- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05176262
En prospektiv undersøgelse af de fire fødevareelimineringsdiæter til behandling af eosinofil øsofagitis
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Målene for behandling i EoE omfatter, ligesom for de fleste andre kroniske lidelser: 1) opløsning af kliniske symptomer, 2) opretholdelse af remission og forebyggelse af sygdomstilbagefald 3) forebyggelse af komplikationer såsom fibrose og strikturer ved at opretholde histologisk remission 4) forebyggelse af iatrogene behandlingsrelaterede bivirkninger såsom ernæringsmæssige mangler som i diætbehandling og 5) opretholdelse af livskvalitet.
Nuværende standard for pleje til behandling af EoE omfatter enten farmakologisk modalitet med glukokortikosteroider (oral eller sluget spray eller opslæmning) eller diæt. Indtagede steroider er den mere almindeligt anvendte form for steroidbehandlingsmodalitet med histologiske remissionsrater på 50-80 % af forsøgspersonerne. De potentielle ulemper ved steroidbehandling omfatter bivirkninger såsom opportunistiske infektioner, potentiel undertrykkelse af hypofyse-binyreaksen ved længere tids brug og den vigtigste sygdomsgentagelse, når medicinen er seponeret.
Diættilgangen er baseret på hypotesen om, at fødevareantigen(er) udløser eosinofil inflammation, og klinisk og histologisk remission kan induceres ved at identificere og udelukke det eller de forårsagende fødevareantigen(er). Det antages, at eliminering af forårsagende fødevareantigen(er) er rettet mod årsagen og dermed inducerer langsigtet remission. Den nuværende anbefaling for behandling af EoE med diæt er baseret på en række retrospektive og observationsstudier.
Denne prospektive undersøgelse, der eliminerer de fire mest almindelige (komælksprotein, hvede, æg og soja) antigener, vil primært vurdere den histologiske respons i en kohorte af børn og vil forsøge at validere resultaterne af den tidligere publicerede retrospektive undersøgelse. Ved processen med ordnet og sekventiel genindførelse af de udelukkede faste stoffer vil efterforskerne desuden identificere de forskellige fødevarer, der er ansvarlige for at forårsage esophageal inflammation og dermed sygdom. Denne undersøgelse vil også karakterisere patientdemografi, symptomer og histologiske ændringer forbundet med de fire fødevareelimineringsprocesser (4-FED).
Sundhedsresultater hos børn og unge relateret til EoE fokuserer primært på symptomer og histologi. Dette tager ikke hensyn til den sundhedsrelaterede livskvalitet (HRQOL), som kan konceptualiseres til at omfatte fysisk sundhed, mental sundhed, social funktion, rollefunktion og generelle sundhedsopfattelser.10 HRQOL har vist sig at påvirke patienttilfredsheden med og overholdelse af behandlingen og dermed langsigtede resultater.
PedsQLTM 4.0 er et, selvadministreret, ikke-præferencebaseret generisk instrument. Den består af et kernemål på 23 punkter for global sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL). Værktøjet omfatter skalaer for fysisk, følelsesmæssig, social og skolefunktion og er valideret til børn i alderen 2-18 år. Flere undersøgelser har vist pålideligheden, validiteten og reaktionsevnen af dette instrument hos raske børn og hos børn med kroniske sygdomme. Endnu mere nyligt udviklet er PedsQLTM Eosinophilic Esophagitis Module, et sygdomsspecifikt værktøj, der har demonstreret fremragende gennemførlighed, pålidelighed og validitet hos EoE-patienter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
- Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter i alderen 12 måneder-18 år
- Tilstedeværelse af kliniske symptomer relateret til esophageal dysfunktion såsom: fødeaversion, manglende trives, opkastning, mavesmerter, dysfagi, halsbrand og madpåvirkning
- Histologiske kriterier for diagnosticering af EoE med ≥15 eosinofiler pr. højeffektfelt fra gennemgang af i alt seks biopsier opnået fra den distale og midterste (tre fra hvert sted) spiserør hos forsøgspersoner, der var tilstrækkeligt forbehandlet med en protonpumpehæmmer - 1 mg/kg/dosis to gange dagligt, op til et maksimum på 40 mg eller 30 mg pr. dosis afhængig af forberedelse i 6-8 uger eller havde en normal 24 timers ph-probeundersøgelse18
- Patienter, der accepterer 4-FED som deres behandling af EoE
Eksklusionskriterier:
- De patienter, der er på orale eller slugte steroider (tidligere brug af steroider, som blev afbrudt mere end to måneder før indskrivningen, udgør ikke et udelukkelseskriterium)
- Patienter, der ikke er i stand til at tolerere 4-FED
- Patienter med samtidig eosinofil gastroenteritis eller eosinofil colitis
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
4FED Gruppen
EoE-patienter, der rekrutteres til denne observationsundersøgelse, vil blive overvåget for behandlingsrespons på 4FED, og behandlingsrespondere vil blive overvåget under genintroduktion af fødevarer
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektiviteten af Fire Food Elimination Diet
Tidsramme: hver 6.-12. måned, ved standard-score-endoskopier
|
Demonstrere effektiviteten af den empiriske 4-FED til at inducere klinisk og histologisk remission hos børn med EoE.
|
hver 6.-12. måned, ved standard-score-endoskopier
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Identifikation af fødevaretriggere
Tidsramme: hver 6.-12. måned, ved standard-score-endoskopier
|
Identificer specifikke fødevarer, der er ansvarlige for at forårsage sygdom fra dem, der med succes reagerer på 4-FED.
|
hver 6.-12. måned, ved standard-score-endoskopier
|
|
Allergi hudprik korrelation
Tidsramme: hver 6.-12. måned, ved standard-score-endoskopier
|
Bestem, om hudpriktest for allergi identificerer de samme fødevarer, der er ansvarlige for at forårsage esophageal inflammation, som dem, der er identificeret baseret på fødevareudfordring og histologi
|
hver 6.-12. måned, ved standard-score-endoskopier
|
|
Bestemmelse af den mest almindelige og mindst almindelige fødevaretrigger
Tidsramme: hver 6.-12. måned, ved standard-score-endoskopier
|
Bestem, om komælksprotein er det mest almindelige fødevareantigen og soja det mindst almindelige fødevareantigen, der forårsager esophageal betændelse, når fødevarer er genindført i deres kost.
|
hver 6.-12. måned, ved standard-score-endoskopier
|
|
Fødevaregenintroduktion Måling af livskvalitet
Tidsramme: hver 6.-12. måned, ved standard-score-endoskopier
|
Bestem, hvordan 4-FED og eliminering og genindførelse af fødevarer påvirker livskvaliteten for patienter med EoE.
|
hver 6.-12. måned, ved standard-score-endoskopier
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Joshua B Wechsler, MD, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Franciosi JP, Hommel KA, Bendo CB, King EC, Collins MH, Eby MD, Marsolo K, Abonia JP, von Tiehl KF, Putnam PE, Greenler AJ, Greenberg AB, Bryson RA, Davis CM, Olive AP, Gupta SK, Erwin EA, Klinnert MD, Spergel JM, Denham JM, Furuta GT, Rothenberg ME, Varni JW. PedsQL eosinophilic esophagitis module: feasibility, reliability, and validity. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2013 Jul;57(1):57-66. doi: 10.1097/MPG.0b013e31828f1fd2.
- Kagalwalla AF, Sentongo TA, Ritz S, Hess T, Nelson SP, Emerick KM, Melin-Aldana H, Li BU. Effect of six-food elimination diet on clinical and histologic outcomes in eosinophilic esophagitis. Clin Gastroenterol Hepatol. 2006 Sep;4(9):1097-102. doi: 10.1016/j.cgh.2006.05.026. Epub 2006 Jul 21.
- Gonsalves N, Yang GY, Doerfler B, Ritz S, Ditto AM, Hirano I. Elimination diet effectively treats eosinophilic esophagitis in adults; food reintroduction identifies causative factors. Gastroenterology. 2012 Jun;142(7):1451-9.e1; quiz e14-5. doi: 10.1053/j.gastro.2012.03.001. Epub 2012 Mar 3.
- Varni JW, Seid M, Kurtin PS. PedsQL 4.0: reliability and validity of the Pediatric Quality of Life Inventory version 4.0 generic core scales in healthy and patient populations. Med Care. 2001 Aug;39(8):800-12. doi: 10.1097/00005650-200108000-00006.
- Furuta GT, Liacouras CA, Collins MH, Gupta SK, Justinich C, Putnam PE, Bonis P, Hassall E, Straumann A, Rothenberg ME; First International Gastrointestinal Eosinophil Research Symposium (FIGERS) Subcommittees. Eosinophilic esophagitis in children and adults: a systematic review and consensus recommendations for diagnosis and treatment. Gastroenterology. 2007 Oct;133(4):1342-63. doi: 10.1053/j.gastro.2007.08.017. Epub 2007 Aug 8.
- Franciosi JP, Hommel KA, DeBrosse CW, Greenberg AB, Greenler AJ, Abonia JP, Rothenberg ME, Varni JW. Development of a validated patient-reported symptom metric for pediatric eosinophilic esophagitis: qualitative methods. BMC Gastroenterol. 2011 Nov 18;11:126. doi: 10.1186/1471-230X-11-126.
- Varni JW, Burwinkle TM, Katz ER, Meeske K, Dickinson P. The PedsQL in pediatric cancer: reliability and validity of the Pediatric Quality of Life Inventory Generic Core Scales, Multidimensional Fatigue Scale, and Cancer Module. Cancer. 2002 Apr 1;94(7):2090-106. doi: 10.1002/cncr.10428.
- Varni JW, Seid M, Smith Knight T, Burwinkle T, Brown J, Szer IS. The PedsQL in pediatric rheumatology: reliability, validity, and responsiveness of the Pediatric Quality of Life Inventory Generic Core Scales and Rheumatology Module. Arthritis Rheum. 2002 Mar;46(3):714-25. doi: 10.1002/art.10095.
- Liacouras CA, Spergel JM, Ruchelli E, Verma R, Mascarenhas M, Semeao E, Flick J, Kelly J, Brown-Whitehorn T, Mamula P, Markowitz JE. Eosinophilic esophagitis: a 10-year experience in 381 children. Clin Gastroenterol Hepatol. 2005 Dec;3(12):1198-206. doi: 10.1016/s1542-3565(05)00885-2.
- Markowitz JE, Spergel JM, Ruchelli E, Liacouras CA. Elemental diet is an effective treatment for eosinophilic esophagitis in children and adolescents. Am J Gastroenterol. 2003 Apr;98(4):777-82. doi: 10.1111/j.1572-0241.2003.07390.x.
- Kagalwalla AF, Shah A, Li BU, Sentongo TA, Ritz S, Manuel-Rubio M, Jacques K, Wang D, Melin-Aldana H, Nelson SP. Identification of specific foods responsible for inflammation in children with eosinophilic esophagitis successfully treated with empiric elimination diet. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2011 Aug;53(2):145-9. doi: 10.1097/MPG.0b013e31821cf503.
- Liacouras CA, Furuta GT, Hirano I, Atkins D, Attwood SE, Bonis PA, Burks AW, Chehade M, Collins MH, Dellon ES, Dohil R, Falk GW, Gonsalves N, Gupta SK, Katzka DA, Lucendo AJ, Markowitz JE, Noel RJ, Odze RD, Putnam PE, Richter JE, Romero Y, Ruchelli E, Sampson HA, Schoepfer A, Shaheen NJ, Sicherer SH, Spechler S, Spergel JM, Straumann A, Wershil BK, Rothenberg ME, Aceves SS. Eosinophilic esophagitis: updated consensus recommendations for children and adults. J Allergy Clin Immunol. 2011 Jul;128(1):3-20.e6; quiz 21-2. doi: 10.1016/j.jaci.2011.02.040. Epub 2011 Apr 7.
- N. G, G Y, B D, et al. A prospective clinical trial of six food elimination diet and reintroduction of causative agents in adults with eosinophilic esophagitis. Gastroenterology 2008;134:727.
- Kelly KJ, Lazenby AJ, Rowe PC, Yardley JH, Perman JA, Sampson HA. Eosinophilic esophagitis attributed to gastroesophageal reflux: improvement with an amino acid-based formula. Gastroenterology. 1995 Nov;109(5):1503-12. doi: 10.1016/0016-5085(95)90637-1.
- Spergel JM, Andrews T, Brown-Whitehorn TF, Beausoleil JL, Liacouras CA. Treatment of eosinophilic esophagitis with specific food elimination diet directed by a combination of skin prick and patch tests. Ann Allergy Asthma Immunol. 2005 Oct;95(4):336-43. doi: 10.1016/S1081-1206(10)61151-9.
- Eiser C. Children's quality of life measures. Arch Dis Child. 1997 Oct;77(4):350-4. doi: 10.1136/adc.77.4.350. No abstract available.
- Carballo E, Cadarso-Suarez C, Carrera I, Fraga J, de la Fuente J, Ocampo A, Ojea R, Prieto A. Assessing relationships between health-related quality of life and adherence to antiretroviral therapy. Qual Life Res. 2004 Apr;13(3):587-99. doi: 10.1023/B:QURE.0000021315.93360.8b.
- Franciosi JP, Hommel KA, Greenberg AB, DeBrosse CW, Greenler AJ, Abonia JP, Rothenberg ME, Varni JW. Development of the Pediatric Quality of Life Inventory Eosinophilic Esophagitis module items: qualitative methods. BMC Gastroenterol. 2012 Sep 25;12:135. doi: 10.1186/1471-230X-12-135.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2011-14635
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Eosinofil øsofagitis
-
Humanis Saglık Anonim SirketiAfsluttetHELICOBACTER PYLORI INFEKTIONER | Erosiv gastritis | Erosiv esophagitis (EE)Jordan
-
Indonesia UniversityIkke rekrutterer endnuErosiv esophagitisIndonesien
-
Braintree LaboratoriesAfsluttetErosiv esophagitisForenede Stater
-
Phathom Pharmaceuticals, Inc.AfsluttetErosiv esophagitisForenede Stater, Polen, Bulgarien, Det Forenede Kongerige, Tjekkiet, Ungarn
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Hanyang UniversityUkendtErosiv esophagitisKorea, Republikken
-
TakedaAfsluttetEffekt og sikkerhed af oral Vonoprazan én gang dagligt (TAK-438) hos deltagere med erosiv øsofagitisErosiv esophagitisKina, Taiwan, Korea, Republikken, Malaysia
-
AstraZenecaAfsluttetGastroøsofageal reflukssygdom (GERD) | Erosiv esophagitis | Ikke-erosiv esophagitisForenede Stater, Frankrig, Italien, Belgien
-
Shandong Luoxin Pharmaceutical Group Stock Co.,...AfsluttetErosiv esophagitis (EE)Kina
-
Konkuk University Medical CenterDaewoong Pharmaceutical Co. LTD.RekrutteringErosiv esophagitisKorea, Republikken
-
Boryung Pharmaceutical Co., LtdAfsluttet