undersøgelse er at observere effektiviteten af ​​de fire fødevarer eliminering diæt.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Målene for behandling i EoE omfatter, ligesom for de fleste andre kroniske lidelser: 1) opløsning af kliniske symptomer, 2) opretholdelse af remission og forebyggelse af sygdomstilbagefald 3) forebyggelse af komplikationer såsom fibrose og strikturer ved at opretholde histologisk remission 4) forebyggelse af iatrogene behandlingsrelaterede bivirkninger såsom ernæringsmæssige mangler som i diætbehandling og 5) opretholdelse af livskvalitet.

Nuværende standard for pleje til behandling af EoE omfatter enten farmakologisk modalitet med glukokortikosteroider (oral eller sluget spray eller opslæmning) eller diæt. Indtagede steroider er den mere almindeligt anvendte form for steroidbehandlingsmodalitet med histologiske remissionsrater på 50-80 % af forsøgspersonerne. De potentielle ulemper ved steroidbehandling omfatter bivirkninger såsom opportunistiske infektioner, potentiel undertrykkelse af hypofyse-binyreaksen ved længere tids brug og den vigtigste sygdomsgentagelse, når medicinen er seponeret.

Diættilgangen er baseret på hypotesen om, at fødevareantigen(er) udløser eosinofil inflammation, og klinisk og histologisk remission kan induceres ved at identificere og udelukke det eller de forårsagende fødevareantigen(er). Det antages, at eliminering af forårsagende fødevareantigen(er) er rettet mod årsagen og dermed inducerer langsigtet remission. Den nuværende anbefaling for behandling af EoE med diæt er baseret på en række retrospektive og observationsstudier.

Denne prospektive undersøgelse, der eliminerer de fire mest almindelige (komælksprotein, hvede, æg og soja) antigener, vil primært vurdere den histologiske respons i en kohorte af børn og vil forsøge at validere resultaterne af den tidligere publicerede retrospektive undersøgelse. Ved processen med ordnet og sekventiel genindførelse af de udelukkede faste stoffer vil efterforskerne desuden identificere de forskellige fødevarer, der er ansvarlige for at forårsage esophageal inflammation og dermed sygdom. Denne undersøgelse vil også karakterisere patientdemografi, symptomer og histologiske ændringer forbundet med de fire fødevareelimineringsprocesser (4-FED).

Sundhedsresultater hos børn og unge relateret til EoE fokuserer primært på symptomer og histologi. Dette tager ikke hensyn til den sundhedsrelaterede livskvalitet (HRQOL), som kan konceptualiseres til at omfatte fysisk sundhed, mental sundhed, social funktion, rollefunktion og generelle sundhedsopfattelser.10 HRQOL har vist sig at påvirke patienttilfredsheden med og overholdelse af behandlingen og dermed langsigtede resultater.

PedsQLTM 4.0 er et, selvadministreret, ikke-præferencebaseret generisk instrument. Den består af et kernemål på 23 punkter for global sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL). Værktøjet omfatter skalaer for fysisk, følelsesmæssig, social og skolefunktion og er valideret til børn i alderen 2-18 år. Flere undersøgelser har vist pålideligheden, validiteten og reaktionsevnen af ​​dette instrument hos raske børn og hos børn med kroniske sygdomme. Endnu mere nyligt udviklet er PedsQLTM Eosinophilic Esophagitis Module, et sygdomsspecifikt værktøj, der har demonstreret fremragende gennemførlighed, pålidelighed og validitet hos EoE-patienter.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

64

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Forsøgspersoner vil blive rekrutteret fra patienter evalueret på, henvist til og fulgt på et af de deltagende centre. Efterforskeren eller den udpegede vil rekruttere deltagere under klinikbesøg eller over telefonen efter deres diagnose af EoE og beslutning om behandling

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i alderen 12 måneder-18 år
  • Tilstedeværelse af kliniske symptomer relateret til esophageal dysfunktion såsom: fødeaversion, manglende trives, opkastning, mavesmerter, dysfagi, halsbrand og madpåvirkning
  • Histologiske kriterier for diagnosticering af EoE med ≥15 eosinofiler pr. højeffektfelt fra gennemgang af i alt seks biopsier opnået fra den distale og midterste (tre fra hvert sted) spiserør hos forsøgspersoner, der var tilstrækkeligt forbehandlet med en protonpumpehæmmer - 1 mg/kg/dosis to gange dagligt, op til et maksimum på 40 mg eller 30 mg pr. dosis afhængig af forberedelse i 6-8 uger eller havde en normal 24 timers ph-probeundersøgelse18
  • Patienter, der accepterer 4-FED som deres behandling af EoE

Eksklusionskriterier:

  • De patienter, der er på orale eller slugte steroider (tidligere brug af steroider, som blev afbrudt mere end to måneder før indskrivningen, udgør ikke et udelukkelseskriterium)
  • Patienter, der ikke er i stand til at tolerere 4-FED
  • Patienter med samtidig eosinofil gastroenteritis eller eosinofil colitis

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
4FED Gruppen
EoE-patienter, der rekrutteres til denne observationsundersøgelse, vil blive overvåget for behandlingsrespons på 4FED, og ​​behandlingsrespondere vil blive overvåget under genintroduktion af fødevarer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektiviteten af ​​Fire Food Elimination Diet
Tidsramme: hver 6.-12. måned, ved standard-score-endoskopier
Demonstrere effektiviteten af ​​den empiriske 4-FED til at inducere klinisk og histologisk remission hos børn med EoE.
hver 6.-12. måned, ved standard-score-endoskopier

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Identifikation af fødevaretriggere
Tidsramme: hver 6.-12. måned, ved standard-score-endoskopier
Identificer specifikke fødevarer, der er ansvarlige for at forårsage sygdom fra dem, der med succes reagerer på 4-FED.
hver 6.-12. måned, ved standard-score-endoskopier
Allergi hudprik korrelation
Tidsramme: hver 6.-12. måned, ved standard-score-endoskopier
Bestem, om hudpriktest for allergi identificerer de samme fødevarer, der er ansvarlige for at forårsage esophageal inflammation, som dem, der er identificeret baseret på fødevareudfordring og histologi
hver 6.-12. måned, ved standard-score-endoskopier
Bestemmelse af den mest almindelige og mindst almindelige fødevaretrigger
Tidsramme: hver 6.-12. måned, ved standard-score-endoskopier
Bestem, om komælksprotein er det mest almindelige fødevareantigen og soja det mindst almindelige fødevareantigen, der forårsager esophageal betændelse, når fødevarer er genindført i deres kost.
hver 6.-12. måned, ved standard-score-endoskopier
Fødevaregenintroduktion Måling af livskvalitet
Tidsramme: hver 6.-12. måned, ved standard-score-endoskopier
Bestem, hvordan 4-FED og eliminering og genindførelse af fødevarer påvirker livskvaliteten for patienter med EoE.
hver 6.-12. måned, ved standard-score-endoskopier

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Joshua B Wechsler, MD, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2016

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. december 2021

Først opslået (Faktiske)

4. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Eosinofil øsofagitis

Abonner